Mycoses vulvo-vaginales 

Balanite d'origine mycosique

Composition

Gyno-Terazol 3 Ovules 

Principe actif: Terconazolum 80 mg.

Excipients: antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. pro ovulo.

Gyno-Terazol 3 Combipack 

Ovules 

Principe actif: Terconazolum 80 mg.

Excipients: antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. pro ovulo.

Crème P 

Principe actif: Terconazolum 8 mg.

Excipients: propylèneglycol, antiox.: Butylhydroxyanisolum (E 320), Excip. ad ung. pro 1 g.

Propriétés/Effets

Le terconazole est un antifongique dérivé du triazole. Son spectre d'action comprend les champignons pathogènes pour l'homme. Mécanisme d'action: le terconazole se lie sélectivement au cytochrome P-450 des champignons, inhibant ainsi la biosynthèse de l'ergostérol et perturbant la synthèse de la membrane cellulaire.

Spectre d'action: le terconazole s'est avéré efficace in vitro sur les champignons pathogènes suivants intervenant au niveau de la sphère vulvo-vaginale (pourcentage d'inhibition de la croissance des champignons observée après incubation de 14 jours avec du terconazone à la concentration de 100 µg/ml):
Candida albicans ?90%, Candida tropicalis 100%, Candida krusei 100%, Candida glabrata ?90%, Trichophyton rubrum 100%, Trichophyton mentagrophytes 100%.

Résistance: à ce jour aucune souche résistante n'a été documentée.
Les concentrations fongicides atteintes avec le principe actif lors d'un traitement local assurent la destruction des champignons cités dans le spectre d'action. Le terconazole détruit non seulement les mycéliums des champignons pathogènes, mais également les cellules quiescentes et les spores du champignon, responsables des rechutes de l'affection.

Pharmacocinétique

Absorption
5 à 16% de la dose appliquée subissent une absorption systémique. La dose absorbée est proportionnelle à la dose administrée, indépendamment de la forme galénique utilisée.
Des taux sanguins maximaux de 5 à 18 ng/ml ont été observés après la dernière application d'un traitement vaginal dosé à un ovule à 80 mg pendant 3 jours consécutifs.

Distribution
La distribution du terconazole dans les tissus et les liquides corporels n'a pas été déterminée. On ne sait pas si le terconazole traverse la barrière placentaire ou s'il passe dans le lait maternel.

Elimination/Métabolisme
La substance est éliminée avec les sécrétions normales du vagin. Le terconazole absorbé par voie systémique est rapidement métabolisé, son élimination se fait par les urines et par les fèces à hauteur d'environ 50% chacune.

Indications/Possibilités d'emploi

Gyno-Terazol Ovules et Combipack
Traitement des mycoses dans la sphère vulvo-vaginale (mycoses vulvo-vaginales), dues à des champignons sensibles au terconazole.

Gyno-Terazol P Crème
Traitement des mycoses dues à des champignons sensibles au terconazole et situées dans la sphère génitale externe de l'homme et de la femme.

Posologie/Mode d'emploi

Gyno-Terazol 3 Ovules
Le soir au coucher, introduire un ovule profondément dans le vagin pendant 3 jours consécutifs. Le traitement durera trois jours, même si les troubles subjectifs, tels que prurit ou pertes, ont complètement disparu. L'application locale de Gyno-Terazol P Crème par léger massage est conseillée pour atténuer les symptômes d'irritation présents simultanément sur les organes génitaux externes.

Gyno-Terazol 3 Combipack
Le soir au coucher, introduire un ovule profondément dans le vagin pendant 3 jours consécutifs et appliquer la crème par léger massage sur les organes génitaux externes. Le traitement durera trois jours, même si les troubles subjectifs, tels que prurit ou pertes, ont complètement disparu.
Pour des raisons d'ordre pratique, le traitement n'aura pas lieu durant la menstruation ou devra être terminé avant l'apparition des
règles.

Gyno-Terazol P Crème 

Chez la femme
Appliquer par léger massage chaque soir au coucher sur les organes génitaux externes. Il est recommandé de compléter le traitement par l'application des ovules vaginales Gyno-Terazol 3.

Chez l'homme
Après lavage et séchage de la verge, enduire le gland et le prépuce d'une mince couche de crème et la faire pénétrer par leger massage.
La durée du traitement est généralement de 10 à 14 jours. Le traitement ne doit pas être stoppé dès la disparition des symptômes, mais poursuivi encore pendant au moins 4 jours afin d'éviter les récidives.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P est contre-indiqué chez les patient(e)s présentant une hypersensibilité avérée ou supposée à l'égard du principe actif ou d'autres substances analogues, telles que les dérivés de l'imidazole.

Précautions
Un traitement par Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P devra être irrévocablement stoppé dès l'apparition de réactions d'hypersensibilité, de symptômes d'irritation locale, de fièvre, de frissons ou de symptômes grippaux.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse B. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose d'aucune étude contrôlée chez la femme enceinte. Le terconazole appliqué par voie vaginale étant résorbé en faible quantité, l'application de Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P ne devra pas se faire durant le premier trimestre de la grossesse, sauf si le médecin traitant la juge indispensable pour la santé de la patiente. L'application de Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P est possible durant le deuxième et le troisième trimestre de la grossesse si le bénéfice potentiel est supérieur au risque encouru par le foetus. On ne sait pas si le terconazole passe dans le lait maternel. Il convient donc d'utiliser Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P avec prudence chez les mères qui allaitent.

Effets indésirables

La tolérance locale est généralement bonne. Des cas d'hypersensibilité locale ou des manifestations cutanées (sensation de brûlure et prurit) peuvent se manifester. Dans de rares cas, l'application d'un ovule a été suivie quelques heures plus tard par un syndrome pseudo-grippal («flu-like») accompagné de céphalées, de fièvre, de frissons et/ou d'exanthème. Interrompre le traitement dans ce cas.

Interactions

Aucune interaction avec d'autres médicaments n'est connue.

Surdosage

Aucun surdosage n'a été observé chez l'être humain jusqu'à ce jour.
Un surdosage est peu probable lors d'une utilisation locale conforme à la prescription du médecin.

Remarques particulières

Incompatibilités
L'utilisation simultanée de Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P et d'un diaphragme ou de préservatifs comme méthode contraceptive est à éviter. En effet, la surface du diaphragme peut être altérée, la résistance du préservatif à la dechirure peut être atténuée et l'efficacité thérapeutique de Gyno-Terazol/Gyno-Terazol P peut être entravée.

Informations
Rendre les patientes attentives au fait que des mesures générales d'hygiène (changement quotidien des sous-vêtements, des serviettes de bain et des gants de toilette) sont complémentaires au traitement.

Traitement du partenaire
Un traitement du partenaire par Gyno-Terazol P est recommandé afin d'éviter les rechutes.

Conservation
Conserver Gyno-Terazol P Crème à température ambiante (15 à 25 °C). Conserver Gyno-Terazol ovules à une température inférieure à 30 °C.
L'utilisation de la préparation est limitée à la date de péremption indiquée sous «Exp. mois/année».

Numéros OICM

45693.

Mise à jour de l'information

Juillet 2001.