Mises en garde et précautions

Une importante étude clinique avec contrôle par placebo - l'étude CAST - a révélé que chez les patients d'un groupe traité par voie orale au flécaïnide, qui avaient subi un infarctus du myocarde avec arythmies ventriculaires asymptomatiques, le taux de mortalité ou d'arrêt cardiaque réversible était 2,2 fois supérieur à celui de la même catégorie de patients dans le groupe placebo.
De même, le taux de mortalité des patients du groupe flécaïnide qui avaient déjà subi plusieurs infarctus du myocarde, dépassait celui de la catégorie correspondante de patients du groupe placebo. On ne dispose pas d'autres études cliniques avec contrôle de placebo qui pourraient montrer que le taux de mortalité de patients d'un collectif traité par le flécaïnide, est également supérieur à celui d'un groupe placebo.
Sur la base des connaissances actuelles, une thérapie antiarythmique avec Tambocor n'est pas indiquée chez les patients ayant une arythmie ventriculaire asymptomatique et une cardiopathie coronarienne.
Une bradycardie sévère ou une hypotension prononcée doit être contrôlée par un traitement médicamenteux avant le traitement par le flécaïnide.
Les troubles du métabolisme électrolytique doivent être corrigés avant l'application du Tambocor (voir «Interactions»).
Un syndrome de Brugada peut être démasqué par l'administration de flécaïnide. Dans le cas de modifications de l'ECG suggérant la présence d'un syndrome de Brugada au cours du traitement par le flécaïnide, il faut envisager un arrêt du traitement.
Pour le traitement par le flécaïnide en cas d'insuffisance hépatique et rénale, voir la rubrique «Posologie/Mode d'emploi».
On a observé que le Tambocor augmente le seuil endocardique du pacemaker, c'est-à-dire, qu'il diminue la sensibilité du stimulateur cardiaque. Cet effet est réversible et se manifeste plus clairement immédiatement après l'implantation du stimulateur que par la suite. Chez la majorité des patients, ces effets se traduisent à l'ECG par un élargissement de 8 à 25% du complexe QRS et par un allongement de l'intervalle QTc, et donc seulement par une influence minime sur l'intervalle JT. Pour cette raison, le Tambocor doit être administré avec prudence lorsqu'il s'agit de patients avec une implantation permanente ou avec des électrodes temporaires d'un stimulateur cardiaque.
Chez les patients présentant de valeurs seuils augmentées ou qui portent des stimulateurs cardiaques non programmables, il est déconseillé d'appliquer le Tambocor, sauf si des installations appropriées de réanimation sont disponibles.
En général, pour le réglage il suffit de doubler soit la durée de l'impulsion, soit le voltage. En cas d'application du Tambocor, il peut toutefois être difficile d'obtenir des seuils ventriculaires inférieurs à 1 volt lors de l'implantation initiale.
La défibrillation s'est avérée difficile chez certains patients. Dans la plupart des cas observés, on était en présence de maladies cardiaques anamnestiques, telles que: augmentation du volume du myocarde, infarctus du myocarde, maladies cardiaques artériosclérotiques et insuffisance cardiaque.
Chez les patients ayant une prédisposition à l'insuffisance cardiaque, l'effet inotrope légèrement négatif du flécaïnide pourrait se manifester.
Comme d'autres antiarythmiques, le flécaïnide peut aussi avoir des effets pro-arythmiques, c'est-à-dire qu'il peut faire augmenter la sévérité ou la fréquence d'une arythmie préexistante (voir «Effets indésirables»).
Le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une cardiopathie structurelle ou d'une insuffisance ventriculaire gauche (voir «Effets indésirables»).
Le flécaïnide doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une fibrillation auriculaire aiguë à la suite d'une opération du cœur.
La marge thérapeutique du flécaïnide est étroite. La prudence et une surveillance étroite sont donc de rigueur lors du passage à une autre forme galénique et/ou à une autre préparation possédant le même principe actif.