Posologie/Mode d’emploi

Au début du traitement et après chaque augmentation de la dose, après avoir atteint le steady-state (en 4-5 jours), une épreuve d'effort sous contrôle ECG doit être effectuée afin d'exclure un effet pro-arythmique induit par l'effort. Le dosage devrait, si possible, être guidé par la mesure de la concentration sérique (le taux sérique ne devrait pas dépasser les 1000 ng/ml).
En cas d'arythmies ventriculaires graves (par exemple «sustained ventricular tachycardia»), il est recommandé de commencer le traitement à l'hôpital, le cas échéant aux soins intensifs (ECG de 24 heures, stimulation programmée).
Taux plasmatiques
En raison de la suppression des complexes ventriculaires précoces, il s'avère que des taux plasmatiques de 200 à 1000 ng/ml sont suffisants pour atteindre l'effet thérapeutique maximal. Les taux plasmatiques supérieurs à 700–1000 ng/ml augmentent la probabilité d'effets indésirables.
Comprimés Tambocor
Adultes
Arythmies supraventriculaires
Dose initiale et d'entretien: ½ comprimé deux fois par jour (2× 50 mg).
Dose maximale quotidienne: 1½ comprimé deux fois par jour (2× 150 mg).
Arythmies ventriculaires
Dose initiale: 1 comprimé deux fois par jour (2× 100 mg).
Dose d'entretien: 1 à 1½ comprimés deux fois par jour (2× 100 à 150 mg).
Dose maximale quotidienne: 2 comprimés deux fois par jour (2× 200 mg).
La dose quotidienne maximale ne doit être prescrite qu'aux patients de poids corporel élevé. Après 3-5 jours, il est recommandé d'ajuster graduellement la posologie à la dose la plus faible assurant le contrôle de l'arythmie. Au cours d'une thérapie à long terme, la dose pourra éventuellement être encore réduite.
Chez les patients suivants, le traitement par Tambocor comprimés doit être effectué sous surveillance directe à l'hôpital ou par un spécialiste:
a.Tachycardie réciproque du nœud aurico-ventriculaire; syndrome de Wolff-Parkinson et syndromes de pré-excitation semblables résultant de voies de conduction accessoires.
b.Fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique.
Le traitement de patients présentant des arythmies ventriculaires doit être instauré à l'hôpital.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
La clairance plasmatique de l'acétate de flécaïnide peut être ralentie chez les patients âgés. Ceci doit être pris en considération lors des ajustements de la dose. Patients d'un poids corporel de 60 kg et plus: 1 compr. 2×/j. (2× 100 mg).
Patients d'un poids corporel inférieur à 60 kg: dose initiale: ½ compr. 2-3×/j. (2-3× 50 mg). Le steady-state n'étant atteint qu'au bout de 10 jours environ, on n'adaptera la posologie qu'à partir de ce moment.
Insuffisance rénale
En cas d'insuffisance rénale prononcée (clairance de la créatinine ≤35 ml/min/1,73 m²), la demi-vie d'élimination plasmatique peut atteindre 5 jours environ.
Dose initiale recommandée: ½ compr. 2×/j. (2× 50 mg) ou bien: 1 compr./j. (100 mg).
La dose doit être ajustée au plus tôt après 7 jours, et il est recommandé de déterminer le taux plasmatique au préalable, ainsi que de le contrôler une fois par semaine jusqu'à ce que le steady-state soit atteint.
Patients présentant une insuffisance hépatique
Étant donné que l'élimination du flécaïnide peut être réduite chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, à moins que le bénéfice escompté ne soit supérieur aux risques. La surveillance des taux plasmatiques est recommandée.
Enfants
Un traitement par Tambocor est déconseillé chez les enfants de moins de 12 ans, étant donné que l'utilisation n'a pas été suffisamment étudiée dans ce groupe d'âge.
Solution injectable Tambocor
Adultes
Injection par bolus: En cas d'urgence, ou bien pour obtenir un effet particulièrement rapide, le Tambocor peut être administré sous forme d'injection par bolus lent de 2 mg/kg pendant une période d'au moins 10 minutes. Au choix, la dose peut également être diluée avec du dextrose 5% et administrée sous forme de perfusion à brève durée. La dose par bolus maximum admise est de 150 mg. Des contrôles répétés de l'ECG doivent être faits chez tous les patients recevant l'injection en bolus. L'injection doit être interrompue dès que l'arythmie a été contrôlée.
Chez les malades souffrant d'une tachycardie ventriculaire persistante, le Tambocor devra être administré encore plus lentement et sous surveillance attentive de l'ECG.
Des précautions semblables sont indiquées pour les patients dont l'anamnèse révèle une insuffisance cardiaque connue et qui peuvent subir une décompensation au cours de la perfusion. Pour de tels patients il est recommandé d'injecter la dose initiale pendant une période de 30 minutes.
Perfusion intraveineuse: Lorsqu'une administration parentérale prolongée est nécessaire, il convient de commencer par une injection lente par bolus (2 mg/kg sur 30 minutes), pour continuer ensuite par une perfusion intraveineuse, de la façon suivante:
1ère heure: 1.5 mg/kg/heure (0.025 mg/kg/min);
2ème heure et heures suivantes: 0.1-0.25 mg/kg/heure.
La durée totale de la perfusion ne devrait pas dépasser 24 heures. Il convient de contrôler les taux plasmatiques, surtout lorsqu'il s'agit de doses importantes. La dose accumulée au cours des premières 24 heures ne doit pas dépasser 600 mg. Le passage à l'administration par voie orale devrait s'effectuer aussi tôt que possible.
Il est recommandé d'instaurer le traitement intraveineux par Tambocor à l'hôpital.
Instructions spéciales pour la posologie
Patients âgés
L'élimination du flécaïnide peut être réduite chez les patients âgés. Ce point doit être pris en compte pour les ajustements posologiques.
Insuffisance rénale
Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale prononcée (clairance de la créatinine ≤35 ml/min/1.73 m²), le flécaïnide doit être utilisé avec prudence. Les doses indiquées ci-dessus doivent être réduites de moitié. Une surveillance thérapeutique de la concentration sanguine du médicament est recommandée.
Insuffisance hépatique
L'élimination du flécaïnide pouvant être réduite chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, le flécaïnide ne doit pas être utilisé chez ces patients, sauf si le bénéfice attendu prédomine par rapport aux risques. Une surveillance des taux plasmatiques est recommandée.
Enfants
Le traitement au Tambocor est déconseillé pour les enfants au-dessous de 12 ans parce que l'utilisation chez ce groupe d'âge n'est pas suffisamment étudiée.