Composition

Principes actifs
Magnesii aspartatis hydrochloridum trihydricum.
Excipients
Aqua ad iniectabilia.

Indications/Possibilités d’emploi

·Traitement de la carence en magnésium causée p.ex. par une alimentation déséquilibrée, un traitement diurétique, des diarrhées, une consommation excessive d'alcool;
·tachyarythmies, notamment en cas de résistance à d'autres antiarythmiques;
·médicament adjuvant pendant une tocolyse par des bêta-2-mimétiques en cas de prodromes d'accouchement prématuré ou de menace de fausse couche tardive;
·pour répondre aux besoins accrus liés à la pratique sportive de haut niveau ou pendant la grossesse;
·traitement de l'éclampsie, de la pré-éclampsie et de la tétanie;
·crampes aux mollets, myoclonies, jambes sans repos (restless legs).

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
Les recommandations posologiques suivantes permettent de déterminer la dose quotidienne moyenne:
Le contenu d'une ampoule de 10 ml doit être administré en injection intraveineuse lente, en respectant un intervalle de 1 à 2 jours. L'injection intraveineuse doit être pratiquée très lentement (les premiers 3 ml en 3 minutes), sur le patient allongé. Après l'injection, il est recommandé de laisser le patient se reposer pendant encore 10 à 20 minutes.
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de l'ampleur de la carence en magnésium et est laissée à la discrétion du médecin.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Le traitement doit être dosé avec prudence chez les patients insuffisants rénaux et il convient de surveiller le taux sérique de magnésium de ces patients (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Enfants et adolescents
À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Magnesiocard solution injectable i.v. n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Mode d'administration
L'injection intraveineuse doit être pratiquée très lentement (les premiers 3 ml en 3 minutes), sur le patient allongé. Après l'injection, il est recommandé de laisser le patient se reposer pendant encore 10 à 20 minutes.

Contre-indications

Hypersensibilité au principe actif.
Insuffisance rénale avec anurie et exsiccose.
Prédisposition aux infections des voies urinaires avec formation de calculs phospho-ammoniaco-magnésiens.
Bloc AV ou autres troubles de la conduction cardiaque, myasthénie grave.
Bradycardie prononcée.

Mises en garde et précautions

La prudence est de mise en cas d'insuffisance rénale. En effet, il existe un risque d'accumulation du magnésium. En cas d'insuffisance rénale, le taux sérique de magnésium doit impérativement être surveillé par un médecin.
En cas de troubles de la conduction cardiaque, l'administration prolongée et non contrôlée du médicament à doses élevées doit être évitée.
L'injection de Magnesiocard solution injectable i.v. lors d'un traitement concomitant par des glycosides cardiaques n'est indiquée qu'en cas de tachycardie ou de tachyarythmie (voir aussi «Interactions»).
À ce jour, l'utilisation et la sécurité d'emploi de Magnesiocard solution injectable i.v. n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents.
Précautions à prendre lors de l'utilisation:
Si une forte fatigue se manifeste après l'administration i.v. de Magnesiocard à des doses élevées, cela peut être le signe d'une hypermagnésémie. Dans ce cas, la dose doit être réduite ou l'administration du médicament temporairement stoppée.
Lors de l'administration par voie i.v. de doses élevées de magnésium, il faut vérifier les points suivants:
·Le réflexe rotulien doit être conservé.
·La fréquence respiratoire ne doit pas être inférieure à 16 cycles respiratoires par minute.
·La diurèse horaire doit s'élever au minimum à 25 ml. Si elle est inférieure à cela, il y a un risque d'hypermagnésémie.
·Prévoir des ampoules d'une solution à 10% de gluconate de calcium à titre d'antidote.
·Si le pronostic vital est engagé et que l'antidote ne suffit pas, il convient d'appliquer des mesures de soins intensifs.

Interactions

Les myorelaxants de type curare potentialisent l'effet du magnésium.
L'administration concomitante d'aminoglycosides doit être évitée.
Magnesiocard solution injectable i.v. ne doit pas être administré en même temps que des barbituriques, des narcotiques ou des hypnotiques en raison du risque de dépression respiratoire.
L'administration simultanée de Magnesiocard solution injectable i.v. et d'un traitement par glycosides cardiaques peut réduire l'efficacité de ces derniers (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
L'administration intraveineuse simultanée de calcium et de Magnesiocard solution injectable i.v. doit être évitée, car cela entraîne une diminution de l'effet du magnésium.

Grossesse, allaitement

Grossesse
Sur la base d'études cliniques contrôlées, peut être utilisé chez la femme enceinte.
En cas d'administration par voie parentérale de doses élevées de magnésium peu avant l'accouchement, il convient de surveiller le nouveau-né pendant ses 24 à 48 premières heures de vie à la recherche de signes de toxicité (dépression neurologique avec dépression respiratoire, faiblesse musculaire, perte des réflexes).
Allaitement
Magnesiocard solution injectable i.v. peut être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Magnesiocard n'a aucune influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100,<1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000).
Affections vasculaires
Fréquents: sensation de chaleur, rares: flush, notamment lors d'une injection rapide.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): bradycardie, troubles de la conduction cardiaque, vasodilatation périphérique.
Description de certains effets indésirables
Lors de l'injection, des sensations analogues à celles consécutives à l'injection de calcium peuvent occasionnellement se manifester.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
Signes et symptômes
En cas d'insuffisance rénale sévère avec anurie, un traitement aussi bien par voie orale que parentérale avec Magnesiocard peut induire une accumulation de magnésium et des symptômes d'intoxication.
Effets pharmacologiques et toxiques de l'élévation de la concentration sérique de magnésium:

Traitement de l'intoxication: calcium i.v.

Propriétés/Effets

Code ATC
A12CC05
Mécanisme d'action
Magnesiocard compense une carence en magnésium de l'organisme par l'apport de cet élément sous forme de chlorhydrate de L-aspartate de magnésium.
Le magnésium agit comme un antagoniste physiologique du calcium.
Pharmacodynamique
Il ressort des expérimentations animales et des études biochimiques que, de par ses propriétés pharmacologiques, le magnésium apporté par Magnesiocard joue un rôle important dans les processus suivants:
·Régulation de la force contractile du cœur en déplaçant les ions calcium de leurs sites de liaison de manière concentration-dépendante.
·Stabilisation du rythme cardiaque en empêchant les troubles de l'excitation et de la conduction cardiaque provoqués par un excès de calcium.
·Approvisionnement énergétique de la cellule en mettant à sa disposition des sources d'énergie suffisantes, le complexe Mg-ATP étant le seul substrat des ATPases.
·Réduction de l'accumulation intracellulaire de calcium induite par l'hormone de stress et des effets sur la conduction et la contraction cardiaques qui en découlent.
·Relaxation de la musculature striée et lisse en diminuant la libération d'acétylcholine et de noradrénaline.
·Inhibition de la HMG-CoA-réductase.
Le dérivé chlorhydrate de L-aspartate de magnésium, sous la forme duquel le magnésium est apporté à l'organisme, a un pH neutre.
Efficacité clinique
Les effets cliniques reposent sur l'action du magnésium en tant qu'antagoniste physiologique du calcium.

Pharmacocinétique

Absorption
Non pertinent.
Distribution
Le magnésium est transporté activement dans la cellule à travers la membrane cellulaire suivant les lois cinétiques de Michaelis-Menten. Les flux d'entrée et de sortie sont couplés et sont déterminés par un système de transport actif nécessitant de l'énergie.
Le magnésium se localise en majeure partie (env. 99%) dans l'espace intracellulaire. Outre le système squelettique, les muscles striés et le tissu hépatique montrent la teneur en magnésium la plus élevée. Dans le plasma, le magnésium se lie à raison d'environ 32% aux protéines. Le sérum ne contient que 1% du magnésium total de l'organisme. Les valeurs normales de la concentration sérique en magnésium sont comprises entre 0,7 et 1,1 mmol/l.
Le magnésium est transporté activement contre un gradient électrochimique à travers la barrière hémato-encéphalique. Le processus est le même avec la barrière placentaire. Le magnésium passe dans le lait maternel, et il existe une corrélation directe entre le taux sérique de magnésium et la concentration de magnésium dans le lait maternel.
Métabolisme
Le chlorhydrate de L-aspartate de magnésium est scindé par des enzymes en Mg2+, en acide aspartique et en Cl–. L'acide aspartique et dégradé en oxaloacétate qui rentre dans le cycle de l'acide citrique.
Élimination
Le Mg2+ est éliminé par les reins.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction rénale
Au fur et à mesure qu'une insuffisance rénale s'aggrave, il faut s'attendre à une rétention de magnésium dès lors que la créatinine sérique est supérieure à 500 µmol/l (6 mg/100 ml). En général, le taux sérique de magnésium ne dépasse pas 1,3 mmol/l chez ces patients. Étant donné qu'une hypermagnésémie ne survient qu'après une baisse du DFG en dessous de 30 ml/min, on peut supposer qu'au cours du processus d'insuffisance rénale chronique, l'excrétion de magnésium par néphron finit par augmenter de façon adaptative.

Données précliniques

Absence de données précliniques pertinentes.

Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Influence sur les méthodes de diagnostic
Absence de données.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
La préparation prête à l'emploi ne contient pas de conservateur; pour des raisons microbiologiques, elle doit être utilisée immédiatement après ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Le médicament doit être conservé à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Compatibilités:
Magnesiocard solution injectable i.v. peut être mélangé à des solutions de glucose à 5%, de NaCl à 0,9% ou de glucose/NaCl 2:1.
Mode d'ouverture des ampoules OPC (One Point Cut)

Point tourné vers le haut.
Tapoter ou secouer l'ampoule pour que la solution présente dans la partie supérieure s'écoule vers le bas.

Point tourné vers le haut.
Casser la tête de l'ampoule vers le bas.

Numéro d’autorisation

45728 (Swissmedic).

Présentation

Magnesiocard solution injectable i.v.: ampoules 10 x 10 ml. (B)

Titulaire de l’autorisation

Biomed AG, CH-8600 Dübendorf.

Mise à jour de l’information

Mai 2020.