Effets indésirables

L’acémétacine est le promédicament de l’indométacine et possède le spectre d’effets indésirables typique de l’indométacine.
Les effets indésirables les plus fréquents sont les céphalées, les étourdissements et les nausées.
La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit:

Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnels: leucopénie, pétéchies ou ecchymoses, purpura, anémie aplastique et hémolytique, thrombopénie et coagulation intravasculaire disséminée.
Rares: agranulocytose, dépression médullaire (un lien certain de cause à effet avec l’ingestion d’indométacine n’a cependant pas été établi), certains patients peuvent développer une anémie secondaire à des hémorragies gastro-intestinales évidentes ou occultes.
Par conséquent, il est préconisé de procéder à des examens hématologiques réguliers.
Affections cardiaques
Occasionnels: tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque.
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Fréquents: acouphènes.
Occasionnels: troubles auditifs.
Rares: surdité.
Affections endocriniennes
Rares: hyperglycémie et glycosurie.
Affections oculaires
Rares: vision floue, diplopie et douleurs orbitaires et périorbitaires.
Très rares: des dépôts dans la cornée et des altérations de la rétine ou de la macula ont été constatés chez certains patients soumis à un traitement au long cours par l’indométacine pour une polyarthrite rhumatoïde. Toutefois, des altérations oculaires analogues ont été également observées chez des patients atteints de cette maladie, mais non traités par l’indométacine.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: nausées avec ou sans vomissements (env. 10%).
Fréquents: douleurs épigastriques (y compris douleurs abdominales, perte de l’appétit), diarrhée, constipation.
Occasionnels: perte de l’appétit, ballonnements, flatulences, ulcères (isolés ou multiples de l’œsophage, de l’estomac, du duodénum, de l’intestin grêle ou du gros intestin, y compris des perforations et des hémorragies, dont quelques cas avec une issue fatale). Hémorragies gastro-intestinales sans ulcérations décelables, ainsi qu’aggravation de douleurs abdominales en cas de colite ulcéreuse existante. Ulcération gastro-intestinale avec sténose et obstruction. Stomatite ulcéreuse, gastrite, hémorragies sigmoïdes (occultes ou provenant d’un diverticule) ainsi que perforation de lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome).
Rares: stomatite ulcéreuse.
Lien de cause à effet incertain: colite ulcéreuse et iléite régionale.
Affections hépatobiliaires
Occasionnels: hépatite et ictère, dont certains cas avec une issue fatale.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions allergiques telles que prurit, urticaire, angéite, érythème noueux, exanthèmes, dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, chute de cheveux et troubles respiratoires aigus, baisse brutale de la pression artérielle évoquant un état de choc, anaphylaxie aiguë, œdème angioneurotique, détresse respiratoire soudaine, asthme et œdème pulmonaire.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hyperkaliémie.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalées (env. 12%), étourdissements (env. 10%).
Fréquents: vertiges, somnolence, dépression et fatigue (y compris sensation de malaise et apathie).
Occasionnels: états confusionnels, agitation, pertes de conscience temporaires, somnolence, convulsions, coma, neuropathie périphérique, faiblesse musculaire, contractions musculaires involontaires, insomnie, troubles psychiques (p. ex. dépersonnalisation), épisodes psychotiques et, rarement, paresthésies, dysarthrie, aggravation d’une épilepsie préexistante et syndrome parkinsonien.
Rares: transpiration.
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: protéinurie, syndrome néphrotique, néphrite interstitielle et insuffisance rénale y compris défaillance rénale, élévation du taux sérique d’urée, hématurie.
Affections des organes de reproduction et du sein
Rares: hémorragies vaginales, altérations du sein (p. ex. gonflements et hypersensibilité ou gynécomastie).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: Saignements de nez.
Affections vasculaires
Occasionnels: œdèmes, élévation de la pression artérielle, hypotension.
Rares: bouffées de chaleur.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.