Mises en garde et précautions

Hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité sont possibles. Pour déceler la survenue d'éventuels symptômes, garder les patients sous stricte surveillance pendant toute la durée de l'injection. Les patients doivent être informés de la nécessité d'interrompre l'utilisation du produit et de consulter leur médecin en cas de survenue de symptômes. Les patients doivent être informés des signes précoces de réactions d'hypersensibilité comme par exemple: exanthème papuleux, urticaire généralisé, oppression thoracique, stridor, hypotension et anaphylaxie. En cas de choc, suivre les directives médicales actuelles pour le traitement d'un choc.
Teneur en sodium
Haemate P contient jusqu'à 52,5 mg de sodium par 1000 UI FVIII / 2400 UI de FvW, ce qui correspond à 2,63% de la consommation journalière maximum de 2 g de sel avec les aliments recommandée par l'OMS pour une personne adulte. A prendre en considération pour les patients qui doivent suivre un régime pauvre en sel.
Syndrome de von Willebrand
On ne peut exclure l'apparition d'événements thromboemboliques, y compris des embolies pulmonaires, surtout chez les patients à risque (par ex. opérations sans prophylaxie thrombotique, manque de mobilisation précoce, surpoids, surdosage, cancer). Surveiller chez ces patients les signes avant-coureurs et appliquer une prophylaxie des thromboembolies veineuses en suivant les recommandations actuelles.
Le médecin traitant doit savoir que l'utilisation d'un produit à base de FvW en traitement continu peut causer une élévation excessive du taux plasmatique de FVIII:C. Chez les patients recevant des produits à bse de FvW contenant du FVIII, le taux de FVIII:C doit être contrôlé pour éviter un taux excessivement élevé à long terme pouvant augmenter le risque d'événements thrombotiques.
Des mesures antithrombotiques doivent être envisagées.
Des patients souffrant de SvW, en particulier ceux du type 3, peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le FvW. Si les taux plasmatiques d'activités de FvW:RCo prévus ne sont pas atteints, ou si l'hémorragie ne peut pas être contrôlée après l'administration d'une dose appropriée, il faut effectuer un test approprié pour déceler la présence de tels inhibiteurs. Chez les patients qui présentent un taux élevé d'inhibiteurs, il se peut que le traitement ne soit pas efficace et qu'il faille envisager d'autres mesures thérapeutiques.
Hémophilie A
Inhibiteurs:
La formation d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur VIII est une complication connue dans le traitement de l'hémophilie A. Ces inhibiteurs sont généralement des immunoglobulines G dirigées contre l'activité procoagulante du facteur VIII. Elles sont mesurées en unités Bethesda par ml de plasma par le test de Bethesda modifié. Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la durée d'exposition au facteur VIII anti-hémophile – le risque le plus élevé étant au cours des 20 premiers jours d'exposition. Les inhibiteurs apparaissent rarement après les 100 premiers jours d'exposition.
Des cas d'apparition récurrentes d'inhibiteurs (avec un titre bas d'inhibiteur) ont été observés après avoir substitué une préparation de FVIII par une autre, chez des patients qui avaient été traités pendant plus de 100 jours auparavant et ayant un antécédent de développement d'inhibiteurs. C'est pourquoi il est recommandé de surveiller avec soin l'apparition éventuelle d'inhibiteurs chez chaque patient après chaque changement de produit.
Au vu de ce qui précède, les patients traités avec des facteurs de coagulation VIII humains doivent être suivis de près et soumis à des observations cliniques et à des tests biologiques appropriés visant à détecter les inhibiteurs. Pour déceler la présence de tels inhibiteurs, un test doit être effectué si le taux d'activité de facteur VIII plasmatique souhaité n'est pas atteint, ou si les hémorragies ne sont pas contrôlées après l'administration d'une dose appropriée. Chez les patients présentant des valeurs élevées en inhibiteurs, il se peut que le traitement par le facteur VIII ne soit pas efficace et qu'il faille envisager d'autres options thérapeutiques. La prise en charge de tels patients doit être effectuée par des médecins ayant de l'expérience dans le traitement de l'hémophilie.
Voir également la rubrique «Effets indésirables».
Sécurité virale
Haemate P est produit à partir de plasma humain. Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les pools de plasma, et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/l'élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou à d'autres types d'agents infectieux.
Les mesures mises en place sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que par ex. le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) et les virus non-enveloppés tels que le virus de l'hépatite A (VHA). Elles peuvent être d'une efficacité limitée vis-à-vis des autres virus non-enveloppés tel que par ex. le parvovirus B19.
Il est impératif de recommander la vaccination contre l'hépatite A et l'hépatite B aux patients qui reçoivent régulièrement des préparations de FVIII/FvW issues de produits sanguins ou plasmatiques d'origine humaine.