Effets indésirables

Les informations suivantes sur les réactions d'intolérance sont basées sur l'expérience tirée des annonces spontanées.
Lors du traitement par Haemate P chez les adultes et adolescents, les effets indésirables suivants peuvent apparaître: hypersensibilité ou réactions allergiques, événements thromboemboliques et fièvre. De plus, les patients peuvent développer des inhibiteurs envers le FVIII et le FvW.
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Très fréquents: (≥1/10)
Fréquents: (≥1/100 et <1/10)
Occasionnels: (≥1/1000 et <1/100)
Rares: (≥1/10 '000 et <1/1000)
Très rares: (<1/10 '000).
Affections hématologiques et du système lymphatique:
Cas isolés: hypervolémie, hémolyse
Très rares: inhibiteurs du FvW et du FVIII
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très rare: fièvre
Affections du système immunitaire:
Très rare: réactions d'hypersensibilité (réactions allergiques)
Affections vasculaires:
Très rares: thromboses, thromboembolies
Description des effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
En cas de besoin de doses très élevées et fréquentes, en présence d'inhibiteurs ou lors d'un traitement pré- ou postopératoire, il faut étroitement surveiller si le patient présente des signes d'hypervolémie. Si le groupe sanguin de ces patients est de type A, B ou AB, il faut contrôler en plus tous signes d'hémolyse intravasculaire et/ou si le taux de l'hématocrite baisse.
Affections du système immunitaire
Des réactions d'hypersensibilité ou des réactions allergiques (telles qu'angioœdème, sensations de brûlure et de picotements au site d'injection, frissons, rougeurs de la peau avec bouffées de chaleur, urticaire généralisée, maux de tête, éruptions cutanées, hypotension, léthargie, nausées, agitation, tachycardie, sensation d'oppression dans la poitrine, tremblements, vomissements et stridor) ont été observées occasionnellement et peuvent dans certains cas évoluer vers une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Syndrome de von Willebrand (SvW)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Les patients atteints par le SvW, en particulier ceux du type 3, développent très rarement des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le FvW. Lorsque ce cas se présente, la réaction se manifeste sous forme de réponse clinique insuffisante. Comme il s'agit d'anticorps précipitants, ils peuvent apparaître simultanément avec des réactions anaphylactiques. C'est la raison pour laquelle les patients présentant une réaction anaphylactique doivent être testés pour déceler la présence d'inhibiteurs. En pareils cas, il est recommandé de s'adresser à un centre d'hémophilie spécialisé.
Affections vasculaires
Des thromboses et/ou des thromboembolies (y compris des embolies pulmonaires) peuvent survenir très rarement. Ce phénomène doit être particulièrement pris en compte chez les patients présentant des facteurs de risque avérés (tels que par ex. intervention chirurgicale sans prophylaxie de thromboses, mobilisation précoce manquante, surpoids).
Une élévation excessive et persistante du taux plasmatique de FVIII:C peut augmenter le risque d'évènements thrombotiques chez les patients qui reçoivent des préparations de FvW (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Hémophilie A
Affections hématologiques et du système lymphatique
Les patients atteints d'hémophilie A peuvent développer très rarement des anticorps neutralisants (inhibiteurs) contre le FVIII. Lorsque ce cas se présente, la réaction se manifeste sous forme de réponse clinique insuffisante. En pareils cas, il est recommandé de s'adresser à un centre d'hémophilie spécialisé.
Des informations sur la sécurité virale sont présentées dans la rubrique «Mises en garde et précautions».
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
Population pédiatrique
On considère que la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les enfants correspondent à ceux des adultes.