OEMéd

Composition

Principe actif: Lactulosum.
Excipients: Aromatica, Excipiens ad granulatum pro charta.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Granulé en sachet à 6 g de lactulose.

Indications/Possibilités d’emploi

Constipation, p.ex. chez les personnes âgées, chez les personnes alitées, pendant la grossesse, chez les enfants et les nourrissons, après des interventions chirurgicales.
Régularisation des selles lors d’hémorroïdes dans la région anale.
Traitement et prophylaxie de l’encéphalopathie porto-cave lors d’insuffisance hépatique grave (états précomateux et comateux).

Posologie/Mode d’emploi

Constipation
La posologie doit être adaptée aux besoins du patient et se fait selon le tableau suivant:

Age               Dose initiale     Dose d’entretien
------------------------------------------------------
Adultes et en-    12–24 g/jour      6–12 g/jour     
fants à partir    (corr. à          (corr. à        
de 14 ans         2–4 sachets)      1–2 sachets)    
Enfants de        9–12 g/jour       6 g/jour        
7–13 ans          (corr. à          (corr. à        
                  1½–2 sachets)     1 sachet)       
Enfants de        3–6 g/jour        3 g/jour        
1–6 ans           (corr. à          (corr. à        
                  ½–1 sachet)       ½ sachet)       
Nourrissons       1,5–3 g/jour      1,5 g/jour      
                  (corr. à          (corr. à        
                  ¼–½ sachet)       ¼ sachet)       
                  dans le biberon                   

Encéphalopathie porto-cave, insuffisance hépatique
20–30 g (4–5 sachets) 3–4 fois/jour.
La dose correcte devrait résulter en un pH maximal de 5 dans les fèces et en 2 à 3 selles ramollies par jour. Si les fèces indiquent un pH <5, il y a le danger d’une lactacidémie, d’une déshydratation et d’un déséquilibre électrolytique.

Contre-indications

Legendal ne doit pas être administré en cas d’intolérance à la substance active et au galactose ainsi qu’en cas d’iléus et d’un régime sans galactose. Comme tous les laxatifs, Legendal ne peut pas être administré en cas ictère, maladies inflammatoires gastro-intestinales aiguës, saignements du tractus gastro-intestinal d’origine inconnue de même que lors de troubles de l’équilibre hydro-électrolytique.

Mises en garde et précautions

Chez les patients avec une encéphalopathie porto-cave et chez les patients plus âgés, les électrolytes sériques doivent être mesurés régulièrement (avant tout sodium, potassium, chlorure).
Lors de diarrhée, la dose de Legendal doit être réduite.
Legendal n’influence pas le taux sanguin de glucose.
Chez les patients qui sont soumis à une proctoscopie avec cautérisation, il faudrait renoncer au Legendal quelques jours avant, afin d’éviter l’accumulation des gaz hydrogéniques dans l’intestin.

Interactions

L’effet des glucosides cardiotoniques peut être renforcé par une hypokaliémie due à des laxatifs. Une carence en potassium causée par le lactulose peut être aggravée par les diurétiques thiazidiques, les antiarythmiques, les corticostéroïdes, le carbenoxolon et l’amphotéricine. Des substances qui ont un effet constipant (p.ex. les opiacés, les psychotropes, les anticholinergiques, la néomycine) peuvent diminuer l’effet laxatif simultané du lactulose. Lors d’une administration simultanée d’antacides, le pH des fèces peut être tellement réduit qu’il n’y a plus d’effet.

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas d’expérimentations animales suffisantes concernant l’incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le développement post-natal.
Etant donné que le lactulose n’est pas absorbé et qu’il est hydrolysé dans le côlon en galactose et fructose, Legendal peut être administré pendant la grossesse et l’allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Un influence négative est plutôt improbable.

Effets indésirables

Troubles gastro-intestinales: Lors de prise de laxatifs contenant du lactulose, on peut observer, au début du traitement, du météorisme avec des flatulences, des douleurs et des crampes abdominales. Celles-ci disparaissent après quelques jours. Chez certains patients sensibles, la dose doit être éventuellement réduite. On note rarement des nausées.
Des doses élevées de lactulose (avant tout lors de traitement de l’encéphalopathie porto-cave) peuvent entraîner des nausées, vomissements, diarrhées et exacerbation de l’encéphalopathie, ce qui peut conduire à une lactacidémie, hypernatrémie et hypokaliémie.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.

Propriétés/Effets

Code ATC: A06AD11
Le lactulose (4-0-β-D-galactopyranosyl-D-fructose) est un disaccharide de synthèse qui passe dans le côlon sous forme inchangée sans être hydrolysé ni dans l’estomac ni dans l’intestin grêle, faute des enzymes correspondants. Dans le côlon, le lactulose est hydrolysé par la flore intestinale dans ses monosaccharides. Ceux-ci sont métabolisés en acides organiques à faible poids moléculaire. Les monosaccharides (galactose et fructose) et les acides lient de manière osmotique l’eau dans l’intestin. Par conséquent, le contenu de l’intestin se ramollit et la paroi intestinale se dilate à cause des réflexes. En plus, les acides stimulent la péristaltique de manière à atteindre une évacuation des selles après 8–10 h.
Les acides qui se sont formés provoquent une baisse du pH dans le côlon. Pour ce motif, il y a probablement une diminution de la diffusion de l’ammoniac non ionisé du côlon au sang. Par contre, la diffusion de l’ammoniac du sang au côlon augmente. Pour cette raison, le taux sanguin de l’ammoniac baisse chez les patients qui ont une encéphalopathie porto-cave, ce qui prévient une insuffisance hépatique grave et améliore souvent l’état psychique des patients ainsi que les altérations pathologiques de l’EEG.

Pharmacocinétique

Le lactulose n’est, la plupart du temps, pas absorbé dans l’estomac et dans l’intestin grêle mais seulement hydrolysé dans le côlon en ses monosaccharides correspondants. Ceux-ci sont métabolisés par la flore intestinale en acides organiques (principalement acide lactique et acide acétique) qui sont absorbés et puis éliminés sous forme inchangée par les reins.
Le lactulose éventuellement absorbé par l’intestin grêle (<3%) n’est pas métabolisé mais éliminé sous forme inchangée dans les 24 heures dans l’urine et dans des quantités plus petites avec les selles et la bile.

Données précliniques

Il n’y a pas de données précliniques significatives pour l’emploi de Legendal.

Remarques particulières

Conserver les comprimés à température ambiante (15–25 °C).
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec «EXP».

Numéro d’autorisation

45786 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Zambon Svizzera SA, 6814 Cadempino.

Mise à jour de l’information

Octobre 2003.