Solution aqueuse injectable d'extraits allergéniques d'origines diverses destinée à la désensibilisation spécifique par voie sous-cutanée 

Composition

Solution d'un extrait d'un ou plusieurs allergènes préparée spécialement suivant la formule prescrite, contenant 9 mg/ml de chlorure de sodium, 4 mg/ml de phénol et une quantité maximale de 20 mg/ml de mannitol, dosée en I.C./ml (Indice de Concentration) ou I.R./ml pour les extraits standardisés biologiquement (I.R. = Indice de Réactivité).
La composition en allergènes et leur pourcentage sont indiqués sur les étiquettes de l'emballage et des flacons.

I.R. (Index de Réactivité)
Un extrait allergénique titre 100 I.R./ml lorsque, utilisé en prick-test à l'aide d'une Stallerpoint® chez 30 sujets sensibilisés à cet allergène, il provoque une papule d'un diamètre de 7 mm (moyenne géométrique).
La réactivité cutanée de ces sujets est simultanément démontrée par la positivité d'un prick-test au phosphate de codéine à 9%.

I.C. (Indice de Concentration)
Un extrait allergénique a un Indice de Concentration de 100 I.C./ml lorsque ses paramètres de fabrication conduisent au même rapport de dilution moyen que celui d'extraits de référence standardisés à 100 I.R./ml de la même famille.
Lorsque la famille ne contient pas d'extrait de référence standardisé, la valeur 100 I.C./ml correspond à un extrait dont le rapport de dilution est établi d'après l'expérience médicale.

Concentrations disponibles
0,01 I.R./ml ou 0,01I.C./ml (flacon avec capsule aluminium).
0,1 I.R./ml ou 0,1 I.C./ml (flacon avec capsule jaune).
1 I.R./ml ou 1 I.C./ml (flacon avec capsule verte).
10 I.R./ml ou 10 I.C./ml (flacon avec capsule bleue).
100 I.R./ml ou 100 I.C./ml (flacon avec capsule rouge).

Indications/Possibilités d'emploi

Maladies allergiques (IgE dépendantes) d'origine inhalative comme rhume des foins, asthme bronchique allergique, trachéo-bronchite, rhinite, conjonctivite allergiques etc.
La désensibilisation spécifique représente une immunothérapie active et ne doit être utilisée de ce fait que pour les allergènes dont l'éviction est impossible. Les allergènes responsables doivent auparavant être identifiés par une investigation approfondie comprenant une anamnèse détaillée, des tests cutanés, éventuellement des tests de diagnostic in vitro et des tests de provocation.
Diagnostic et désensibilisation ne doivent être réalisés que par des médecins ayant acquis une formation en allergologie.

Posologie/Mode d'emploi

Remarques générales: Avant chaque injection, il y a lieu d'effectuer une anamnèse détaillée concernant la tolérance à la dernière dose administrée, les maladies intercurrentes, les médicaments prescrits par d'autres médecins, d'éventuelles contre-indications, etc.
L'injection doit être uniquement effectuée par le médecin, et non par une aide!
La dose à administrer et la concentration de l'extrait doivent être vérifiées avant chaque injection en se référant au plan de traitement. Une trousse d'urgence doit être disponible immédiatement lors d'une désensibilisation.
L'injection sera effectuée par voie sous-cutanée profonde sur la face d'extension du bras, une main au-dessus de l'olécrane en alternant gauche-droite. Des injections intracutanées ou intramusculaires sont à éviter. Il faut également exclure toute injection intravasale par des aspirations répétées.

Le dosage sera toujours adapté à chaque patient. Le schéma de dosage ne peut être recommandé qu'à titre indicatif et doit être adapté au déroulement individuel de la thérapie.

Remarque: La conversion de l'unité poids/volume I.C. résulte uniquement d'un choix d'unités plus modernes, mais ces modifications ne reposent sur aucun test d'activité comparatif (ni in vitro, ni in vivo).

Traitement initial: Normalement, le traitement commence avec le flacon à 0,1 I.R./ml ou 0,1 I.C./ml (capsule jaune). Pour des patients extrêmement sensibles, une dilution plus grande à 0,01 I.R./ml ou 0,01 I.C./ml (capsule aluminium) peut être demandée.

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Injection    Flacon/              Dose    Intervalle
             Concentration        en ml   en semaine
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1            0,1 I.R./ml          0,15    1         
2            ou 0,1 I.C./ml       0,30    1         
3            (jaune)              0,60    1         
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4            1 I.R./ml            0,10    1         
5            ou 1 I.C./ml         0,20    1         
6            (vert)               0,40    1         
7                                 0,70    1         
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8            10 I.R./ml           0,10    1         
9            ou 10 I.C./ml        0,20    1         
10           (bleu)               0,40    1         
11                                0,60    1         
12                                0,80    1         
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13           100 I.R./ml          0,10    1         
14           ou 100 I.C./ml       0,15    1         
15           (rouge)              0,20    1         
16                                0,25    1         
17                                0,30    1         
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Traitement d'entretien: La durée de la thérapie est normalement de trois ans. La dose maximale bien tolérée atteinte lors du traitement initial sera répétée d'abord toutes les deux semaines. Pour les allergènes saisonniers, la thérapie sera interrompue pendant la période de pollinisation, ou alors poursuivie avec une dose de 2 à 5 I.R./ml ou 2 à 5 I.C./ml. Après la période de pollinisation, les doses sont de nouveau augmentées selon le schéma précédent.
Le patient doit être surveillé pendant une période de 30 minutes après chaque injection et il faut l'informer de la possibilité de réactions tardives (asthme, urticaire, etc.) quelques heures après l'injection. Il doit être orienté quant aux mesures à entreprendre dans un tel cas (prise de médicaments d'urgence, disponibilité du médecin, etc.).

Limitations d'emploi

Contre-indications
Infections et inflammations avec fièvre, tuberculose active, maladies du système immunitaire congénitales ou acquises (par exemple SIDA), tumeurs, convulsions cérébrales, maladies à immuncomplexe, vasculite systémique ou périartérite noueuse;
hypertension, insuffisance cardiaque, traitement par les béta-bloquants;
modifications secondaires irréversibles du poumon comme, par exemple, emphysème pulmonaire, bronchiectasie;
asthme bronchique instable malgré une thérapie symptomatique.
Il ne faut pas effectuer de vaccination préventive en même temps qu'une immunothérapie spécifique. Une vaccination peut être effectuée au plus tôt une semaine après la dernière injection de Alyostal aqueux solution injectable. Après la vaccination, il faut attendre deux semaines avant de continuer le traitement avec la dernière dose administrée.
Alcool, repas copieux et effort physique violent sont à éviter avant et après chaque injection.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Un traitement initié avant le début de la grossesse et bien toléré peut être poursuivi, sans augmentation des doses.

Effets indésirables

Alyostal aqueux solution injectable est bien toléré si le diagnostic de l'allergie et la prescription sont correctement faits. Des effets indésirables sont rares si le produit est bien utilisé. Il faut toutefois penser à la possibilité de réactions allergiques:

Réactions locales fortes: en cas de survenue rapide, administrer des antihistaminiques per os et localement des enveloppements froids;
en cas de survenue tardive, administrer éventuellement 10 à 15 mg de prednisone et/ou appliquer localement de la pommade de stéroïde, en plus des enveloppements.

Réactions générales: surtout si la réaction survient quelques minutes après l'injection, d'abord comprimer en amont du lieu d'injection avec une manchette à pression, pour empêcher la résorption de l'allergène. Contrôle de la pression artérielle.

Réactions générales modérées (prurit, urticaire, érythème facial, etc.): l'administration d'un antihistaminique p.o. et /ou i.v. est suffisante.

Réactions de gravité moyenne (angiooedème, oedème laryngé; dyspnée): administrer en plus 0,3 à 0,5 mg d'adrénaline par voie s.c. ou i.m. (enfants de 0,1 à 0,3 mg), ainsi qu'une injection i.v. de stéroïde (l'équivalent de 100 à 250 mg de prednisolone).

Réactions graves, choc anaphylactique: en premier lieu, administrer impérativement de l'adrénaline. Une dose initiale de 0,3 à 0,5 mg intramusculaire (éventuellement s.c.) peut être répétée en cas de besoin après 20 à 30 minutes. En danger de mort seulement, on peut administrer de l'adrénaline par voie intraveineuse. Dans ce cas, elle doit être diluée à 1:10 avec du sérum physiologique. De cette dilution, on injectera 1 à 3 ml lentement en contrôlant le pouls à plusieurs reprises.
Contrôle de la pression artérielle!
Puis, antihistaminiques i.v. et, seulement ensuite, des corticostéroïdes i.v. (l'équivalent de 100 à 250 mg de Prednisolone); perfusions.

Remarques particulières

Ne jamais utiliser un produit qui a été congelé!
Conservation entre +2 et +8 °C.
Le médicament ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur l'emballage avec la mention «EXP».

Distributeur

Bözinger Apotheke, Dr. C.M. Hysek, 2500 Bienne.

Numéros OICM

45813.

Mise à jour de l'information

Août 2001.
RL88