Composition

Principes actifs
Clotrimazolum, Hexamidini diisethionas.
Excipients
Dimeticonum 350, macrogoli 20 aether stearylicus, glyceroli monopalmitostearas, octyldodecanolum, macrogoli 5 aether stearylicus stearas, acidum aceticum glaciale, natrii acetas, aqua purificata.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement externe des infections cutanées, en particulier des mycoses interdigitales, des mycoses des plis cutanés, du pityriasis versicolor et de l'érythrasma.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer une fine couche d’Imazol deux fois par jour (matin et soir) en frictionnant légèrement après avoir lavé et séché soigneusement la partie affectée. Dans la plupart des cas, un cordon d’env. ½ cm de longueur suffit pour une surface correspondant à la paume de la main.
Le mycélium pouvant subsister même après la disparition des symptômes, il faut, pour obtenir une guérison complète et pour éviter les récidives, continuer le traitement pendant un temps suffisamment long, à savoir deux semaines environ dans les infections par Candida et jusqu'à six semaines dans les infections par dermatophytes.
En cas de mycoses fortement desquamantes accompagnées d’une hyperkératose, en particulier sous la plante des pieds, un traitement préliminaire par une pommade kératolytique est indiqué.
En cas de réactions inflammatoires sévères des zones cutanées affectées, l’utilisation supplémentaire d’un corticoïde topique peut être indiquée en début de traitement pour réduire les démangeaisons et les poussées inflammatoires.
Recommandations posologiques particulières
Enfants et adolescents
L’efficacité et l’innocuité d’Imazol Crème n’ont pas été étudiées chez les enfants. L’utilisation d’Imazol Crème est par conséquent déconseillée chez les enfants de moins de 6 ans.
Insuffisance hépatique et rénale
On ne dispose pas de données relatives à l’innocuité d’Imazol Crème chez les patients atteints d’insuffisance hépatique et rénale. En raison de la résorption minimale des principes actifs, une adaptation de la dose n’est cependant pas nécessaire.
Patients âgés
On ne dispose pas de données relatives à l’innocuité d’Imazol Crème chez les patients âgé. En raison de la résorption minimale des principes actifs, une adaptation de la dose n’est cependant pas nécessaire.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à d'autres antimycosiques du type des imidazoles.

Mises en garde et précautions

Éviter tout contact du produit avec les yeux.
Ne pas appliquer Imazol Crème sur le gland du pénis.
Ne pas appliquer sous des conditions occlusives (couches, pansements occlusifs, plâtres).
L'application doit être arrêtée dès la première apparition d'une hypersensibilité locale ou généralisée ou d'une irritation locale.
Ne pas utiliser la préparation sur des plaies ouvertes et des muqueuses.

Interactions

Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste vis-à-vis de l’amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes (par exemple nystatine, natamycine) en administration topique.
En l’absence d’étude de compatibilité avec le latex, le contact doit être évité entre ce produit et le préservatif.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Dans l'expérimentation animale, le clotrimazole n'a pas montré d'effet tératogène, mais on ne dispose pas d'études contrôlées portant sur la femme enceinte. Pour l'hexamidine, il n'y a d'études contrôlées ni chez l'animal ni chez la femme enceinte.
Imazol Crème ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
On ignore si le clotrimazole et l’hexamidine passent dans le lait maternel.
Imazol ne doit pas être utilisé sur la poitrine au cours de l’allaitement ; en cas d'utilisation sur la poitrine, l'allaitement doit être arrêté.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Imazol n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables a été définie selon la convention suivante :
Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000, à <1/100), rare (≥1/10'000 à 1/1’000), très rare (<1/10'000).
Affections du système immunitaire
Rares : réactions allergiques ; sensibilisations de contact à l’hexamidine sous forme de lésions hémisphériques-papuleuses ou vésiculo-papuleuses plutôt inhabituelles.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels : réactions d’intolérance telles qu’irritation, sensation de brûlure, érythème, œdème, vésicule, prurit ou urticaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté lors de l'utilisation topique d’Imazol.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AC01
Mécanisme d’action
Clotrimazole
Le spectre d'action du clotrimazole comprend in vitro les dermatophytes (par ex. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, d'autres sortes de Trichophyton, Epidermophyton floccosum et les variétés de Microsporon), les levures (par ex. Candida albicans, d'autres sortes de Candida et les variétés de Trichosporon), les moisissures (par exemple les variétés d'Aspergillus) et certaines bactéries gram-positives.
Selon l'état actuel des connaissances, l'effet antimycosique du clotrimazole est à imputer à une inhibition de la biosynthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.
Spectre antimycosique :

Hexamidine
L'hexamidine est un antiseptique. L'hexamidine renforce l'effet du clotrimazole, notamment contre le Candida. Il est également efficace contre les germes gram-négatifs. Il convient donc aux mycoses suintantes et érosives des espaces interdigitaux avec surinfection bactérienne (dite "pied d'athlète") Imazol Crème est donc indiqué dans les infections érosives fortement suintantes des régions interdigitales.
Spectre antimicrobien :

Pharmacodynamique
Voir ci-dessus (Mécanisme d’action)
Efficacité clinique
Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption
Clotrimazol
Absorption
La pénétration et l'absorption de la présente forme galénique n'ont fait l'objet d'aucune étude. Il ressort de la littérature les données suivantes: après application topique, le clotrimazole atteint des concentrations microbicides dans les couches inférieures de l'épiderme et des concentrations microbiostatiques dans le derme. La résorption est minime (< 5 %), après application occlusive de 0,8 g de clotrimazole en crème, les valeurs sériques restent en dessous du seuil de détection qui est de 0,001 µg/ml. La disponibilité systémique est donc négligeable.
Distribution
Non pertinent
Métabolisme
Après administration systémique, le clotrimazole est transformé au total en cinq métabolites.
Elimination
Après l'excrétion biliaire, le clotrimazole est éliminé dans sa majeure partie par les selles. La fraction extrarénale de la dose (Q0) est de 99%.
Hexamidine
Absorption
La résorption percutanée est négligeable. Elle se situe, pour une peau saine, entre 0,009 et 0,017% d'une dose appliquée sur une période de 48 heures et à 0,071% pour une peau lésée.
Métabolisme
Après administration intraveineuse, l'hexamidine est complètement métabolisée en 3-6 heures.
Élimination
L’hexamidine est lentement éliminée par les reins.

Données précliniques

Absence de données pré-cliniques significatives sur l’utilisation d’Imazol.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention "EXP." sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45861 (Swissmedic)

Présentation

Tube de 30 g. (B).

Titulaire de l’autorisation

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève

Mise à jour de l’information

Septembre 2023