Composition

Principes actifs
Clotrimazolum
Excipients
Paraffinum liquidum, 57 mg Alcohol cetylicus et stearylicus, Glyceroli monostearas, Polysorbatum 20, Octyldodecanolum, 0.5 mg Butylhydroxyanisolum (E320), Dinatrii edetas, 2-Phenyl-ethanolum, Titanii dioxidum, Aqua purificata ad 1 g unguentum.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement externe des mycoses cutanées, en particulier en cas de dermatites fessières et de lésions suintantes étendues.

Posologie/Mode d’emploi

Adultes, adolescents et enfants à partir de l’âge de 1 an
Appliquer Imazol Pâte-crème en couche mince deux fois par jour (matin et soir) en frictionnant légèrement après avoir lavé et séché soigneusement la partie affectée. Dans la plupart des cas, un cordon d’env. ½ cm de longueur suffit pour traiter une surface correspondant à la paume de la main.
Le mycélium pouvant subsister même après la disparition des symptômes, il faut, pour obtenir une guérison complète et pour éviter les récidives, continuer le traitement pendant un temps suffisamment long, à savoir deux semaines environ dans les infections par Candida et jusqu'à six semaines dans les infections par dermatophytes.
En cas de réactions inflammatoires sévères des zones cutanées affectées, l’utilisation supplémentaire d’un corticoïde topique peut être indiquée en début de traitement pour réduire les démangeaisons et les poussées inflammatoires.
Nourrissons et enfants en bas âge durant la première année de vie
Les nourrissons et les enfants en bas âge durant la première année de vie atteints de dermatite fessière sont en général également traités deux fois par jour (matin et soir) par la pâte-crème. La quantité nécessitée dépend de la surface à traiter. La pâte sera uniquement appliquée en fine couche sur la zone à traiter. Même si les symptômes s’améliorent rapidement, le traitement sera poursuivi durant 14 jours.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des composants du produit ou à d'autres antimycosiques du type des imidazoles.

Mises en garde et précautions

Éviter tout contact du produit avec les yeux.
L'application doit être arrêtée dès la première apparition d'une hypersensibilité locale ou généralisée ou d'une irritation locale.
Ne pas utiliser la préparation sur des plaies ouvertes et des muqueuses.
La préparation contient de l’alcohol cetylique et stearique ; cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple dermatite de contact).
La préparation contient comme antioxidant l’hydroxyanisole butylé (E320) ; cela peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple, dermatite de contact), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

Interactions

Le clotrimazole peut avoir un effet antagoniste vis-à-vis de l’amphotéricine et d'autres antibiotiques polyènes (par exemple nystatine, natamycine) en administration topique.
En l’absence d’étude de compatibilité avec le latex, le contact doit être évité entre ce produit et le préservatif.

Grossesse, Allaitement

Grossesse
Dans l'expérimentation animale, le clotrimazole n'a pas montré d'effet tératogène, mais on ne dispose pas d'études contrôlées portant sur la femme enceinte.
La pâte-crème ne doit être utilisée au cours du premier trimestre de la grossesse que sur stricte indication médicale.
Allaitement
On ignore si le clotrimazole passe dans le lait maternel.
Imazol ne doit pas être utilisé sur la poitrine au cours de l'allaitement; en cas d'utilisation sur la poitrine, l'allaitement doit être arrêté.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Imazol n'a aucun effet sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organe selon la classification MedDRA® et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à <1/1000), très rares (<1/10 000).
Affections du système immunitaire
Rares: réactions allergiques
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: réactions d'intolérance telles qu’irritation, sensation de brûlure, érythème, œdème, vésicule, prurit ou urticaire.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté lors de l'utilisation topique d’Imazol.

Propriétés/Effets

Code ATC
D01AC01
Mécanisme d’action
Le spectre d'action du clotrimazole comprend in vitro les dermatophytes (par ex. Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton rubrum, d'autres sortes de Trichophyton, Epidermophyton floccosum et les variétés de Microsporon), les levures (par ex. Candida albicans, d'autres sortes de Candida et les variétés de Trichosporon) et les moisissures (par exemple les variétés d'Aspergillus), et certaines bactéries gram-positives.
Pharmacodynamique
Selon l'état actuel des connaissances, l'effet antimycosique du clotrimazole est à imputer à une inhibition de la biosynthèse de l'ergostérol. L'ergostérol est une composante essentielle de la membrane cellulaire des champignons.

Par sa bonne adhérence et l'effet asséchant de son excipient qui n'est pas occlusif, Imazol Pâte-crème est particulièrement indiqué pour les dermatites fessières.
Efficacité clinique
Non pertinent.

Pharmacocinétique

Absorption
La pénétration et la résorption de la présente forme galénique n'ont fait l'objet d'aucune étude. Il ressort de la littérature les données suivantes: après application topique, le clotrimazole atteint des concentrations microbicides dans les couches inférieures de l'épiderme et des concentrations microbistatiques dans le derme. La résorption est minime (< 5%), après application occlusive de 0,8 g de clotrimazole en crème, les valeurs sériques restent en dessous du seuil de détection qui est de 0, 001 µg/ml. La disponibilité systémique est donc négligeable.
Distribution
Non pertinent.
Métabolisme
Après administration systémique, le clotrimazole est transformé au total en cinq métabolites.
Élimination
Après l'excrétion biliaire, il est éliminé dans sa majeure partie par les selles. La fraction extrarénale de la dose (Q0) est de 99%.
Cinétique pour certains groupes de patients
Non pertinent.

Données précliniques

Absence de données pré-cliniques significatives sur l’utilisation d’Imazol.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP.» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25°C) et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

45862 (Swissmedic)

Présentation

Tube de 30 g. (D).

Titulaire de l’autorisation

Bailleul (Suisse) SA, 1203 Genève

Mise à jour de l’information

Août 2021