Pour la thérapie symptomatique du rhume etdes affections grippales 

Composition

1 capsule contient:

Principes actifs: paracétamol 240 mg, maléate de chlorphénamine 3,2 mg, acide ascorbique 100 mg.

Excipients: silice colloïdale, talc, stéarate de magnésium. Tunique de la capsule: gélatine, bleu patenté, érythrosine, dioxyde de titane.

Propriétés/Effets

Rhinofébral associe trois principes actifs complémentaires:

le paracétamol: analgésique et antipyrétique;

le maléate de chlorphénamine: antihistaminique de synthèse permettant de diminuer les sécrétions nasales et de réduire les éternuements;

l'acide ascorbique: la vitamine C joue un rôle antitoxique et stimulant de la résistance de l'organisme.

Pharmacocinétique

Le paracétamol
Après administration orale, le paracétamol est absorbé rapidement et quasi totalement par le tube digestif. La concentration plasmatique maximale est atteinte 30 minutes à 1 heure après l'ingestion. La demi-vie plasmatique est de l'ordre de 2 h à 2½ h. La liaison de ce produit aux protéines plasmatiques est faible et sa distribution dans les milieux liquidiens rapide. Son élimination, en majeure partie sous forme de dérivés glucuro- et sulfoconjugués, s'effectue par voie rénale.

Le maléate de chlorphénamine
Le maléate de chlorphénamine est absorbé au niveau intestinal. Sa biodisponibilité par voie orale est relativement faible et de l'ordre de 25 à 50%. Le produit subit un premier passage hépatique et une circulation entéro-hépatique.
La demi-vie plasmatique varie de 12 à 40 heures suivant les sujets avec une moyenne d'environ 24 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 70%. Son élimination est principalement rénale avec environ 20 à 30% de produit inchangé, 22% de métabolite monodesméthylchlorphénamine, 3% de dérivé didesméthylchlorphénamine et 40 à 50% de métabolites polaires (alcool et acide); moins de 1% de la dose administrée est éliminé par les fèces.

L'acide ascorbique
L'acide ascorbique est absorbé tout au long de l'intestin grêle, et son élimination est réglée par un seuil d'excrétion rénale.

Indications/Possibilités d'emploi

Traitement symptomatique (congestion ou obstruction nasale, rhinorrhée, larmoiement, éternuements à répétition, fièvre, céphalées) des affections aiguës rhinopharyngées avec maux de tête et/ou fièvre.
Traitement symptomatique des états grippaux.
En cas d'infection bactérienne, une antibiothérapie peut être nécessaire.

Posologie/Mode d'emploi

Voie orale

Adultes

Rhumes et rhinites: 3 à 4 capsules/jour en trois prises (matin, midi et soir).

Autres manifestations rhinopharyngées: 4 à 6 capsules par jour réparties en trois prises (matin, midi et soir).
Ne pas dépasser 6 capsules par jour.

Enfants de 5 à 10 ans
1 à 2 capsules par jour, suivant l'âge (1 capsule par prise).

Enfants de 10 à 15 ans
2 à 3 capsules par jour, suivant l'âge (1 capsule par prise).
Avaler les capsules de préférence avec un peu d'eau.
En raison de l'effet sédatif du maléate de chlorphénamine, il convient de privilégier si possible les prises vespérales.
En cas de fièvre élevée (spécialement chez l'enfant), de survenues de signes de surinfection ou de persistance des symptômes au-delà de cinq jours, il convient de consulter le médecin.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité connue à l'un des constituants.

Liées à la présence de paracétamol: insuffisance hépatocellulaire, insuffisance rénale sévère, hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Meulengracht).

Liées à la présence de maléate de chlorphénamine: glaucome par fermeture de l'angle, risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 5 ans.

Précautions

Du fait de la présence de paracétamol: l'absorption prolongée d'analgésiques, surtout en cas de prise concomitante de plusieurs principes actifs analgésiques, peut entraîner une lésion rénale irréversible avec risque d'une insuffisance rénale terminale (néphropathie due aux analgésiques).
L'alcool peut accroître la toxicité hépatique du paracétamol, en particulier lors de carence alimentaire simultanée. Dans de tels cas, une dose thérapeutique de paracétamol peut déjà conduire à des lésions hépatiques.
En raison de la teneur en principe actif, ne pas administrer ce produit au jeune enfant.

Du fait de la présence de chlorphénamine: l'absorption de boissons alcoolisées, de sédatifs ou de barbituriques, qui potentialisent l'effet sédatif des antihistaminiques, est déconseillée pendant le traitement.
En raison de l'effet potentiellement sédatif de ce médicament, variant d'une personne à l'autre, il est préférable de commencer le traitement le soir.
En outre, prudence chez les patients asthmatiques ou en cas de bronchite.

Vigilance et conduite
L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence liés à la présence de chlorphénamine dans ce médicament. Même en cas de prise le soir, il faut tenir compte de la demi-vie de la chlorphénamine.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Les études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré pendant la grossesse ou l'allaitement que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus ou le bébé.

Effets indésirables

Réactions allergiques occasionnelles au paracétamol et aux antihistaminiques possibles mais rares (réactions cutanées, oedèmes, oedème de Quincke, dyspnée, bronchospasme, choc) nécessitant l'arrêt de la prise de Rhinofébral, voire un traitement médical.
Comme avec tout antihistaminique, possibilité de somnolence diurne (cf. «Précautions»); d'effets atropiniques de type sécheresse buccale, troubles de l'accommodation, constipation, rétention urinaire, confusion mentale ou excitation chez l'enfant ou le sujet âgé; d'effets gastro-intestinaux, en particulier intolérances digestives.
Rarement, des réactions hématopoïétiques telles que thrombocytopénie, leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie ainsi qu'une anémie hémolytique ont été rapportées sous paracétamol.

Interactions

Chlorphénamine
Potentialisation des dépresseurs du système nerveux central (hypnotiques, sédatifs, anesthésiques...).
Prendre en compte la potentialisation des effets atropiniques centraux (cf. «Effets indésirables») en cas d'association avec d'autres substances anticholinergiques (autres antihistaminiques, antidépresseurs tricycliques, neuroleptiques phénothiaziniques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques). Une prudence toute particulière s'impose chez les patients sous antiarythmiques (p.ex. quinidine, disopyramide).

Paracétamol
Les médicaments inducteurs d'enzymes hépatiques comme p.ex. phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine, INH ou rifampicine aggravent l'hépatotoxicité du paracétamol.

Surdosage

Lié au paracétamol

Signes: en surdosage massif, il provoque une cytolyse hépatique susceptible d'aboutir à une nécrose complète et irréversible. Les signes cliniques se manifestent généralement dans les 24 premières heures, et les signes biologiques d'atteinte hépatique peuvent apparaître plus tardivement.

Traitement: lavage gastrique et administration d'acétylcystéine à entreprendre dans les heures suivant l'absorption, puis traitement symptomatique. Toute suspicion d'intoxication aiguë impose un transfert immédiat en milieu spécialisé.

Lié à la chlorphénamine
Principalement exacerbation des effets anticholinergiques.

Signes chez l'enfant: les signes dominants comportent de l'excitation avec agitation, hallucinations, ataxie, incoordination, athétose et convulsions. Ces dernières surviennent par intermittence, tremblements et mouvements athétosiques peuvent en être le prodrome. Pupilles fixes et dilatées, rougeur des téguments (face) et hyperthermie sont des signes fréquents qui rappellent l'intoxication atropinique. La phase terminale s'accompagne d'un coma qui s'aggrave avec un collapsus cardiorespiratoire; la mort peut survenir dans un délai de 2 à 98 heures.

Signes chez l'adulte: le tableau est différent: la dépression et le coma peuvent précéder la phase d'excitation et de convulsions. Des arythmies cardiaques peuvent survenir. Fièvre et rougeur des téguments sont plus rares.

Traitement: symptomatique; éventuellement, respiration assistée ou artificielle; anticonvulsivants.

Remarques particulières

Conservation: ne plus utiliser après la date de péremption («EXP»).

Numéros OICM

45874.

Mise à jour de l'information

Janvier 2000.
RL88