CompositionPrincipes actifs: héparine sodique; diméthylsulfoxyde; dexpanthénol.
Excipients: propylène glycol, arômes, excipiens ad gelatum.
Indications/Possibilités d’emploiEnflures, hématomes et inflammations consécutifs à un traumatisme contus des muscles, des tendons, des gaines tendineuses, des ligaments, des articulations, telles que meurtrissures et contusions, entorses et claquages; épicondylites, tendinites, ténosynovites et boursites. Névralgies aiguës, blocages du bras et de l'épaule (périarthrite huméro-scapulaire), troubles aigus tels que douleurs, tuméfactions et inflammations superficielles en cas de maladies veineuses des jambes.
Posologie/Mode d’emploiAdults
Appliquer le gel 1 à 2×/jour sur la zone cutanée atteinte.
Ne pas appliquer le gel Dolobene par massage, mais simplement l'appliquer et l'étaler légèrement.
Application sous pansement: après l'application du gel, ne pas le recouvrir de pansements imperméables à l'air. En cas d'utilisation d'un pansement perméable à l'air, étaler le gel en couche mince (quelques milimètres), le laisser pénétrer largement avant de fixer le pansement.
Application par iontophorèse: appliquer le gel sous la cathode.
Ne pas appliquer le gel sur des plaies ouvertes, une zone cutanée ou des muqueuses précédemment lésées.
Enfants et adolescents
L'emploi et la sécurité de Dolobene Gel chez l'enfant et l'adolescent n'ont jusqu'à présent pas fait l'objet d'études systématiques.
Contre-indicationsAllergie au DMSO ou à l'héparine, atteintes sévères des fonctions hépatique et rénale.
Dolobene Gel ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent, comme il n'y a pas eu d'études systématiques.
Mises en garde et précautionsNe pas appliquer le gel Dolobene en cas d'allergie documentée à l'égard du DMSO et/ou de l'héparine (anamnèse allergique), chez les patients asthmatiques, chez les enfants de moins de 5 ans, en présence de troubles sévères des fonctions hépatique et rénale, de labilité du système circulatoire, de lupus érythémateux. L'utilisation du gel sur une zone cutanée lésée ou sur des muqueuses n'est pas indiquée.
Le gel Dolobene ne doit pas être utilisé simultanément avec le sulindac (Clinoril®).
InteractionsLe diméthylsulfoxyde présent dans le gel Dolobene favorise la pénétration de nombreux principes actifs, dont l'absorption cutanée d'une partie est difficile. Afin d'éviter les effets indésirables dus à ces substances, il convient de n'appliquer aucune autre préparation médicamenteuse sur la zone cutanée atteinte ou, le cas échéant, de nettoyer soigneusement cette zone immédiatement avant l'utilisation de Dolobene.
L'utilisation simultanée du sulindac (Clinoril®), un anti-inflammatoire non stéroïdien, peut entraîner une névropathie périphérique.
Grossesse, allaitementDes études chez l'animal avec de l'héparine n'ont montré aucun effet tératogène, mais des effets indésirables du DMSO à hautes doses sur le foetus ont été observés. On ne dispose pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Le gel Dolobene ne devrait pas être administré pendant la grossesse, sauf sur indiaction impérieuse. Puisque le DMSO passe probablement dans le lait maternel, le gel Dolobene ne doit pas être utilisé par la femme allaitante.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesL'influence du gel Dolobene sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines n'a pas été examinée spécialement. Un effet négatif du médicament est plutôt improbable.
Effets indésirablesDans certains cas isolés le diméthylsulfoxyde peut provoquer des réactions allergiques au niveau cutané.
Des cas occasionnels de rougeurs cutanées, de prurit et de sensation de brûlure sont dus à l'effet vasodilatateur du diméthylsulfoxyde: ces effets disparaissent en général en cours de traitement.
L'utilisation de Dolobene peut transitoirement donner une odeur d'ail à l'haleine. Cette odeur provient du diméthylsulfoxyde (DMS), un metabolite du DMSO.
Cette sensation du changement de goût disparaît après quelques minutes.
Des cas de troubles gastro-intestinaux tels que nausées, vomissement, diarrhé et anorexie ont été descrit.
Des réactions allergiques de type immédiat avec urticaire et œdème de Quincke peuvent survenir dans des cas isolés.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n'a été signalé.
Propriétés/EffetsCode ATC: C05BA53
L'héparine agit comme anticoagulant et favorise la résorption des hématomes. Le dexpanthénol est métabolisé en acide pantothénique au niveau de la peau, la vitamine indispensable au bon fonctionnement tissulaire, en particulier des couches épithéliales.
Le dexpanthénol protège et soigne la peau.
Le diméthylsulfoxyde augmente l'absorption cutanée d'autres principes actifs; il est doué de propriétés anti-inflammatoires, antalgiques, vasodilatatrices et antiphlogistiques.
PharmacocinétiqueDes études pharmacocinétiques ont été effectués sur chacun des principes actifs, dont certaines également sur l'association de principes actifs utilisée dans Dolobene.
Diméthylsulfoxyde
Absorption
Après une application topique unique de 1,5 g de gel Dolobene sur une surface cutanée de 400 cm² le DMSO est absorbé avec une demi-vie de 3 à 4 heures. Les taux sériques atteignent après 6 heures une valeur d'env. 120 ng/ml, qui se maintient en plateau jusqu'à 12 heures après l'application.
Distribution
Les principes actifs du gel Dolobene sont répartis uniformément dans l'organisme et ne produisent pas d'effet de cumul.
Métabolisme
L'organisme métabolise le diméthylsulfoxyde en diméthylsulfure (DMS) et en diméthylsulfone (DMSO2).
Elimination
12 à 25% de la dose de DMSO absorbée sont éliminés par les reins dans les premières 24 heures et 37 à 48% en l'espace de 7 jours sous forme de DMSO inchangé ou sous fome du métabolite principal, le diméthylsulfone (DMSO2). 3,5 à 6% de la dose totale de DMSO sont éliminés par les poumons sous forme de diméthylsulfure (DMS) en l'espace de 6 à 12 heures après l'application.
Héparine
On de dispose d'aucune donnée pharmcocinétique fiable au sujet de l'application percutanée de l'héparine. Après application du gel Dolobene le temps de coagulation ne subit pas de modification significative.
Dexpanthénol
Après application topique le dexpanthénol est transformé en acide pantothénique au niveau de la peau.
L'absorption du dexpanthénol, un alcool, est plus rapide que celle de l'acide pantothénique. Sa bonne absorption a été vérifiée expérimentalement.
Cinétique pour certains groupes de patients
En présence d'atteintes hépatique et rénale l'élimination de l'héparine et du diméthylsulfoxyde est prolongée.
Données précliniquesOn ne dispose pas de données précliniques pour l'utilisation du gel Dolobene.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit être utilisé que jusqu'à la date indiquée par «EXP» sur le récipient.
Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Ne pas avaler. Ne pas congeler et ne pas conserver au réfrigérateur.
Conserver hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation45998 (Swissmedic).
PrésentationDolobene gel 50 g. (D)
Titulaire de l’autorisationMepha Pharma AG, Basel.
Mise à jour de l’informationMars 2022
Numéro de version interne: 2.3
| 