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Composition

Principe actif: Iodum ut Povidonum-iodinatum.
Excipients: Excipiens ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 ml solution contient: Iodum 10 mg (ut Povidonum-iodinatum).

Indications/Possibilités d’emploi

Désinfection de la peau et des muqueuses avant une intervention chirurgicale.
Désinfection des plaies, des escarres, des ulcères et des pyodermites.
Désinfection des brûlures et infections cutanées d’origine diverse. Badigeonnage préopératoire de la bouche et de l’arrière-bouche.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer localement Jodoplex solution non diluée plusieurs fois par jour.
Chez les nouveau-nés et chez les nourrissons de moins de 6 mois, la Jodoplex solution ne doit pas être utilisée.

Contre-indications

Allergie connue à l’iode ou allergie à d’autres substances contenues dans Jodoplex solution;
hyperthyréose et en présence des autres maladies de la glande thyroïde manifestes;
dermatite herpetiforme de Duhring;
avant un traitement par l’iode radioactif;
utilisation chez le nouveau-né et le nourrisson jusqu’à l’âge de 6 mois.

Mises en garde et précautions

Jodoplex solution devra être utilisé pendant des durées prolongées et sur des surfaces étendues dans les affections thyroïdiennes, chez les patients porteurs d’un goitre simple ou d’un adénome autonome de la thyroïde uniquement après avoir posé l’indication stricte d’un tel traitement.
Il convient de veiller lors de l’application du produit à ce que Jodoplex solution ne stagne pas dans les plis cutanés ou sous le patient allongé ou ne s’accumule pas dans les zones de contact avec des électrodes. Du fait des quantités importantes d’iode disponible, on peut observer dans de telles situations une irritation, voire des lésions cutanées.
Lors de l’utilisation de Jodoplex chez des patients présentant des brûlures étendues, il convient de veiller à corriger de façon appropriée une hypovolémie éventuelle. Il est en outre recommandé de surveiller l’équilibre acido-basique et la fonction rénale. Ne pas utiliser Jodoplex ou arrêter le traitement en cas d’acidose métabolique et de défaillance rénale.
Si l’on suspecte une allergie à l’iode, il est recommandé de contrôler avant l’emploi la tolérance sur une zone cutanée peu étendue.

Interactions

Ne pas utiliser Jodoplex solution simultanément avec des désinfectants à base de mercure, de chlorhexidine, de substances alcalines ou de sulfadiazine argentique, car il peut se produire une inactivation partielle.

Grossesse/Allaitement

Des éléments indiscutables font penser à des risques pour le foetus dans l’espèce humaine lors d’une utilisation prolongée (supérieure à une semaine) de produits iodés après le premier trimestre de la grossesse. Les iodures traversent la barrière placentaire et peuvent donner lieu à des anomalies de la fonction thyroïdienne ou à un goitre chez le foetus et le nouveau-né.
L’iode passe dans le lait maternel.
Jodoplex solution ne doit pas être administré pendant la grossesse et l’allaitement, sauf en cas de nécessité absolue. Pour ces raisons, Jodoplex solution ne devrait être utilisé durant une période prolongée et sur des grandes surfaces. Un contrôle de la fonction thyroïdienne chez le nouveau-né est conseillé.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Non pertinent.

Effets indésirables

On peut observer parfois une irritation cutanée.
On a observé rarement des réactions allergiques chez des patients prédisposés. Le traitement devra être arrêté dans ces cas.
Une fraction de l’iode libéré du complexe de la PVP iodée est absorbée. L’utilisation prolongée peut entraîner parfois, du fait de l’iodémie élevée, des mécanismes d’adaptation réversible de l’axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien. On a observé dans des études une légère élévation de la TSH sérique et une faible baisse de la Tet de la T.

Surdosage

Après la prise orale accidentelle de quantités importantes de Jodoplex solution, on peut observer les symptômes suivants: douleurs épigastriques, nausées, vomissements et diarrhée, polydipsie, crampes abdominales, hypertension artérielle, tachycardie, cyanose, céphalées, vertiges, délire, collapsus, obnubilation et lésion rénale.
En cas d’intoxication, l’administration immédiate d’une solution d’amidon, respectivement de thiosulfate de sodium est recommandée en plus du traitement supportif. Le cas échéant, hospitalisation éventuellement immédiate et lavage gastrique à l’aide d’une solution de thiosulfate de sodium.
Il convient en outre de surveiller soigneusement sur le plan clinique la fonction thyroïdienne afin de pouvoir exclure ou de reconnaître précocement une hyperthyroïdie induite par l’iode.

Propriétés/Effets

Code ATC: D08AG02
Jodoplex solution exerce des effets bactéricides, fongicides, virulicides, sporocides et détruit les protozoaires.
Les effets microbicides de Jodoplex peuvent être rapportés à l’iode, libéré du complexe de la povidone iodée et provoquant des lésions irréversibles par iodation et oxydation des systèmes enzymatiques des microorganismes.

Pharmacocinétique

Ce produit n’a pas fait l’objet d’études pharmacocinétiques. Pour d’autres produits, on a montré qu’une certaine fraction de l’iode libérée du complexe de la povidone iodée est absorbée par la peau. On a pu mettre en évidence après utilisation de ces produits un accroissement des concentrations sériques d’iode. On a également observé une élimination urinaire accrue d’iode.

Données précliniques

Un effet mutagène peut être exclu avec certitude pour la povidone iodée.
Un potentiel cancérogène ne peut pas être exclu, étant donné que l’on ne dispose pas d’études de cancérogénicité au long cours portant sur la povidone iodée.
En raison du passage de l’iode à travers la barrière placentaire et de la sensibilité du foetus aux doses d’iode pharmacologiques, de grandes quantités d’iode ne doivent pas être résorbées durant la grossesse. L’utilisation de povidone iodée en obstétrique peut entraîner une augmentation significative de la concentration d’iode sérique chez la mère et une hypofonction transitoire de la glande thyroïde accompagnée d’une augmentation de la concentration de TSH chez le nouveau-né.
En outre, l’iodure dans le lait est enrichi par rapport au sérum.

Remarques particulières

La scintigraphie peut être perturbée par l’utilisation simultanée de Jodoplex solution. Intercaler un délai d’une à deux semaines entre le traitement par Jodoplex solution et la scintigraphie thyroïdienne. On peut observer des anomalies réversibles de la fonction thyroïdienne sous traitement. Il convient d’en tenir compte lors des examens correspondants à visée diagnostique.

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15–25 °C).
Conserver les médicaments hors de portée des enfants. Produit à usage externe.

Remarques concernant la manipulation
Les taches sur le textile peuvent être détachées à l’eau et au savon, les taches tenaces à l’aide d’ammoniaque.

Numéro d’autorisation

46017(Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Streuli Pharma SA, 8730 Uznach.

Mise à jour de l’information

Juillet 2004.