Effets indésirables

Les fréquences des effets indésirables, observés occasionnellement jusqu'à très fréquemment, ont été retirées des données issues d'études cliniques de grande envergure (internes et publiées). Les fréquences de tous les autres effets indésirables proviennent, en majeure partie, d'informations post-marketing et reflètent donc plutôt la fréquence de signalement que la fréquence d'apparition réelle.
Pour classifier la fréquence des effets indésirables, les définitions suivantes ont été adoptées:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Infections et infestations
Occasionnels: candidoses (y compris vaginite et muguet).
Une administration prolongée peut favoriser une prolifération de germes non sensibles (p.ex. les candidas ou les entérocoques).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquents: éosinophilie et thrombocytose.
Occasionnels: leucopénie, neutropénie et thrombocytopénie.
Très rares: lymphocytose, anémie hémolytique et agranulocytose.
Affections du système immunitaire
Très rares: anaphylaxie (y compris bronchospasme et/ou hypotension artérielle).
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées et sensation de vertige.
Très rares: paresthésies.
Il existe des rapports faisant état de symptômes neurologiques, dont tremblements, myoclonies, convulsions, encéphalopathie et coma, chez les patients dont la fonction rénale est diminuée et chez lesquels une réduction adaptée de la dose de ceftazidime n'a pas été effectuée.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections vasculaires
Fréquents: phlébite ou thrombophlébite en cas d'administration intraveineuse; elles peuvent cependant en général être évitées par une injection lente (3 à 5 min.).
Affections gastro-intestinales
Fréquents: diarrhées.
Occasionnels: nausées, vomissements, douleurs abdominales et colite.
Très rares: goût désagréable dans la bouche.
Comme avec d'autres céphalosporines, une colite peut être associée à Clostridium difficile et se manifester sous forme de colite pseudomembraneuse (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hépatobiliaires
Fréquents: élévation transitoire d'une ou de plusieurs des enzymes hépatiques suivantes: ALAT (SGPT), ASAT (SGOT), LDH, GGT et phosphatase alcaline.
Très rares: ictère.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: éruptions cutanées maculopapuleuses ou urticaire.
Occasionnels: prurit.
Très rares: œdème de Quincke, érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnels: comme avec d'autres céphalosporines, une élévation passagère de l'urée sanguine, de l'azote uréique sanguin et/ou de la créatinine sérique a été observée.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleur et/ou inflammation après injection intramusculaire.
Occasionnels: fièvre.
Investigations
Fréquents: test de Coombs positif.
Chez quelque 5% des patients, il apparaît une positivité du test de Coombs, qui risque de perturber des épreuves de compatibilité sanguine croisée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.