Limitations d'emploi

Contre-indications
Lubalix est contre-indiqué en cas d'état comateux ou de dépression prononcée du système nerveux central, d'insuffisance respiratoire sévère, de myasthénie, d'hypersensibilité connue aux benzodiazépines.

Précautions
Surtout à posologie élevée, Lubalix peut, comme tous les médicaments exerçant un effet central, diminuer les réflexes des patients (p.ex. dans la circulation routière, lors de l'utilisation de machines, etc.). La prudence s'impose en cas de syndrome de l'apnée du sommeil.
En cas d'affections du foie ou du rein, de syndrome psycho-organique, de glaucome à angle fermé, les patients devront faire l'objet d'une surveillance particulière et la dose sera réduite si nécessaire.
On ne dispose pas encore d'études suffisantes sur l'emploi de Lubalix chez les enfants de moins de 15 ans.
La prudence s'impose chez les patients ayant une tendance à l'abus de drogues ou d'alcool.

Dépendance
La prise de benzodiazépines peut résulter en une pharmacodépendance. Ce risque est augmenté en cas de prise prolongée, de posologie élevée et chez les patients prédisposés. Les réactions de sevrage sont particulièrement marquées en cas d'arrêt brusque du traitement. Elles se limitent dans les cas bénins à des tremblements, agitation, troubles du sommeil, anxiété, céphalées et difficultés de concentration. Mais on peut observer également des symptômes tels que sudation, crampes musculaires et gastriques, troubles de la perception ainsi que, dans de rares cas, délire et convulsions d'origine cérébrale.
L'apparition de réactions de sevrage après l'arrêt du traitement varie, suivant la durée d'action de la substance, entre quelques heures et une semaine ou plus.
Afin de réduire au minimum le risque de dépendance, on ne prescrira des benzodiazépines qu'après une évaluation soigneuse des indications et pour une durée aussi courte que possible (comme hypnotique, par exemple, on ne dépassera pas, en règle générale, quatre semaines de traitement). On évaluera régulièrement la nécessité de continuer le traitement ou non. Un traitement de longue durée n'est indiqué que chez certains patients (p.ex. états de panique), et le bénéfice par rapport aux risques est moins évident.
Afin d'éviter les états de dépendance, il est toujours recommandable de diminuer progressivement la dose, jusqu'à l'arrêt complet du traitement. En cas d'apparition de réactions de sevrage, une surveillance étroite et un soutient efficace du patient sont requis.

Grossesse/allaitement
Catégorie D: il existe des évidences positives de risque pour le foetus humain.
Lubalix ne doit être appliqué pendant la grossesse qu'en cas d'indication vitale ou de maladie grave, lorsqu'il n'existe pas d'alternative thérapeutique présentant un risque moindre.
La prise de benzodiazépines pendant le dernier trimestre de la grossesse ou pendant l'accouchement peut provoquer des effets indésirables chez le nouveau-né, tels que dépression respiratoire, hypothermie, hypotonie, paresse à téter, somnolence. Des symptômes de sevrage peuvent également survenir.
Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, ce qui peut occasionner des effets indésirables, tels que somnolence, paresse à téter, chez le nouveau-né.
On évitera la prise de Lubalix lors de la période d'allaitement ou on cessera l'allaitement.