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Résultat de recherche - Ipro sur Arteoptic® 2%

Information professionnelle sur Arteoptic® 2%:

Bausch & Lomb Swiss AG

Composition

Principe actif: carteololi hydrochloridum.
Excipients: conserv.: benzalkonii chloridum, excip. ad solutionem.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Collyre.
Arteoptic 2%: carteololi hydrochloridum 20 mg/ml.

Indications/Possibilités d’emploi

Hypertension intra-oculaire avec ou sans perte du champ visuel, glaucome à angle ouvert, glaucome secondaire et glaucome de l’aphaque.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie recommandée
1 goutte d’Arteoptic 2% 2 fois par jour, en instillation dans le sac conjonctival de l’oeil affecté. Il est conseillé de n’évaluer l’effet thérapeutique qu’au bout de 4 à 6 semaines. Chez certains patients, après obtention d’une stabilisation, on peut souvent réduire la posologie à une seule instillation quotidienne. Dans un tel cas, il faut suivre l’effet d’Arteoptic par des mesures répétées de la tension intra-oculaire à des heures différentes de la journée. Arteoptic peut être associé à des myotiques ou des inhibiteurs de l’anhydrase carbonique. Si deux collyres différents doivent être instillés dans le même oeil, un intervalle d’au moins 15 minutes entre les instillations devra être respecté. Si Arteoptic remplace d’autres antiglaucomateux précédemment employés, il est recommandé d’utiliser initialement Arteoptic à une concentration d’efficacité égale à celle du traitement précédent, si ce dernier était un bêta-bloquant (Arteoptic 2% = timolol à 0,5%). Selon la stabilisation de la tension intra-oculaire, il peut ultérieurement s’avérer nécessaire d’ajuster la posologie.
Posologies spéciales
Pédiatrie: quelques observations isolées montrent qu’en cas de glaucome juvénile réfractaire aux autres traitements médicamenteux, Arteoptic peut être utile. Cependant, comme Arteoptic n’a pas fait l’objet d’études cliniques chez l’enfant, il est recommandé, dans une telle situation, de prendre l’avis du pédiatre traitant.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des constituants d’Arteoptic. Asthme bronchique, antécédents d’asthme, bronchospasmes, troubles respiratoires chroniques obstructifs sévères, insuffisance cardiaque décompensée, choc cardiogénique, bloc auriculo-ventriculaire de second et troisième degré (non appareillé), angor de Prinzmetal, bradycardie sinusale, maladie de Raynaud et troubles circulatoires périphériques, phéochromocytome non traité, hypotension artérielle.

Mises en garde et précautions

Chez les diabétiques, Arteoptic peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie aiguë. La prudence est de rigueur en cas d’insuffisance cardiaque présente ou passée. Toute insuffisance cardiaque doit être dûment contrôlée avant l’instauration d’un traitement par Arteoptic. Chez les patients ayant des antécédents de cardiopathies graves, il convient de veiller aux signes de décompensation et de contrôler le pouls. La prudence est de rigueur en cas de bronchite non allergique présente ou passée et d’intervention chirurgicales sous anesthésie générale (réaction cardiaque limitée aux stimuli bêta-adrénergiques sympathiques). En cas de myasthénie, Arteoptic peut accentuer la faiblesse musculaire. Les patients dont l’anamnèse fait état d’atopie ou de réactions anaphylactiques sévères à divers allergènes sont susceptibles lorsqu’ils reçoivent des bêta-bloquants de présenter une réaction exagérée lors d’une réexposition à ces allergènes, qu’elle soit fortuite ou à des fins diagnostiques ou thérapeutiques. Chez ces patients, le traitement des réactions anaphylactiques avec la posologie usuelle d’épinéphrine peut rester sans effet.
En cas de glaucome par fermeture de l’angle, il faut associer Arteoptic à un myotique pour ouvrir l’angle irido-cornéen. Arteoptic n’a pas d’effet sur la pupille.
Comme tous les collyres, ce médicament peut pénétrer dans la circulation générale. Les mêmes effets indésirables que ceux observés après l’administration orale de bêta-bloquants peuvent se manifester. Lors d’une thérapie avec Arteoptic et un bêta-bloquant oral, il peut se produire une majoration des effets indésirables ou thérapeutiques.
Conseils pour porteurs de lentilles de contact
L’agent conservateur (chlorure de benzalkonium) contenu dans Arteoptic peut endommager les lentilles de contact rigides et s’accumuler dans les lentilles souples. Comme pour tous les bêta-bloquants, il existe un risque d’intolérance aux lentilles de contact par diminution de la sécrétion lacrymale. Le port des lentilles de contact est donc déconseillé durant le traitement par Arteoptic.

Interactions

Les malades traités à la fois par des bêta-bloquants oraux et par Arteoptic doivent être attentivement surveillés. Il faut dans ce cas craindre une majoration des effets thérapeutiques locaux ou systémiques, ainsi que des effets indésirables. Après l’instillation oculaire de bêta-bloquants, les taux sériques ne sont guère décelables, mais des observations cliniques d’effets secondaires systémiques prouvent qu’une résorption systémique est possible. C’est pourquoi il est recommandé de tenir compte des interactions connues entre les bêta-bloquants utilisés par voie générale et des médicaments tels que l’amiodarone, les antagonistes calciques, l’hydroquinidine, la quinidine, les neuroleptiques et les anesthésiques. Bien que jusqu’ici on n’ait jamais observé d’interactions avec Arteoptic, il convient d’assurer une surveillance étroite.

Grossesse/Allaitement

Les expérimentations animales relatives à la toxicité sur la reproduction n’ont révélé aucun risque foetal, mais il n’y a pas d’études contrôlées chez des femmes enceintes. Des études menées après administration orale de bêta-bloquants montrent que ceux-ci peuvent traverser la barrière placentaire et passer dans le lait maternel. Pendant la grossesse, il ne faut employer Arteoptic que si les avantages escomptés l’emportent sur les risques potentiels. L’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Un trouble visuel passager peut se produire après l’instillation de tout produit ophtalmique. Les patients doivent être informés de ne pas conduire ou utiliser des machines tant que leur vision n’est pas suffisamment claire.

Effets indésirables

A l’instar d’autres topiques ophtalmiques, ce collyre peut passer dans la circulation générale. L’application topique peut provoquer les mêmes réactions indésirables que l’administration systémique de bêta-bloquants (voir «Mises en garde et précautions»).
Troubles oculaires
Dans de rares cas, on a observé une discrète sensation d’irritation locale, une sensation de corps étranger, une photophobie, un léger larmoiement ou une sécheresse oculaire, des troubles bénins et transitoires de l’acuité visuelle et, très rarement, une réaction inflammatoire transitoire des paupières et conjonctives, une kératite, une ptosis, une diplopie, une diminution de la sensibilité cornéenne.
Troubles extra-oculaires
Troubles généraux: céphalées, vertiges, fatigue, asthénie.
Troubles cardiovasculaires: bradycardie, hypotension, palpitations, arythmie, syncope, insuffisance cardiaque congestive, bloc cardiaque, arrêt cardiaque, accident vasculaire cérébral.
Troubles respiratoires: dyspnée, bronchospasme (surtout s’il y a des antécédents d’affection bronchospastique), insuffisance respiratoire.
Troubles gastro-intestinaux: nausées.
Troubles cutanées: exanthème, urticaire, alopécie.
Troubles psychiatriques: dépression.
Troubles musculosquelettiques: augmentation des signes et des symptômes de la myasthénie grave.

Surdosage

Si une quantité excessive de collyre Arteoptic a été instillée dans l’oeil, rincer à l’eau tiède. En cas de prise accidentelle d’Arteoptic par voie orale, il convient de prendre des mesures pour diminuer la résorption du principe actif. Au besoin, il est possible d’utiliser comme antidotes des bêta-sympathomimétiques ou des parasympatholytiques.

Propriétés/Effets

Code ATC: S01ED05
Mécanisme d’action
Arteoptic abaisse la pression intra-oculaire en diminuant la sécrétion de l’humeur aqueuse. Des études menées in vitro montrent que le cartéolol provoque la libération de facteurs relaxants vasculaires à partir de l’endothélium (EDRF) et de prostacyclines, qui s’opposent à une vasoconstriction.
Pharmacodynamie
Le principe actif (cartéolol) possède une activité sympathomimétique intrinsèque (ASI). L’ASI est une propriété agoniste partielle. Il est démontré que les bêta-bloquants dotés d’une ASI modifient moins le débit cardiaque, la fréquence cardiaque au repos et les résistances vasculaires périphériques, et, par conséquent, la perfusion périphérique, que ne le font les bêta-bloquants dénués d’ASI. C’est ainsi que l’ASI contribue à maintenir l’équilibre entre la pression intra-oculaire et la pression de perfusion dans l’artère ciliaire. Arteoptic est dénué d’effet stabilisant de membrane. Arteoptic n’affecte ni le diamètre pupillaire, ni l’accommodation.

Pharmacocinétique

L’abaissement de la pression intra-oculaire induit par Arteoptic apparaît 20 minutes après l’instillation, atteint son maximum en 1 à 2 heures et est encore présent au bout de 24 heures. C’est pourquoi une à deux instillations par jour permettent de normaliser la pression intra-oculaire pendant 24 heures. Comme pour tous les bêta-bloquants topiques, une résorption systémique est possible, mais celle-ci n’est démontrée que par des observations cliniques étant donné que la concentration systémique est inférieure au seuil de détection des méthodes pharmacologiques modernes.

Données précliniques

Il n’existe pas de données précliniques pertinentes.

Remarques particulières

Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp.».
Comme pour tous les collyres, ne pas utiliser le même flacon d’Arteoptic plus de 30 jours après ouverture.
Remarques concernant le stockage
Conserver dans l’emballage d’origine bien fermé à température ambiante (15–25 °C).
Remarques concernant la manipulation
Pour préserver la stérilité, l’extrémité du flacon ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.

Numéro d’autorisation

46117 (Swissmedic).

Présentation

Arteoptic 2% gtt opht 3 × 5 ml (tri-pack). (B)

Titulaire de l’autorisation

Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information

Juin 2015.

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