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Composition

Principe actif: Huile de soja purifiée.
Excipients: Glycérol, phospholipides d’oeuf, oléate de sodium, aqua ad injectabilia.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Emulsion lipidique pour l’alimentation parentérale.

Lipovenös 20%
1000 ml contiennent:
Principe actif: huile de soja 200,0 g. Excipients: glycérol 25,0 g, phospholipides d’oeuf 12,0 g, oléate de sodium, aqua ad injectabilia. Valeur énergétique/l: 2000 kcal corr. à 8400 kJ; osmolarité théorique: 273 mosm/l; pH 6,5–8,7.

Lipovenös 10% PLR (réduit en phospholipides)
1000 ml contiennent:
Principe actif: huile de soja 100,0 g. Excipients: glycérol 25,0 g, phospholipides d’oeuf 6,0 g, oléate de sodium, aqua ad injectabilia ad 1000 ml. Valeur énergétique/l: 1080 kcal corr. à 4522 kJ; osmolarité théorique: 272 mosm/l; pH: 6,5–8,7.

Indications/Possibilités d’emploi

Lipovenös est indiqué dans le cadre de l’alimentation parentérale comme apport énergétique et en acides gras essentiels; lors de déficit en acides gras essentiels, lorsque aucun maintien ou rétablissement d’un schéma normal en acides gras essentiels n’est possible par voie orale ou entérale.

Posologie/Mode d’emploi

En cas de métabolisme physiologique, administrer Lipovenös sous forme de perfusion prolongée correspondant aux besoins en acides gras essentiels et en calories, et correspondant à la capacité du patient à éliminer les lipides.

Adultes
En général, 0,5 à 2 g de lipides par kg de poids corporel et par jour. La dose maximale recommandée est de 3 g de lipides par kg et par jour.
La durée de perfusion pour 500 ml de Lipovenös 10% PLR ou Lipovenös 20% devrait être d’au moins 5 heures.

Nouveau-nés et petits enfants
Lipovenös 10% PLR et Lipovenös 20%: le spectre de doses recommandées est de 0,5 à 4 g lipides par kg de poids corporel et par jour. Le débit de perfusion ne devrait pas dépasser 0,17 g de triglycérides par kg et par heure (corresp. à 4 g/kg et par 24 heures).
Chez les nouveau-nés prématurés et hypotrophiques, la dose initiale est de 0,5 à 1 g/kg/jour. Elle peut être progressivement augmentée de 0,5 à 1 g/kg/jour, pour atteindre 2 g/kg/jour. Une augmentation à 4 g/kg/jour n’est possible qu’à condition d’assurer une surveillance étroite de la concentration en triglycérides sériques, des valeurs hépatiques et de la saturation en oxygène. Les prématurés et nouveau-nés devraient de préférence recevoir la posologie journalière en continu sur 24 heures, si possible par pompe à perfusion.

Mode d’emploi
Lipovenös peut être administré, via un raccord en Y à proximité du site de perfusion, dans la même veine centrale ou périphérique que les solutions d’hydrates de carbone/acides aminés. Tenir compte de la compatibilité.

Contre-indications

Etat de choc aigu, troubles du métabolisme lipidique prononcés (p.ex. hyperlipémie pathologique), troubles graves de la coagulation, métabolisme instable, troubles non traités du métabolisme électrolytique et liquidien.
Hypersensibilité envers des protéines d’oeuf, de soja et de cacahuètes, ou envers un autre ingrédient de Lipovenös.

Mises en garde et précautions

Lipovenös devrait être administré avec précaution et uniquement à condition de contrôler étroitement la concentration en triglycérides sériques et les fonctions hépatiques lors de troubles du métabolisme lipidique, ainsi que lors d’insuffisance rénale, diabète non compensé, pancréatite, insuffisance hépatique, hypothyroïdie en cas d’hypertriglycéridémie concomitante et lors de septicémie. Il ne faut pas appliquer Lipovenös aux patients avec allergie connue aux protéines de soja, d’oeuf et aux phospholipides d’oeuf. On a observé une allergie croisée entre du protéine de soja et de cacahuète.
Avertissement: L’application de Lipovenös chez les patients pédiatriques avec hyperbilirubiné-mie doit reposer sur une évaluation soigneuse du rapport bénéfices/risques. Des contrôles étroits du taux de bilirubine sont absolument nécessaires en cas de perfusion de lipides. Attention à l’ictère nucléaire!
Lipovenös (10% PLR ou 20%) ne doit être administré qu’avec prudence aux nouveau-nés et prématurés avec hyperbilirubinémie ainsi qu’en cas de suspicion d’hypertension pulmonaire. Chez les nouveau-nés, en particulier les prématurés, le taux de plaquettes, la fonction hépatique et le taux de triglycérides sériques doivent être surveillés en cas d’alimentation parentérale prolongée.
La capacité d’excrétion des lipides doit être régulièrement contrôlée. Pour cela, après avoir interrompu la perfusion pendant 4 à 6 heures, on prélève un échantillon de sang afin de le centrifuger et de séparer les cellules sanguines du plasma. Si le plasma est opalescent, la perfusion devrait être différée. La sensibilité de ces méthodes de test n’est pas toujours suffisante pour diagnostiquer une hypertriglycéridémie.
C’est pourquoi il convient de mesurer le taux de triglycérides sériques chez les patients ayant une baisse probable de la tolérance aux lipides. Même chez les nouveau-nés et petits enfants, la capacité de clairance des lipides doit régulièrement être contrôlée en mesurant les triglycérides sériques.
Contrôler la glycémie et la coagulation sanguine.

Interactions

L’administration d’héparine à doses cliniques provoque une élévation transitoire de la lipolyse plasmatique. Il en résulte, via une diminution de l’activité de la lipoprotéinekinase, une diminution de la clairance des triglycérides.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose d’aucune étude expérimentale chez l’animal ni d’aucune donnée clinique sur l’utilisation chez la femme enceinte. Pendant la grossesse, Lipovenös 20%, 10% PLR ne doivent pas être administrés sauf en cas d’indication absolue.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Ne s’applique pas.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants ont été enregistrés après perfusion de Lipovenös:

Troubles du système sanguins et lymphatiques
Très rare: hémolyse, réticulocytose et thrombocytopénie lors d’une application prolongée chez l’enfant.

Troubles du système immunitaire
Très rarement: réactions d’hypersensibilité (réactions anaphylactiques, urticaire).

Troubles fonctionnels vasculaires
Très rarement: réactions circulatoires (hyper ou hypotension).

Organes respiratoires
Très rarement: symptômes respiratoires (tachypnée).

Troubles gastro-intestinaux
Occasionnellement: nausées, vomissements.
Très rarement: douleurs abdominales.

Troubles fonctionnels du foie et de la vésicule biliaire
Après nutrition parentérale prolongée, on a également observé une augmentation passagère des paramètres hépatiques.

Troubles fonctionnels cutanés et des tissus cellulaires sous-cutanés
Très rarement: éruptions cutanées.

Troubles fonctionnels du système de reproduction et des seins
Très rarement: priapisme.

Troubles généraux et réactions au site d’application
Fréquemment: élévation de la température corporelle.
Occasionnellement: tremblements, frissons.
Très rarement: maux de tête, fatigue.
Puisque la capacité de métabolisation des lipides par l’organisme est limitée, il est possible de voir apparaître un syndrome d’hypersaturation en lipides en cas de surdosage, mais aussi aux vitesses de perfusion recommandées, via une modification soudaine du tableau clinique suite à un trouble de la fonction rénale ou à une infection. Les signes en sont: hyperlipémie, fièvre, infiltration de lipides, troubles fonctionnels multi-organiques et coma. Les symptômes sont généralement réversibles à l’interruption de la perfusion.
Des troubles de la coagulation ne sont pas exclus.

Surdosage

Il convient de surveiller l’apparition éventuelle d’un syndrome de surcharge (overloading syndrom). Il peut s’instaurer avec une rapidité variable et avec des posologies différentes, en fonction de conditions génétiquement déterminées et individuelles sur le plan métabolique, et selon les maladies préexistantes.
Le syndrome d’hypersaturation se manifeste par les symptômes suivants: hépatomégalie avec ou sans ictère, modification ou baisse de certains facteurs de la coagulation (temps de saignement, temps de coagulation, temps de prothrombine, taux de thrombocytes, etc.), splénomégalie, anémie, diminution des globules blancs (leucopénie), diminution des plaquettes (thrombopénie), tendance aux saignements et hémorragies, tests des fonctions hépatiques pathologiques.
En cas de surdosage massif sans apport simultané en hydrates de carbone, on peut observer une cétose et/ou une acidose métabolique.

Propriétés/Effets

Code ATC: B05BA02
Lipovenös est une émulsion lipidique stérile, apyrogène, pour administration intraveineuse destinée à un apport en énergie et en acides gras essentiels. Il contient en tant que composantes lipidiques de l’huile de soja, composée d’un mélange de triglycérides qui consiste surtout d’acides gras polyinsaturés. L’émulsifiant est constitué de phospholipides d’oeuf. Environ 60% des acides gras contenus dans Lipovenös sont essentiels. Les particules de lipides, en ce qui concerne leur taille et leurs propriétés biologiques, correspondent aux chylomicrons.
Lipovenös peut couvrir jusqu’à 70% des besoins en énergie, même chez les patients ayant des besoins très élevés. Afin de prévenir ou de corriger un déficit en acides gras essentiels (EFAD), 4 à 8% de l’énergie non liée aux protéines devrait être fournie par Lipovenös, afin de couvrir les besoins en acide linoléique et acide linolénique. Lorsque l’EFAD est lié au stress, les besoins en Lipovenös peuvent être nettement plus élevés.

Pharmacocinétique

Lipovenös est éliminé du courant sanguin par la même voie métabolique que les chylomicrons. Leur élimination et leur taux d’oxydation dépendent de l’état clinique du patient. Durant la phase post-opératoire et lors de traumatisme leur clairance est élevée, alors qu’elle est abaissée, par exemple, lors d’hypertriglycéridémie et de troubles de la fonction rénale.

Données précliniques

On ne dispose d’aucune donnée.

Remarques particulières

Les émulsions lipidiques, vu le risque d’incompatibilité élevé et l’évaluation visuelle difficile, ne devraient être mélangées à d’autres substances (médicaments, éléments nutritifs ou solutions d’électrolytes), que lorsque leur compatibilité est démontrée. Soluvit N ainsi que Vitalipid N Adult ou Infant peuvent être ajoutés à Lipovenös. Le mélange doit être effectué en conditions aseptiques, immédiatement avant administration.

Influence des méthodes diagnostiques
Lipovenös peut interférer avec certains examens de laboratoire (bilirubine, lactate-déshydrogénase, saturation en oxygène, hémoglobine, etc.) lorsque le prélèvement de sang est effectué avant que les lipides n’aient été éliminés de manière suffisante du courant sanguin. Chez la plupart des patients, un intervalle sans lipides de 5 à 6 heures suffit à la clairance des lipides.

Conservation
Après une durée de conservation prolongée, on peut observer une certaine séparation des liposomes en fonction de leur densité (à la surface une émulsion blanchâtre est encore visible), qui n’influence aucunement la qualité du produit.
Un tel crémage ne doit pas être confondu avec une instabilité de l’émulsion: tout flacon d’émulsion possédant en surface une phase huileuse transparente ou contenant des gouttelettes d’huile est inutilisable et doit être éliminée.
N’utiliser que des émulsions qui sont homogènes après légère agitation.
Les flacons/poches entamés doivent être utilisés sans attendre et ne doivent pas être conservés pour une utilisation ultérieure.
Ne pas utiliser Lipovenös lorsque la date de validité est périmée.

Indications particulières pour la conservation
Ne pas conserver Lipovenös au-dessus de 25 °C et ne pas congeler. Les flacons congelés par inadvertance doivent être éliminés.

Indications pour la manipulation
Lipovenös peut aussi être administré dans une poche de plastique dépourvu de phtalates, comme partie intégrante d’un mélange global (All-in-One) contenant en outre des hydrates de carbone, acides aminés, électrolytes, vitamines et oligo-éléments, la compatibilité du mélange devant toutefois être vérifiée. Tenir compte de l’osmolarité.

Numéro d’autorisation

46230 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6371 Stans.

Mise à jour de l’information

Avril 2009.