Effets indésirables

Des effets secondaires toxiques induits par la gentamicine ne sont pas à craindre, car les concentrations de gentamicine détectées dans le sérum après l’application de Septopal sont extrêmement faibles. Il convient néanmoins de surveiller l’apparition des effets secondaires suivants spécifiques à la gentamicine. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent: >10%; fréquent: ≥1%, <10%; occasionnel: ≥0,1%, <1%; rare ≥0,01%, <0,1%; très rare: <0,01%.

Troubles du système sanguin et lymphatique
Les affections suivantes pourraient survenir en raison du spectre d’effets secondaires de la gentamicine, elles n’ont toutefois jamais été observées après l’implantation de Septopal:
Rare: thrombopénie, leucopénie, éosinophilie, granulocytopénie
Très rare: lors d’un traitement à long terme (de plus de 4 semaines) par de fortes doses, l’apparition d’un syndrome associant hypokaliémie, hypocalcémie, hypomagnésiémie est possible.

Troubles du système immunitaire
Très rare: réactions d’hypersensibilité à l’égard de l’implant.

Troubles auditifs et de l’oreille interne
Très rare: lésions du nerf crânien vestibulocochléaire (NVIII) ; peuvent être atteints à la fois l’organe de l’équilibre et l’organe auditif. En cas de réactions ototoxiques, les troubles vestibulaires sont au premier plan. Les troubles auditifs concernent d’abord les hautes fréquences et sont généralement irréversibles. Le principal facteur de risque est une insuffisance rénale préexistante. Les symptômes de l’activité ototoxique incluent par exemple vertiges, bourdonnements de l’oreille, baisse de l’acuité auditive. Des polyneuropathies et des paresthésies périphériques n’ont pas été décrites à ce jour après l’administration de Septopal.

Troubles hépatiques et biliaires
Les affections suivantes pourraient survenir en raison du spectre d’effets secondaires de la gentamicine, elles n’ont toutefois jamais été observées après l’implantation de Septopal:
Occasionnellement après injections de gentamicine: augmentation réversible de la bilirubine sérique.
Très rare: augmentation réversible des transaminases et de la phosphatase alcaline.

Troubles cutanés et du tissu sous-cutané
Très rare: réactions d’hypersensibilité de gravité variable par exemple éruption cutanée, prurit, urticaire.

Troubles rénaux et urinaires
Très rare: limitation du taux de filtration glomérulaire. Les signes cliniques d’une lésion rénale sont les suivants: protéinurie/hématurie, cylindrurie, oligurie, augmentation du taux sérique de créatinine et d’urée.