CompositionPrincipes actifs
Indométacine.
Excipients
Myristate d'isopropyle, isopropanol.
Indications/Possibilités d’emploiElmetacin calme la douleur, freine l'inflammation et la tuméfaction en cas de
·maladie dégénérative des articulations (arthrose du genou et des petites articulations)
·maladie rhumatismale de tissus mous (inflammation des tendons ou des gaines tendineuses, périarthrite scapulohumérale, inflammation des muscles ou des capsules articulaires)
·traumatisme sportif ou accident (entorse, contusion, élongation)
Posologie/Mode d’emploiAdultes
Appliquer 3-5 fois par jour. Vaporiser la solution de manière étendue sur toute la région atteinte.
La dose quotidienne maximale est de 25 ml de solution, qui correspondent à 200 mg d'indométacine. Lors de l'utilisation simultanée avec un autre produit à base d'indométacine, la dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 200 mg de principe actif.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
L'utilisation et l'innocuité d'Elmetacin pour les enfants n'ont pas fait l'objet d'études systématiques à ce jour.
Patients âgés
Elmetacin ne présente pas d'analyse spécifique chez les patients ≥65 ans.
Mode d'administration
Topique.
Contre-indicationsHypersensibilité à l'indométacine, à l'acide acétylsalicylique ou à un autre antiphlogistique non-stéroïdien ou à l'un des excipients de la préparation.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse (voir «Grossesse, Allaitement»)
Mises en garde et précautionsElmetacin ne doit pas être mis en contact avec une plaie ouverte, les muqueuses, les yeux ou une peau eczémateuse.
InteractionsNon connues pour un traitement conforme aux dosages et aux indications.
Grossesse, allaitementGrossesse
Aucune étude contrôlée portant sur l'application chez la femme enceinte n'est disponible à ce jour. Des expérimentations sur l'animal avec l'indométacine ont fourni des indices d'effets toxiques sur la reproduction.
Premier trimestre
Au cours du premier trimestre de la grossesse, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
Deuxième trimestre
Au cours du deuxième trimestre de la grossesse, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
Troisième trimestre
L'utilisation d'un antiphlogistique non-stéroïdien au cours du dernier trimestre de la grossesse peut, en raison de son action inhibitrice des prostaglandines, provoquer une fermeture intra-utérine prématurée du canal de Botal, un retard ou une prolongation de l'accouchement, une augmentation des pertes sanguines de la mère ou une hémorragie chez le nouveau-né.
Au cours du dernier trimestre de la grossesse, l'application d'indométacine est contre-indiquée.
Allaitement
Pendant l'allaitement, Elmetacin ne doit pas être utilisé sauf en cas de nécessité absolue.
L'indométacine passe dans le lait maternel proportionnellement au taux plasmatique atteint.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesCi-dessous figurent les effets indésirables observés lors de l'utilisation d'Elmetacin dans des essais cliniques ou provenant de données obtenues après la commercialisation. Ils sont classés selon les classes de système d'organes (MedDRA) et la fréquence.
L'évaluation se fonde sur les fréquences suivantes:
fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100)
Effets indésirables après commercialisation
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: réactions de la peau, p.ex. rougeur, prurit, sensation de brûlure, éruption cutanée.
Occasionnels: réactions allergiques locales (dermatite de la peau).
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: lorsqu'Elmetacin est appliqué sur une large surface de peau et de manière prolongée, des effets secondaires touchant un système d'organes particulier ou l'ensemble de l'organisme surviennent. Ils peuvent être semblables à ceux résultant d'un traitement oral contenant de l'indométacine.
Description de certains effets indésirables
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageEn raison du mode d'application du produit, un surdosage est peu probable. En cas d'administration simultanée d'indométacine par voie orale ou parentérale, il faut tenir compte de la quantité totale absorbée.
Un surdosage d'indométacine se manifestera en particulier par les symptômes suivants: nausées, vomissements, diarrhées, hémorragies gastro-intestinales, céphalées, confusion, désorientation, léthargie. Dans une telle situation, il convient de prendre les mesures permettant de limiter la résorption du principe actif et, dans certains cas, d'instaurer un traitement de substitution des électrolytes.
Propriétés/EffetsCode ATC
M02AA23
Mécanisme d'action
Le principe actif d'Elmetacin est l'indométacine, un antirhumatismal non-stéroïdien; celui-ci exerce une action antiphlogistique et analgésique par inhibition de la biosynthèse des prostaglandines. La substance est absorbée par la peau après application externe; elle agit sur la région atteinte en calmant la douleur et en supprimant inflammation et tuméfaction. Les douleurs et les sensations de tension sont apaisées, la mobilité est améliorée.
Pharmacodynamique
Il n'existe pas de données.
Efficacité clinique
Il n'existe pas de données.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'indométacine contenue dans Elmetacin est absorbée par voie percutanée, et passe ainsi dans la circulation sanguine. Le pic de concentration plasmatique est atteint 4 à 8 heures après l'application de la solution; après 24 heures, les concentrations sont encore d'environ 10%. Le pic de concentration plasmatique est atteint 8 à 10 heures après l'application de l'émulsion; après 24 heures, les concentrations sont encore d'environ 25%. La quantité totale résorbée correspond à 1/5 environ d'une dose orale équivalente.
Distribution
La substance se conjugue à 90% aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
L'indométacine est métabolisée au niveau du foie.
Élimination
L'indométacine est principalement excrétée par les reins.
Données précliniquesToxicité générale
Lors de l'application systémique chez l'animal, la toxicité chronique et subchronique de l'indométacine s'est traduite par des lésions et des ulcères au niveau gastro-intestinal, une tendance hémorragique accrue ainsi que des lésions hépatiques et rénales. Un spectre qualitativement comparable d'effets secondaires systémiques, notamment avec des lésions et ulcères au niveau gastro-intestinal, a été observé dans l'expérimentation animale également après l'application cutanée d'indométacine.
Mutagénicité
Des essais in vitro et in vivo sur les propriétés mutagènes n'ont fourni aucun indice d'un effet mutagène.
Carcinogénicité
Dans des études à long terme menées sur des rats et des souris, aucun indice d'un potentiel carcinogène n'a été retrouvé.
Toxicité sur la reproduction
Le potentiel embryotoxique de l'indométacine a été analysé sur le rat et la souris:
Des décès du fœtus et un retard de croissance sont survenus à des doses toxiques pour la mère. Des malformations n'ont pas été observées. L'indométacine a prolongé la gestation et la durée de l'accouchement. Aucun effet défavorable sur la fertilité n'a été constaté.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
La solution est inflammable.
Numéro d’autorisation46429 (Swissmedic).
PrésentationElmetacin solution, spray de 50 ml [D]
Elmetacin solution, spray de 100 ml [D]
Titulaire de l’autorisationMedinova AG, 8050 Zürich.
Mise à jour de l’informationSeptembre 2019.
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