Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables auxquels on peut s’attendre avec POLVAC Arbres sont principalement des réactions d’intensité légère à modérée au site d’injection (p. ex. urticaire, œdème et érythème), des réactions cutanées (p. ex. prurit, érythème et éruption cutanée) et des réactions touchant les voies respiratoires (p. ex. dyspnée, toux et bronchospasme) ou des symptômes types causés par la récurrence/l’exacerbation de l’allergie spécifique au patient ou d’autres symptômes allergiques.
Aperçu des effets indésirables
L’aperçu suivant contient les effets indésirables qui ont été mentionnés dans des rapports spontanés concernant POLVAC Arbres.
Les études cliniques n’ayant apporté aucune information sur la fréquence des effets indésirables, celle-ci est indiquée comme « fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire :
Choc anaphylactique, réaction anaphylactique
Affections du système nerveux :
Paresthésie, dysgueusie, céphalées, agitation, tremblements
Affections oculaires :
Hyperémie oculaire
Affections cardiaques :
Tachycardie, cyanose
Affections vasculaires :
Collapsus circulatoire, perte de conscience, hypotension, étourdissements, insuffisance cardiovasculaire, sensation de chaud/bouffées de chaleur, pâleur
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Asthme, dyspnée, bronchospasme, irritation de la gorge, congestion nasale, toux
Affections gastro-intestinales :
Dysphagie, vomissement, nausée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Urticaire (généralisée), prurit, érythème, angiœdème, gonflement du visage, gonflement des lèvres, éruption cutanée maculopapuleuse
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif :
Arthralgie, gonflement des articulations, sensation de lourdeur
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Gêne thoracique, œdème (périphérique), malaise, fatigue, hyperhidrose, réactions au site d’injection (p. ex. gonflement, urticaire, érythème, prurit, douleur, induration et chaleur)
Description de certains effets indésirables
Réactions anaphylactiques/choc anaphylactique
Des cas individuels de réactions anaphylactiques sévères, voire de choc anaphylactique, ont été rapportés sous traitement par POLVAC Arbres. Un choc anaphylactique peut se manifester quelques minutes après l’administration de n’importe quelle immunothérapie allergénique, souvent même avant que ne survienne une réaction locale.
Les symptômes avant-coureurs types d’un choc anaphylactique sont décrits à la rubrique « Traitement des réactions immunitaires excessives : Réaction générale sévère, choc anaphylactique ».
Effets indésirables systémiques connus pour se produire avec toute immunothérapie :
Légers : récurrence ou exacerbation de signes et symptômes allergiques spécifiques au patient, tels que rhinoconjonctivite, démangeaisons oculaires, éternuements, congestion nasale, toux, urticaire généralisée, prurit (généralisé), eczéma atopique et détresse respiratoire. Fatigue, sensation de chaud/bouffées de chaleur, affections gastro-intestinales, irritation de la gorge ou sensation de constriction dans la gorge peuvent aussi se produire.
Modérés à sévères : respiration sifflante, dyspnée ou œdème de Quincke.
Réactions tardives sévères : des réactions analogues à la maladie sérique accompagnées de symptômes tels que fièvre, douleurs articulaires, urticaire et gonflement des ganglions lymphatiques peuvent se manifester après quelques jours. Toutefois, ces réactions sont extrêmement rares.
Traitement des réactions immunitaires excessives
Dans ce cadre, il faut tenir compte du fait que la réponse à l’adrénaline (épinéphrine) peut être altérée chez les patients sous traitement bêtabloquant.
Chez les enfants, les doses d’adrénaline (épinéphrine), de théophylline, d’antihistaminiques et de glucocorticoïdes doivent en principe être réduites en fonction de l’âge et du poids corporel.
Réaction locale sévère :
Appliquer un corticostéroïde topique (crème ou gel). Administrer un antihistaminique par voie orale, si besoin est.
Réaction générale modérée à forte :
Mettre en place rapidement un cathéter intraveineux. Administrer un antihistaminique et un glucocorticoïde (100 mg de prednisolone ou équivalent) par voie intraveineuse. Vérifier le pouls et la tension artérielle.
En cas de bronchospasme, administrer un bronchodilatateur sous forme d’aérosoldoseur.
Réaction générale sévère, réactions anaphylactiques/choc anaphylactique :
Choc anaphylactique
Comme avec toute immunothérapie spécifique, il existe un risque de choc anaphylactique.
Symptômes avant-coureurs
1. Épisode pathologique aigu (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) avec atteinte de la peau, des muqueuses, ou des deux, ET AU MOINS L’UN DES SYMPTÔMES SUIVANTS : difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle ou symptômes associés d’insuffisance d’un organe cible.
2. Deux ou plusieurs des symptômes suivants qui se manifestent rapidement (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures) après l’exposition à un allergène probable pour ce patient : atteinte de la peau et des muqueuses, difficultés respiratoires, chute de la tension artérielle ou symptômes associés, symptômes gastro-intestinaux persistants.
3. Chute de la tension artérielle après l’exposition à un allergène connu pour ce patient (en l’espace de quelques minutes à plusieurs heures).
Si le patient montre des signes de réaction systémique prononcée ou de choc anaphylactique, des mesures médicales doivent être immédiatement prises dans l’ordre suivant (recommandation selon l’EAACI, 2014).
·Administrer de l’adrénaline (épinéphrine) sous forme d’injection intramusculaire dans le milieu/la face externe de la cuisse (0,01 ml/kg de poids corporel jusqu’à 0,5 ml au maximum). Une nouvelle dose peut être administrée après au moins 5 minutes d’intervalle.
·La cause de la réaction anaphylactique doit être éliminée.
·Faire immédiatement appel à un médecin, y compris pendant l’évaluation du patient.
·Dans le cas d’une instabilité circulatoire, allonger le patient sur le dos avec les jambes surélevées. Si le patient présente des difficultés respiratoires, il doit adopter une position assise et, s’il est inconscient, il doit être placé dans la position latérale de sécurité.
·Administrer de l’oxygène à haut débit au moyen d’un masque facial.
·Chez les patients présentant une instabilité cardiovasculaire, administrer des liquides intraveineux (solutions d’électrolytes) (doses bolus de 20 ml/kg).
·Pour soulager les symptômes de la bronchoconstriction, administrer en plus des bêta-2-agonistes à courte durée d’action.
·Des antihistaminiques H1 (et H2) oraux peuvent soulager les symptômes cutanés de l’anaphylaxie.
Il est également possible d’utiliser des glucocorticostéroïdes systémiques, car ils sont susceptibles de réduire le risque de symptômes respiratoires de survenue tardive. En cas d’obstruction des voies respiratoires supérieures, l’administration de glucocorticoïdes à fortes doses sous forme d’aérosol peut s’avérer utile.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.