Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables décrits ci-après est classée en très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10 à ≥1/100), occasionnels (<1/100 à ≥1/1000) ou rares (<1/1000).
La sécurité et la tolérance de Maltofer ont été évaluées dans une méta-analyse de 24 publications ou rapports d'études cliniques portant sur un total de 1473 patients exposés. Les principaux effets indésirables liés au médicament signalés dans ces études sont survenus dans 4 classes de systèmes d'organes (voir ci-dessous).
La coloration des selles est un effet indésirable bien connu des préparations orales à base de fer, mais elle n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et n'est souvent pas signalée. D'autres effets indésirables fréquemment observés étaient des troubles gastro-intestinaux (nausée, constipation, diarrhée et douleurs abdominales).
Troubles gastro-intestinaux
Très fréquents: coloration des selles*.
Fréquents: diarrhée, nausée, douleurs abdominales (y compris: douleurs abdominales, dyspepsie, gêne épigastrique, distension abdominale), constipation.
Occasionnels: vomissements (y compris: vomissements, régurgitations), coloration des dents, gastrite.
Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
Occasionnels: prurit, éruption cutanée (y compris: éruption cutanée, rash maculeux, éruption bulleuse)**, urticaire**, érythème**.
Troubles du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rares: spasmes musculaires (y compris: contractions musculaires involontaires, tremblements), myalgie.
* La coloration des selles a été signalée comme étant moins fréquente dans les méta-analyses, mais il s'agit généralement d'un effet lié au médicament bien connu de la thérapie orale par le fer. Par conséquent, la coloration des selles a été classée parmi les effets indésirables très fréquents.
** Les événements proviennent de déclarations spontanées après la mise sur le marché, incidence estimée <1/491 patients (limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95%).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.