Mises en garde et précautions

L’administration de Heparin-Na B. Braun doit, en principe, être évitée dans les situations suivantes, à moins que les bénéfices escomptés soient nettement supérieurs aux risques possibles:
·risque d'hémorragies (par ex. en cas de suspicion de tumeur maligne lors d'interventions chirurgicales majeures, notamment sur le système nerveux central, de néphrolithiase ou d'urétérolithiase);
·abus d'alcool chronique.
Une surveillance étroite est notamment nécessaire:
·lorsque l'héparine est administrée durant de longues périodes pendant la grossesse (voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»)
·chez les patients âgés, en particulier chez les femmes
·chez les patients dont l'état est critique
·au cours d'un traitement par des médicaments qui influent sur la fonction plaquettaire ou sur le système de coagulation (voir rubrique «Interactions»);
La prudence est de mise lorsque ce médicament est administré à des patients souffrant d'hypertension.
L'héparine peut réduire la sécrétion d'aldostérone par les glandes surrénales, entraînant ainsi une hyperkaliémie. En général, les taux sériques de potassium doivent être contrôlés chez les patients présentant un risque d’hyperkaliémie (en raison par exemple, d'un diabète, d’une insuffisance rénale ou de la prise de médicaments augmentant le taux sérique de potassium). Voir également la rubrique «Interactions».
Chez les patients traités par héparine, une anesthésie neuraxiale est associée à un risque plus élevé d'hémorragies spinales et de développement d'hématomes rachidiens, ce qui peut provoquer une paralysie de longue durée, voire permanente. Voir également la rubrique «Effets indésirables».
Il est nécessaire d'observer une pause d'au moins 4 heures entre la dernière dose d'héparine et l’introduction de l’aiguille en vue d'une péridurale ou d'une rachianesthésie ou entre la dernière dose d'héparine et le retrait du cathéter. Si l'héparine est administrée à des doses thérapeutiques, la normalisation de l’aPTT est nécessaire. L'administration d'héparine peut reprendre 1 heure après l'intervention chirurgicale.
Durant le traitement par héparine, les injections intramusculaires doivent être évitées en raison du risque d’hématome.
Si des complications thromboemboliques apparaissent pendant le traitement par héparine, il faut envisager une thrombopénie de type II induite par l’héparine et une numération plaquettaire.
Chez les patients traités par héparine, tout risque de lésion doit être évité.
Après une administration de longue durée, une ostéoporose peut se développer, en particulier chez les patients qui y sont prédisposés (à savoir les personnes âgées, notamment les femmes post-ménopausées, les femmes enceintes et les femmes qui allaitent, ainsi que les enfants). Voir également les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables».
L’héparine peut renforcer et prolonger les menstruations. En cas de saignements utérins anormalement abondants ou irréguliers, toute maladie organique nécessitant un traitement spécifique doit être exclue par un examen gynécologique complémentaire.
La posologie thérapeutique d'héparine doit être contrôlée au moyen d'un dosage de l’aPTT étalonné localement et doit rester dans la fourchette thérapeutique recommandée pour l’aPTT, à savoir entre 1,5 et 2,5.
L’aPTT doit être contrôlé au moins une fois par jour ainsi que environ 4 heures après chaque ajustement de dose.
Avant l’administration d’héparine, le temps de thromboplastine activée et le temps de thrombine doivent être mesurés. Leurs valeurs doivent se situer dans l’intervalle de référence.
Afin de dépister le plus tôt possible l’apparition d’une thrombopénie de type II induite par l’héparine, une numération plaquettaire doit être effectuée avant le début du traitement et aux jours 5, 7 et 9. Chez les patients traités depuis peu par héparine, une numération plaquettaire doit également être réalisée 12 à 24 heures après le début du traitement.
L’héparine peut influencer le temps de prothrombine, ce qui doit être pris en considération lors de la détermination du dosage de dérivés coumariniques.
Sous traitement par héparine, les résultats de test de la fonction thyroïdienne peuvent être faussés (par ex., valeurs élevées du taux de T3 et T4 erronées).
Chez les patients présentant une hypersensibilité aux héparines de bas poids moléculaires, l'héparine doit être administrée avec prudence.
Groupes de patients particuliers
Patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique
Si l'héparine est administrée à des patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique, une surveillance étroite comprenant des contrôles de l'état de la coagulation doit impérativement être mise en œuvre. Cette mesure vaut également en cas d'utilisation de l'héparine pour la prophylaxie thrombotique (traitement à faibles doses).
Les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique présentent un risque d'accumulation d'alcool benzylique, et donc, de toxicité (acidose métabolique).
Grossesse
Si un traitement par héparine doit être administré pendant la grossesse, il est recommandé d'utiliser, si possible, une héparine sans conservateur. Il n'existe aucun effet indésirable connu en cas d'exposition fœtale à l'alcool benzylique utilisé comme conservateur après administration du médicament à la mère. Toutefois, l'alcool benzylique peut passer la barrière placentaire, l'héparine contenant de l'alcool benzylique doit donc, de préférence, être évitée pendant la grossesse.
L'administration d'héparine à des doses thérapeutiques doit être interrompue au moins 24 heures avant une césarienne ou avant le déclenchement de l'accouchement.
Enfants et adolescents
L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques et anaphylactoïdes chez les nourrissons et les jeunes enfants de moins de 3 ans. Voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables».
En raison du risque accru d'accumulation d'alcool benzylique chez les jeunes enfants (moins de 3 ans), ce médicament ne doit pas être administré pendant plus d'une semaine chez ces patients.
Si l'héparine est administrée à des nourrissons ou à des enfants, une surveillance étroite comprenant des contrôles de l'état de la coagulation doit impérativement être mise en œuvre. Cette mesure vaut également en cas d'utilisation de l'héparine pour la prophylaxie thrombotique (traitement à faibles doses).
Résistance à l'héparine
Chez certains patients, des doses anormalement élevées d'héparine sont nécessaires pour atteindre la fourchette thérapeutique cible de l’aPTT (résistance à l'héparine). Dans certains cas, ce phénomène peut être imputé à une réaction différente au dosage de l’aPTT. C'est la raison pour laquelle, chez les patients résistants à l'héparine, l'administration de doses élevées d'héparine ne peut s'effectuer que sur la base de mesures supplémentaires de l'activité anti-Xa (valeur cible: entre 0,35 et 0,7 U.I./ml).
Excipients
Ce médicament contient 62,5 mg d'alcool benzylique par flacon équivalent à 12,5 mg/ml. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et des décès chez les nouveau-nés («Gasping syndrome»).
La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Chez les jeunes enfants, il existe un risque accru en raison de l’accumulation.
Les volumes élevés doivent être utilisés avec prudence et en cas de nécessité uniquement, en particulier chez les personnes atteintes des troubles hépatiques ou rénales en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient max. 5 mg de sodium par ml, ce qui équivaut à 0,63 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.