Antacide 

Composition

1 tablette à sucer contient:

Principes actifs: Aluminii oxidum hydricum 180 mg, Magnesii trisilicas 180 mg, Dimeticonum 50 mg.

Excipients: Liquiritiae extractum siccum, Saccharum, Glucosum, Aromatica, Excip. pro compresso.

Propriétés/Effets

L'oxyde d'aluminium ou alumine et le trisilicate de magnésium sont des substances tampons, qui neutralisent et adsorbent en partie l'acide chlorhydrique synthétisé par les cellules pariétales de la muqueuse gastrique. La capacité de neutralisation acide atteint au moins 5,4 mval par tablette.
La diméticone (diméthylpolysiloxane), une substance hydrophobe et antimousse, qui forme un film protecteur sur la muqueuse gastrique, évite l'accumulation excessive de gaz dans l'estomac et combat ainsi les ballonnements.

Pharmacocinétique

L'alumine forme avec l'acide chlorhydrique des produits de réaction basiques insolubles, qui ne sont résorbés du tractus gastro-intestinal que de manière limitée. En conséquence, les concentrations sériques atteintes sont faibles. Si la fonction rénale est normale, les quantités résorbées sont rapidement éliminées. Les phosphates d'aluminium, les carbonates d'aluminium et les sels d'aluminium d'acides gras difficilement solubles formés dans l'intestin sont excrétés dans les matières fécales.
Le magnésium contenu dans le trisilicate de magnésium est résorbé dans le tractus digestif à raison de 2%, tandis que la fraction silicate est résorbée à concurrence d'environ 7%. Si la fonction rénale est normale, les quantités de substances actives résorbées sont rapidement éliminées dans l'urine. Les fractions non résorbées sont éliminées dans les matières fécales.
La diméticone (diméthylpolysiloxane) n'est pas résorbée.

Cinétique dans des situations cliniques particulières
En cas d'insuffisance rénale avancée, l'excrétion des sels d'aluminium et de magnésium résorbés est ralentie et il peut se produire une accumulation, en particulier chez les patients sous dialyse.

Indications/Possibilités d'emploi

Hyperacidité gastrique, gastrites d'étiologies diverses, météorisme, sensation de plénitude, flatulence.

Posologie/Mode d'emploi

Laisser fondre lentement dans la bouche 1 à 2 tablettes à sucer, ½ à 1 heure après le repas ou lors de l'apparition des symptômes. Si nécessaire, une autre tablette à sucer peut être prise peu avant le coucher.

Limitations d'emploi

Contre-indications
L'usage des tablettes à sucer Drofaron est contre-indiqué en cas d'insuffisance rénale grave, d'urémie ou d'hypophosphatémie.

Précautions
Chez les patients présentant des troubles digestifs persistants ou récidivants, la possibilité d'un cancer de l'estomac doit être envisagée.

Grossesse/Allaitement
Catégorie de grossesse C. Etant donné l'absence de résultats d'études contrôlées aussi bien chez l'animal que chez la femme enceinte, Drofaron ne doit être administré dans ces circonstances que si l'avantage potentiel l'emporte sur le risque pour le foetus.
On ignore si les faibles quantités de sels d'aluminium et de magnésium résorbées passent dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, ces quantités n'impliquent toutefois aucun risque pour le nourrisson, selon l'état actuel des connaissances. Une prise continue ou à doses élevées est toutefois à éviter par prudence.

Effets indésirables

En cas de prise prolongée du médicament, l'action constipante des ions Al ou l'effet laxatif des ions Mg peut prédominer occasionnellement chez certains patients.
En cas d'altération de la fonction rénale, une élévation des taux d'aluminium et de magnésium peut se produire. Le défaut de contrôle continu de ces concentrations chez les patients sous dialyse peut déboucher sur une hypophosphaturie, une lithiase rénale, une hypermagnésie, dans de rares cas également sur une encéphalopathie par intoxication par l'aluminium (encéphalopathie des dialysés).

Interactions

Les antacides peuvent influencer la résorption des tétracyclines, des glucosides cardiotoniques et d'autres médicaments (p. ex. préparations martiales, indométacine, chloropromazine, dexaméthasone, diazépam, nitrofurantoïne, acides chéno- et ursodésoxycholiques) et ainsi provoquer une atténuation d'effet, en cas de prise simultanée de ces préparations. Une résorption accrue, liée à une potentialisation d'action, a été mise en évidence pour le lévodopa. En cas de traitement concomitant par de tels médicaments, il convient d'en différer la prise d'environ 2 heures.

Surdosage

Compte tenu des faibles taux de résorption, on ne connaît pas de cas d'intoxications aiguës. Si la prise chronique peut entraîner une augmentation de la concentration des ions aluminium et magnésium dans l'organisme, des accumulations dangereuses ne se produisent toutefois qu'en cas d'existence simultanée d'une insuffisance rénale grave. Un surdosage peut se manifester par les symptômes cliniques suivants: nausées, inappétence ou somnolence. On ne connaît pas de traitement spécifique. Il faut surveiller le patient et instaurer un traitement symptomatique en fonction du tableau clinique.

Remarques particulières

Informations
Dans le cadre de la prophylaxie générale des caries, les mesures habituelles d'hygiène buccale sont indiquées du fait du contenu en sucre de 2,7 g par tablette à sucer.

Avis aux diabétiques: 1 tablette à sucer renferme environ 2,7 g de sucre, ce qui correspond à 0,3 UP.

Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date de péremption désignée par «EXP» sur la boîte.

Numéros OICM

46668.

Mise à jour de l'information

Février 1992.
RL88