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Composition

Principe actif: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas).
Excipients: Propylenglycolum; excip ad ung.

Scalp Application
Principe actif: Betamethasonum (ut Betamethasoni dipropionas).
Excipients: Propylenglycolum; excip ad solut.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de crème contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone) dissous dans du propylène-glycol.
1 g de pommade contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone) dissous dans du propylène-glycol.
1 g de Scalp Application contient: 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de 0,64 mg de dipropionate de bétaméthasone) dissous dans du propylène-glycol en solution hydro-alcoolique.

Indications/Possibilités d’emploi

Diprolène Crème/Pommade est en principe indiqué dans toutes les dermatoses corticosensibles, en particulier les affections opiniâtres et graves ainsi que le psoriasis.
La pommade convient tout particulièrement à l’application sur la peau sèche et gercée, et la crème aux lésions suintantes.

Scalp Application
Diprolène Scalp Application est une forme galénique spécialement conçue pour le traitement de toutes les dermatoses corticosensibles du cuir chevelu et des autres régions pileuses, particulièrement en cas d’affections opiniâtres et graves, ainsi que de psoriasis.
Diprolène Scalp Application peut, pour des raisons cosmétiques, être aussi appliqué à la place de la crème ou de la pommade en dehors des régions pileuses.

Posologie/Mode d’emploi

Appliquer 1 à 2 fois par jour en couche mince sur la région cutanée atteinte et faire pénétrer par un léger massage, en prenant soin de recouvrir toute la lésion.

Scalp Application
Appliquer 1 à 2 fois par jour quelques gouttes sur les régions atteintes et faire pénétrer par un léger massage digital.
La durée du traitement sera fonction du résultat clinique. On ne devrait pas poursuivre la médication au-delà de 4 semaines sans procéder à un nouvel examen du patient.
Enfants: voir «Contre-indications»/«Mises en garde et précautions».

Contre-indications

En cas d’hypersensibilité connue à l’un des composants, on devrait s’abstenir d’utiliser le médicament.
L’application locale de corticostéroïdes purs est contre-indiquée dans les cas d’infection cutanée d’origine virale, bactérienne (tuberculose incluse) et mycosique, de réactions vaccinales, d’ulcère cutané et d’acné.
En présence de rosacée ou de dermatite périorale, il faut s’abstenir d’une application sur le visage.
Les corticostéroïdes très puissants ne doivent pas être utilisés chez les enfants de moins de 12 ans.
Diprolène n’est pas destiné à l’usage sous pansement occlusif.
Diprolène ne doit pas être appliqué dans les yeux, ni dans le pourtour, ni à proximité des yeux.

Mises en garde et précautions

Une application à haute dose ou sur de grandes surfaces d’un corticostéroïde puissant ou très puissant ne doit être effectuée que sous surveillance médicale régulière, eu égard surtout aux risques de suppression de la production endogène de corticostéroïdes.
Dans les cas d’application sur de grandes surfaces ou d’utilisation prolongée, la résorption est accrue. Il faut tenir compte de ce fait tout particulièrement chez le nourrisson et l’enfant.
L’emploi de Diprolène chez les patients atteints d’eczéma dyshidrotique requiert une prudence particulière, car la résorption se trouve dans ce cas augmentée, d’où un effet plus prononcé sur la fonction corticosurrénalienne.
Dans la mesure du possible, une application continue ne devrait pas dépasser 2 à 3 semaines.
L’application, au niveau du visage ou des parties génitales, de corticostéroïdes de très forte à moyenne puissance, exige de la prudence et ne devrait pas se poursuivre au-delà d’une semaine.
Par principe, seuls des corticostéroïdes de faible puissance devraient être utilisés à proximité des yeux (glaucome).
Les corticostéroïdes peuvent masquer les symptômes d’une réaction d’allergie cutanée à l’un des composants de la préparation.
On instruira le patient de n’utiliser le médicament que pour l’affection dermatologique présentée et de ne pas le remettre à d’autres personnes.

Interactions

Aucune connue à ce jour.

Grossesse/Allaitement

On ne dispose pas de données adéquates sur l’utilisation chez la femme enceinte.
Des études chez l’animal ont montré une toxicité de reproduction (voir «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l’être humain est inconnu.
Le médicament ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf nécessité formelle.

Allaitement
On ne dispose pas d’indications quant au passage, dans le lait maternel, des corticostéroïdes appliqués localement. Les corticostéroïdes administrés par voie systémique passent toutefois dans le lait maternel. Aussi, les corticostéroïdes topiques ne devront être utilisés qu’avec prudence chez les femmes qui allaitent.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

L’effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines n’a pas été étudié.

Effets indésirables

Les effets indésirables locaux, mentionnés ci-dessous, sont typiques des corticostéroïdes appliqués localement et peuvent par conséquent survenir sous Diprolène:

Au début du traitement
Rarement: Irritations, sensations de brûlure, prurit, dessèchement, réactions d’hypersensibilité à l’un des composants de la préparation.

En cas d’application sur de grandes surfaces et/ou d’utilisation prolongée
Des modifications cutanées locales peuvent survenir en cas d’application sur de grandes surfaces et/ou d’utilisation prolongée et des effets systémiques (suppression de la fonction corticosurrénalienne) sont possibles en cas d’application sur de grandes surfaces:

Peau
Modifications cutanées locales telles qu’atrophies (surtout au niveau du visage), télangiectasies, vergetures (striae distensae), saignements cutanés, purpura, acné stéroïdienne, rosacée ou dermatite périorale, et hypertrichose.

Système endocrinien
Suppression de la synthèse des corticostéroïdes endogènes, hypercorticostéroïdisme avec oedèmes

Métabolisme
Diabète sucré (manifestation d’un diabète jusqu’ici latent).

Système musculosquelettique
Ostéoporose, retards de croissance (chez les enfants).

Infections
Il faut tenir compte du risque accru d’infections secondaires résultant de la réduction localisée des défenses immunitaires.

Surdosage

En cas de surdosage, les symptômes mentionnés dans la rubrique «Effets indésirables» peuvent se multiplier.

Propriétés/Effets

Code ATC: D07AC01
Diprolène est une préparation corticostéroïdienne très puissante (classe IV) qui développe un effet anti-inflammatoire, antiallergique et antiprurigineux rapide et prolongé. Le propylène-glycol, substance porteuse, renforce la pénétration locale du dipropionate de bétaméthasone.

Pharmacocinétique

Au cours d’une application quotidienne de 7 g de Diprolène Crème/Pommade durant 7–21 jours, on n’a observé qu’une très faible suppression de la fonction corticosurrénalienne. Cette suppression a été transitoire et s’est normalisée pendant le traitement ou peu après son interruption. Toutefois, les présentes formulations galéniques n’ont fait l’objet d’aucune étude de pénétration ou de résorption. Les taux de pénétration et de résorption sont fonction de la région du corps, de l’état de la peau, de la formulation galénique, de l’âge ainsi que du mode d’application. Néanmoins, dans le cas d’une application de corticoïdes locaux sur de grandes surfaces ou durant une période prolongée, un effet systémique par résorption ne saurait être exclu.

Données précliniques

Dans des études effectuées chez l’animal, l’administration systémique prénatale de corticostéroïdes a entraîné des effets tératogènes, en particulier des fentes palatines.

Remarques particulières

La lumière, les agents oxydants et les composés à réaction fortement alcaline entraînent une décomposition du corticoïde.

Remarques concernant le stockage
Tenir le médicament hors de la portée des enfants.
La préparation ne peut être utilisée au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
Diprolène Crème/Pommade/Scalp Application doit être conservé à température ambiante (15–25 °C).

Numéro d’autorisation

44849, 44850, 46672 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

ESSEX Chemie AG, 6000 Lucerne 6.

Mise à jour de l’information

Novembre 2002.