CompositionPrincipes actifs
Lactitolum monohydricum.
Excipients
Solution buvable: Acidum benzoicum (E210) 0,8 mg, Natrii hydroxidum (corresp. à 0,03 mg de sodium) et Aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
Poudre orale: ne contient pas d'excipients.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique de la constipation.
Traitement de l'encéphalopathie porto-systémique chronique ou aiguë.
Posologie/Mode d’emploiImportal peut être ajouté à des aliments qui doivent être sucrés (par ex. boissons, fruits ou compotes, céréales, yaourt, etc.) sans que son action pharmacologique soit altérée.
Constipation
Importal doit être pris une fois par jour, matin ou soir, au moment des repas, de préférence mélangé à des aliments ou à un liquide. Il est recommandé de boire 1 à 2 verres de liquide (environ 200 ml chacun) après chaque prise. Le choix entre une prise le matin ou le soir doit être laissé à l'appréciation du patient, en fonction de sa réponse individuelle au produit: l'effet laxatif survient habituellement dans les quelques heures qui suivent la prise d'Importal. Le patient doit être informé que, dans certains cas, l'effet laxatif ne se manifeste que le 2e ou 3e jour de traitement.
Le dosage individuel doit être adapté de manière à obtenir une défécation par jour. Une fois cette dose déterminée, il est rarement nécessaire de la modifier, l'effet laxatif étant généralement prévisible.
Importal solution
Adultes: la posologie initiale est de 30 ml en une seule prise, soit avec le petit déjeuner soit au repas du soir.
Après quelques jours, une dose de 15 ml peut suffire pour beaucoup de patients.
Enfants et adolescents: la posologie moyenne initiale est de 0,375 ml/kg de poids corporel par jour, par ex.:
de 1 à 6 ans: 3,75 à 7,5 ml;
de 6 à 12 ans: 7,5 à 15 ml;
de plus de 12 ans: 15 à 30 ml.
Un gobelet doseur est joint à l'emballage.
Importal poudre
Adultes: la dose quotidienne recommandée pendant les premiers 4-5 jours est de 20 g (2 sachets), pris en une fois, au petit déjeuner ou au souper.
Dans la plupart des cas, la dose initiale peut être suivie d'une dose d'entretien de 10 g/jours (1 sachet).
Enfants et adolescents: le dosage habituel moyen est de 0,25 g/kg/jour, par ex.:
enfants de 1 à 6 ans: ¼-½ sachet par jour (2,5-5 g);
de 6 à 12 ans: ½-1 sachet par jour (5-10 g);
de 12 à 16 ans: 1-2 sachets par jour (10-20 g).
Encéphalopathie porto-systémique chronique et aiguë
La posologie doit être adaptée à la gravité du cas et à la réaction individuelle du malade, en réduisant ou en augmentant le dosage de façon à obtenir deux selles molles par jour.
Importal solution
La dose initiale recommandée est de 0,75 à 1,05 ml/kg de poids corporel par jour, à répartir en trois prises quotidiennes au moment des repas. Par exemple pour un patient de 70 kg, cela représente une dose journalière d'environ 50 à 75 ml répartis en 3 prises.
Importal poudre
En général, la dose initiale est de 0,5-0,7 g/kg de poids corporel par jour, divisée en 3 prises journalières données avec les repas. Par exemple, pour un sujet de 70 kg, cela représente une dose journalière d'environ 35-50 g répartis en 3 prises (1 sachet contient 10 g de principe actif).
Instructions spéciales pour le dosage
Administration par sonde nasogastrique en milieu hospitalier en cas d'encéphalopathie porto-systémique aiguë:
Importal solution
Une solution à 40 % est préparée en diluant 300 ml d'Importal solution dans de l'eau distillée, pour un volume final de 500 ml. La posologie initiale recommandée est de 1 à 2 ml/kg de poids corporel par jour de la solution à 40 %, préparée comme décrit ci-dessus.
Importal poudre
Une solution à 40 % est préparée en dissolvant 200 g de Importal poudre dans 200 ml d'eau distillée bouillante en remuant constamment; après dissolution complète, ajouter de l'eau distillée froide jusqu'à un volume final de 500 ml.
Cette solution peut être administrée oralement ou par sonde, à raison de 1-2 ml/kg de poids corporel par jour (ce qui correspond à 0,4-0,8 g/kg/jour). Préparé dans des conditions aseptiques, la solution se conserve 2-3 jours au réfrigérateur; dans le cas contraire, elle doit être utilisée immédiatement.
Contre-indicationsComme tout laxatif, Importal ne doit pas être administré lorsqu'une lésion organique du tractus digestif est manifeste ou suspectée ainsi qu'en cas de douleurs abdominales ou de saignements rectaux non diagnostiqués. Parce qu'il agit au niveau du côlon, Importal est contre-indiqué dans tous les cas où le transit intestinal n'est pas assuré (occlusion intestinale).
En cas d'anus artificiel, Importal ne doit pas être pris.
De même, Importal ne doit pas être pris lors d'hypersensibilité à l'un des composants.
Chez les nourrissons et les enfants en bas âge montrant une intolérance héréditaire autosomale récessive au fructose.
Importal est contre-indiqué en cas de galactosémie. Une dégradation incomplète du lactitol peut induire une fructosémie et une galactosémie avec les conséquences qu'elles entraînent.
Perturbation préexistante de l'équilibre électrolytique.
Mises en garde et précautionsLa coprostase doit être traitée par d'autres médicaments, avant l'utilisation de laxatifs.
En cas de constipation chronique, le traitement doit se composer tout d'abord d'une alimentation riche en fibres, d'un apport de liquides important et d'un exercice physique significatif.
L'utilisation prolongée et sans interruption d'un laxatif est déconseillée.
Les patients âgés ou faibles traités à long terme par Importal doivent subir régulièrement un contrôle du taux des électrolytes sanguins. Afin d'exclure le risque d'une accumulation de gaz hydrogène, les patients subissant une cautérisation (durant une proctoscopie ou une colonoscopie) devraient se soumettre à une purge intestinale complète à l'aide d'une solution non fermentable.
Les patients lors de nausée devraient prendre Importal pendant les repas.
Comme pour tout laxatif, d'éventuels troubles électrolytiques ou hydriques préexistants doivent être traités préalablement.
Une diarrhée qui peut entraîner un déséquilibre électrolytique est souvent un signe d'un surdosage d'Importal. En réduisant la dose, elle peut être traitée avec succès. Afin d'éviter la survenue de diarrhées, la dose doit être ajustée de façon optimale dès le début.
En cas d'iléostomie ou de colostomie, Importal n'est pas recommandé. En cas de constipation prolongée, un médecin doit être consulté.
Chez les nourrissons et les enfants en bas âge, Importal ne doit être utilisé que sur prescription médicale.
Les patients présentant des troubles héréditaires rares tels qu'une intolérance au fructose, une intolérance au galactose, une galactosémie, une malabsorption du glucose-galactose ou une carence en lactase ne doivent pas prendre Importal (voir également «Contre-indications»).
Excipients revêtant un intérêt particulier
Importal solution buvable contient 0,8 mg d'acide benzoïque (E210) par ml.
Importal solution buvable contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
InteractionsPour le traitement de l'encéphalopathie hépatique, les antiacides ne doivent pas être associés à Importal puisqu'ils réduisent l'acidité des selles. Cette restriction ne s'applique pas aux patients constipés puisque l'effet laxatif n'est pas modifié par la co-médication d'antiacides.
Comme tout laxatif, Importal peut augmenter les pertes de potassium dues à d'autres médicaments (par ex. diurétiques thiazidiques, corticostéroïdes, carbénoxolone, amphotéricine B). Chez les patients traités simultanément par des glycosides, le manque de potassium peut augmenter le risque d'effets toxiques. Les substances caractérisées par une libération pH-dépendante dans le côlon (par ex. 5-ASA) peuvent être inactivées par le médicament.
Grossesse, allaitementGrossesse
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque fœtal mais aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. De ce fait, l'utilisation d'Importal pendant la grossesse n'est pas recommandée, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Le passage du lactitol dans le lait maternel n'a pas été étudié et le médicament ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée. Toutefois, une influence négative du médicament à ce sujet est peu probable.
Effets indésirablesÉtudes cliniques: des ballonnements ou des gênes abdominales tels que météorisme ou crampes ont été observés en début de traitement chez environ 25 % des patients traités (35 % chez les personnes âgées). Rarement, des douleurs abdominales sont également apparues. Ces symptômes diminuent ou disparaissent en général après quelques jours de prise régulière d'Importal.
Occasionnellement, des cas de nausée, borborygmes (bruits gastro-intestinaux) et de prurit anal, et, dans des cas rares, des vomissements ont été rapportés.
En raison de différences individuelles, des diarrhées peuvent survenir chez certains patients aux posologies habituelles, nécessitant une diminution de la dose.
Pour éviter les perturbations du bilan électrolytique qui pourraient résulter de la posologie, le médecin recherchera, dès la phase initiale du traitement, la posologie optimale (soit celle qui provoque l'évacuation d'une ou deux selles molles par jour selon l'indication).
Rapports spontanés
Les effets indésirables suivants sont répertoriés en fonction des classes d'organes et de leur fréquence: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou inconnus (fréquence ne pouvant être évaluée sur la base des données disponibles).
Troubles gastro-intestinaux
Très rares: vomissements, douleurs et gênes abdominales, diarrhée, distension, prurit anal, nausée, ballonnements.
Inconnu: borborygmes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageL'apparition de diarrhée est un signe de surdosage qui nécessite une diminution de la dose.
Le surdosage peut également provoquer une altération des électrolytes sériques, qui peut rendre des mesures thérapeutiques nécessaires.
Propriétés/EffetsCode ATC
A06AD12
Mécanisme d'action
Le lactitol est un disaccharide composé de galactose et de sorbitol qui n'est pas hydrolysé par les disaccharidases de l'intestin grêle. Par conséquent, il traverse le grêle sans être absorbé et parvient dans le côlon sous une forme inchangée. Il est alors métabolisé principalement en acide acétique, en acide propionique et en acide butyrique par la flore intestinale, notamment par des bactéroïdes et des lactobacilles. La transformation du lactitol en acides organiques à chaîne courte augmente la pression osmotique dans le côlon et entraîne une entrée accrue de liquide dans la lumière du côlon, responsable de l'effet laxatif. L'acidification du contenu du côlon a pour effet de diminuer l'absorption de l'ammoniac.
De même, les bactéries qui décomposent le lactitol semblent utiliser l'ammoniac. Une étude d'incubation fécale in-vitro a montré que l'adjonction de lactitol diminue la production d'ammoniac.
Des investigations cliniques ont démontré l'efficacité du lactitol dans le traitement des troubles suivants:
La constipation, quand les mesures diététiques seules se sont révélées insuffisantes, chez l'enfant, chez les adolescents et chez l'adulte, aussi bien que chez les sujets alités, âgés ou chez les femmes enceintes;
L'encéphalopathie hépatique tant en épisodes aigus que dans sa forme chronique. Pour obtenir les meilleurs résultats, l'apport protéique de l'alimentation doit être adapté aux besoins spécifiques de chaque patient et les altérations des électrolytes sanguins doivent être corrigées.
Le lactitol a une valeur calorique négligeable (2 kcal/g ou 8,5 kJ/g) et n'a pas d'effet sur le glucose sanguin si sur l'insulinémie des individus normaux ou diabétiques. Le lactitol ne favorise pas les caries dentaires.
Pharmacodynamique
Aucune donnée.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le lactitol n'est résorbé qu'en quantités minimes (jusqu'à 2 %).
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Le lactitol absorbé n'est pas métabolisé.
Élimination
Le lactitol exerce son activité dans la lumière du côlon, où il est pratiquement biodisponible à 100 %. Les produits de dégradation du lactitol dans le côlon sont des acides organiques qui sont excrétés par les selles. Les petites quantités absorbées sont excrétés sous forme inchangée par l'urine (jusqu'à 2 %).
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente pour l'utilisation de la préparation n'est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Aucune incompatibilité physico-chimique connue à ce jour.
Remarques
Dans tous les cas de constipation chronique, le traitement doit en premier lieu faire appel à une alimentation riche en fibres, accompagnée de prises de liquide en quantité suffisante.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Une fois ouvert, utiliser le contenu dans les 12 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Instructions de manipulation
Bien refermer le flacon après l'emploi.
Numéro d’autorisation52785, 46787 (Swissmedic).
PrésentationFlacon de 200 ml. (D)
Flacon de 500 ml. (D)
Flacons de 12 x 500 ml. (D)
20 sachets à 10 g. (D)
50 sachets à 10 g. (D)
Titulaire de l’autorisationZambon Suisse SA, 6814 Cadempino
Mise à jour de l’informationMars 2024
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