Effets indésirables

Les effets indésirables de l'indométacine qui se sont manifestés jusqu'à ce jour sont énumérés ci-dessous en fonction de leur fréquence, appareil par appareil:

Fréquence supérieure à 1%

Appareil gastro-intestinal: nausées (3-9%) avec ou sans vomissement, malaises épigastriques (3-9%) (y compris douleurs abdominales, anorexie), diarrhée, constipation.

Système nerveux central: céphalées (>10%) , étourdissement (3-9%), vertiges, somnolence, dépression et fatigue (y compris malaise et apragmatisme).

Organes des sens: bourdonnements d'oreille.

Fréquence inférieure à 1%

Réactions gastro-intestinales: anorexie, ballonnements, flatulence, ulcères isolés ou multiples de l'oesophage, de l'estomac, du duodénum ou de l'intestin grêle, y compris des perforations et des hémorragies dont quelques-unes avec issue fatale. Hémorragies gastro-intestinales sans ulcérations décelables, ainsi qu'accroissement des douleurs abdominales chez les patients atteints de colite ulcéreuse révélée. Ulcération gastro-intestinale suivie de sténoses et d'obstructions. Stomatite ulcéreuse, gastrite, hémorragies sigmoïdes occultes ou provenant d'un diverticule ainsi que perforation de lésions sigmoïdes préexistantes (diverticule, carcinome).
Lien de cause à effet incertain: colite ulcéreuse et iléite régionale.

Réactions hépatiques: hépatite et ictère, dont certains à issue fatale.

Système nerveux central: états confusionnels, agitation, troubles passagers de la conscience, somnolence, convulsions, coma, neuropathie périphérique, faiblesse musculaire, mouvements musculaires involontaires, insomnie, troubles psychiques tels que dépersonnalisation, épisodes psychotiques ainsi que rarement paresthésie et aggravation d'épilepsie et de maladie de Parkinson.

Appareil cardio-vasculaire et rénal: peuvent survenir dans des cas isolés: oedèmes, élévation de la pression artérielle, tachycardie, douleur thoracique, arythmie, palpitations, hypotension, insuffisance cardiaque, augmentation du taux d'urée et hématurie.

Réactions d'hypersensibilité: on a rarement fait mention de réactions allergiques telles que prurit, urticaire, angéite, érythème noueux, éruptions cutanées, dermatite exfoliatrice, syndrome de Stevens-Johnson, érythème polymorphe, syndrome de Lyell, alopécie et détresse respiratoire aiguë, diminution brutale de la pression artérielle évoquant un état de choc, anaphylaxie aiguë, oedème de Quincke, dyspnée soudaine, asthme et oedème pulmonaire.

Réactions hématologiques: peuvent survenir occasionnellement: leucopénie, pétéchies ou ecchymoses, purpura, anémie aplastique et hémolytique, thrombocytopénie ainsi que coagulation intravasculaire disséminée. L'agranulocytose et l'hypoplasie médullaire sont rares; un rapport certain de cause à effet avec l'administration d'indométacine n'a pas été établi. Chez certains patients, une anémie secondaire à des hémorragies gastro-intestinales évidentes ou occultes peut se manifester. Il est par conséquent conseillé de procéder régulièrement à des examens hématologiques.

Yeux: de rares cas de troubles visuels, de diplopie et de douleurs orbitaires et préorbitaires peuvent survenir. On a constaté chez certains patients, soumis à un traitement prolongé à l'indométacine pour une polyarthrite chronique, des dépôts sur la cornée et des troubles rétiniens resp. maculaires. Des altérations oculaires analogues ont cependant été observées chez des patients atteints de cette maladie mais non traités avec l'indométacine.

Oreille: bourdonnements d'oreille, troubles auditifs, quelques cas isolés de surdité.

Réactions urogénitales: on a rarement fait état de protéinurie, syndrome néphrotique, néphropathie interstitielle et insuffisance rénale pouvant aller jusqu'à une néphroparalysie.

Divers: on a signalé des réactions diverses qui sont rarement en relation avec un traitement à l'indométacine: hémorragies vaginales, hyperglycémie, hyperkaliémie, flush et sueurs, épistaxis, anomalies mammaires, p.ex. tuméfaction mammaire, tension mammaire ou gynécomastie.

Examens de laboratoire: dans des essais cliniques contrôlés on a constaté des élévations significatives (au triple de la limite supérieure de la normale) du taux de SGPT et de SGOT chez moins de 1% des patients traités par des antirhumatismaux non stéroïdiens.