Effets indésirables

Les fréquences sont indiquées comme suit: Très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Des doses élevées de prilocaïne peuvent provoquer une augmentation de la formation de méthémoglobine (voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage»).
Chez les enfants et les nouveau-nés de moins de 3 mois, généralement une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique de la méthémoglobinémie a été observée jusqu’à 12 heures après l’application.
Affections du système immunitaire
Des réactions allergiques et anaphylactiques telles qu’urticaire, angioœdème, bronchospasme et choc anaphylactique ont été rapportées lors de l’utilisation d’anesthésiques locaux. L’incidence des réactions systémiques est faible en raison d’une résorption limitée de la lidocaïne et de la prilocaïne.
Affections du système nerveux
La toxicité des anesthésiques locaux se manifeste par des symptômes d’excitation ou de dépression du système nerveux central (nervosité, anxiété, euphorie, confusion, vertiges, somnolence, acouphène, diplopie ou vision floue, vomissement, sensation de chaleur, de froid ou d’engourdissement, tremblements, convulsions, perte de connaissance, dépression ou arrêt respiratoire). La phase d’excitation peut être brève ou même ne pas apparaître. Dans ce cas, la première manifestation peut être une somnolence puis une perte de connaissance.
Affections oculaires
Irritations de la cornée après application accidentelle dans l’œil.
Affections cardiaques
Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure bradycardie, hypotension, collapsus cardiovasculaire jusqu’à l’arrêt cardiocirculatoire.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: Réactions locales transitoires au site d’application, p. ex. pâleur, érythème (rougeur) et œdèmes, réactions cutanées accompagnées d’une légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
Occasionnels: Sur peau intacte, légère sensation initiale de brûlure et de démangeaison.
Rares: Purpura, pétéchies et hyperpigmentation au site d’application.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.