CompositionPrincipes actifs
Chlorure de benzoxonium, chlorhydrate de lidocaïne monohydraté.
Excipients
Éthanol 12,4% vol., glycérol, eau purifiée, acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), huile essentielle de menthe poivrée et lévomenthol.
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique des infections de la cavité bucco-pharyngée (action désinfectante locale et analgésique): pharyngites, laryngites, maux de gorge lors de refroidissement, stomatites, aphtes, gingivites. Adjuvant en cas d'angines.
Posologie/Mode d’emploiNe pas dépasser la posologie et la fréquence d'utilisation recommandées.
La plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible de traitement.
Ne pas utiliser pendant ou immédiatement avant de boire ou de manger.
Ne pas utiliser en association avec d'autres antiseptiques.
Adultes:
Selon les besoins, 3 à 6 administrations au maximum par jour (en 24 heures).
Intervalle d'administration: respecter un intervalle d'au moins 2 à 3 heures entre les administrations.
Tenir le spray verticalement et presser fortement 4 fois lors de chaque application. Cette dose correspond à environ 0,5 ml.
Utilisation de Mebucaïne Extra Spray:
·Retirer le capuchon de protection.
·Fixer l'embout sur le spray pour la gorge en pressant fortement dessus.
·Avant la première utilisation, pomper plusieurs fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière. Le spray buccal est immédiatement prêt à l'emploi pour les utilisations suivantes.
·Après usage, désinfecter et sécher l'embout du spray pour la gorge à l'aide d'un chiffon propre et humidifié avec un peu de Mebucaïne Extra Spray.
·Enlever l'embout du spray pour la gorge et le conserver dans la boîte pliante jusqu'au prochain usage. Replacer le capuchon de protection sur le spray.
·L'embout de pulvérisation dans la gorge ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter une propagation éventuelle de l'infection.
Enfants dès 4 ans:
Mebucaïne Extra Spray peut être utilisé pour les enfants dès 4 ans, cependant il est conseillé de réduire la dose: N'administrer que 2 à 3 bouffées de Mebucaïne Extra Spray à chaque administration.
Intervalle d'administration: respecter un intervalle d'au moins 2 à 3 heures entre les administrations.
Selon les besoins, 3 à 6 administrations au maximum par 24 heures.
Contre-indicationsHypersensibilité au chlorure de benzoxonium, à d'autres ammoniums quaternaires, à la lidocaïne, à d'autres anesthésiques locaux de type amide ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsLes patients doivent consulter un médecin ou un pharmacien si le mal de gorge s'accompagne d'une fièvre élevée, en cas d'importants troubles de la déglutition, d'absence d'amélioration des symptômes ou de symptômes persistant plus de 5 jours.
Mebucaïne Extra Spray ne doit pas être utilisé pendant ou immédiatement avant le repas ou la consommation de liquides. L'effet anesthésique local de la lidocaïne peut provoquer une sensation d'engourdissement transitoire de la langue et de la muqueuse buccale et ainsi gêner la déglutition.
Mebucaïne Extra Spray doit être utilisé avec précaution en cas de plaies et lésions de la muqueuse bucco-pharyngée.
Ne pas vaporiser dans les yeux, ne pas inhaler. L'embout du spray pour la gorge ne doit pas être utilisé s'il est endommagé.
Mebucaïne Extra Spray ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 4 ans.
Ce médicament contient 50 mg d'éthanol (alcool) par dose, ce qui équivaut à 100 mg/ml (12.4% v/v).
Si la peau est endommagée, une sensation de brûlure peut apparaître.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été menée. Comme tous les ammoniums quaternaires, l'efficacité du chlorure de benzoxonium contenu dans Mebucaïne Extra Spray peut être diminuée lors de l'utilisation simultanée de tensioactifs anioniques, comme les dentifrices.
Grossesse, allaitementGrossesse
La lidocaïne traverse le placenta. Des études contrôlées menées auprès de femmes enceintes ne sont pas disponibles. Des études expérimentales menées sur des animaux avec du chlorure de benzoxonium et du chlorhydrate de lidocaïne monohydraté, administrés seuls ou mélangés, n'ont montré aucune toxicité directe ou indirecte impactant le développement embryonnaire et fœtal.
C'est pourquoi, l'utilisation de Mebucaïne Extra Spray doit être évitée pendant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels dépassent les risques possibles pour l'enfant à naître. Dans ce cas, la plus faible dose efficace doit être utilisée pendant la plus courte durée possible de traitement.
Allaitement
On ne sait pas si le chlorure de benzoxonium est excrété dans le lait maternel.
Une faible quantité de lidocaïne passe dans le lait maternel.
Mebucaïne Extra Spray ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (<1/10, ≥1/100), occasionnels (<1/100, ≥1/1000), rares (<1/1000, ≥1/10'000), très rares (<1/10'000).
Les données sont issues d'études cliniques et de la surveillance post-commercialisation.
Affections de système immunitaire
Rare: réactions d'hypersensibilité (y compris œdème du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge).
Affections des voies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: dyspnée.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: troubles dans la sphère buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rare: éruption, prurit.
Réactions au site d'application
Rare: une coloration brune réversible peut apparaître sur la langue et/ou les dents lors d'une utilisation de plus de 2 semaines.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageChlorure de benzoxonium:
Signes et symptômes
Comme avec tout ammonium quaternaire, l'ingestion accidentelle d'une quantité importante de chlorure de benzoxonium peut provoquer des nausées ou des vomissements.
Traitement
Un traitement symptomatique est indiqué; les autres mesures doivent s'orienter en fonction du tableau clinique.
Lidocaïne:
Signes et symptômes
Les effets toxique systémiques de la lidocaïne peuvent toucher le système nerveux central (SNC) et le système cardiovasculaire. Une intoxication peut causer une hypotension, une asystolie, une bradycardie, une apnée, des convulsions, un coma, un arrêt cardiorespiratoire et la mort.
La prise orale de quantités importantes de Mebucaspray peut entraîner une intoxication à la lidocaïne. Des rapports indiquent des effets sur le SNC tels que des convulsions et des décès chez des enfants et adultes ayant pris une solution visqueuse de lidocaïne ou ayant gargarisé une solution de lidocaïne à 4%.
Traitement
Le traitement d'un surdosage doit être symptomatique et inclut le contrôle des fonctions cardiovasculaires et respiratoires ainsi que des convulsions.
Tous les patients qui ont pris de grandes quantités de Mebucaïne Extra Spray accidentellement ou volontairement doivent consulter immédiatement un médecin afin de se soumettre à un examen médical.
Propriétés/EffetsCode ATC
A01AB14
Mécanisme d'action
Le chlorure de benzoxonium est un ammonium quaternaire. Des études in-vitro ont montré que le chlorure de benzoxonium est un bactéricide agissant sur les germes gram-positif et, à un moindre degré, gram-négatif. Il possède en outre des propriétés fongicides et virucides contre des virus enveloppés tels que virus influenzae, parainfluenzae, herpes hominis. Grâce à sa structure cationique, le chlorure de benzoxonium possède une activité de surface élevée responsable d'un important effet de pénétration.
Le chlorhydrate de lidocaïne monohydraté est un anesthésique local de type amide. Il influence la perméabilité membranaire aux ions sodium et entraîne l'anesthésie par le blocage de la conduction nerveuse.
Le chlorhydrate de lidocaïne monohydraté soulage le mal de gorge et les troubles de la déglutition liée à l'inflammation.
Pharmacodynamique
Voir «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
L'efficacité de Mebucaïne Extra Spray dans le traitement des maux de gorge et des gingivites, grâce à son effet inhibiteur sur la plaque dentaire, a été prouvée par plusieurs travaux cliniques.
PharmacocinétiqueChlorure de benzoxonium
Absorption
Le chlorure de benzoxonium n'est pratiquement pas absorbé.
Distribution
Les concentrations sanguines restent à la limite de détection. Aucune accumulation tissulaire n'a été observée.
Métabolisme
Aucune donnée pertinente disponible.
Élimination
Chez l'être humain, environ 1% de la dose administrée est retrouvé dans les urines. Ces résultats sont en accord avec les études réalisées chez l'animal, dans lesquelles l'élimination par les fèces s'élevait à environ 95% après administration orale.
Lidocaïne
Absorption
Lors de l'administration orale, la lidocaïne est en partie absorbée au niveau des muqueuses buccales, et après la déglutition, en partie au niveau du tractus gastro-intestinal.
Métabolisme
La part gastro-intestinale subit une métabolisation de premier passage au niveau hépatique et sa biodisponibilité est d'environ 35%. Le métabolisme dans le foie est rapide
Élimination
Le métabolisme dans le foie est rapide, et les métabolites sont éliminés par voie urinaire, dont moins de 10% sous forme inchangée.
Données précliniquesLes études conventionnelles de toxicité en administration unique et répétée, de génotoxicité et de toxicité pour la reproduction menées avec du chlorure de benzoxonium et du chlorhydrate de lidocaïne monohydraté en monothérapie et/ou en association n'ont pas révélé de risque pour l'homme à des doses thérapeutiquement importantes.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver entre 15–30 °C. Tenir hors de la portée des enfants.
Numéro d’autorisation46861 (Swissmedic).
PrésentationMebucaïne Extra Spray: flacon de 30 ml avec embout de pulvérisation [D]
Titulaire de l’autorisationSpirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen
Mise à jour de l’informationDécembre 2020.
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