Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000).
Les effets indésirables suivants ont été associés certainement ou possiblement au traitement par Azactam:
Infections et infestations
Occasionnellement: candidose (vaginale); vaginite.
Sous le traitement par Azactam, il peut se produire une surinfection. Dans un tel cas, un traitement adéquat doit être initié.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rarement: éosinophilie passagère, influence sur la coagulation sanguine (augmentation transitoire du temps de prothrombine et de thromboplastine partielle, hémorragies), anémie, thrombocytopénie, thrombocytose, leucocytose, neutropénie, pancytopénie et test de Coombs positif.
Affections du système nerveux
Rarement: maux de tête, étourdissement, obnubilation/somnolence, troubles de sommeil, confusion, convulsions, paresthésie, faiblesse, encéphalopathie (confusion mentale, perturbation de la conscience, épilepsie, perturbation des mouvements).
Affections oculaires
Rarement: diplopie.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Rarement: tinnitus.
Affections cardiaques et vasculaires
Rarement: chute tensionnelle, altérations de l'ECG.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rarement: troubles respiratoires pouvant aller jusqu'à la dyspnée, respiration sifflante, éternuement, nez bouché, bronchospasme.
Affections gastro-intestinales
Occasionnellement: diarrhée, envie de vomir/vomissement, nausée, crampes abdominales, ulcérations buccales, altérations gustatives.
Rarement: diarrhée, avec mise en évidence de Clostridium difficile, y compris colite pseudo-membraneuse et hémorragies gastro-intestinales (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
Affections hépatobiliaires
Rarement: augmentation transitoire des transaminases et de la phosphatase alcaline sans symptômes cliniques, ictère, hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquemment: éruptions cutanées.
Occasionnellement: érythème exsudatif multiforme, dermatite exfoliative, pétéchies.
Rarement: œdème de Quincke, prurit/rougeur de la peau, urticaire, nécrolyse épidermique toxique, purpura.
Voir aussi «Mises en garde et précautions».
Affections du rein et des voies urinaires
Rarement: augmentation transitoire de la créatinine sérique.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquemment: lors d'injection rapide, légère brûlure au site d'injection intraveineuse et phlébite/thrombophlébite; légère brûlure au site d'injection intramusculaire.
Rarement: anaphylaxie, malaise, sueurs, douleurs thoraciques, sensation de tension au niveau des seins, mauvaise haleine, douleurs musculaires, fièvre.
Immunologie
On a pu démontrer une réaction croisée de la céphalotine avec des anticorps IgE contre la pénicilline, et ceci aussi bien in vitro que in vivo. En revanche, des études similaires n'ont montré aucune réaction croisée significative entre l'aztréonam et la pénicilline ou la céphalotine au niveau des anticorps IgE humains. Les patients présentant des tests cutanés positifs pour la pénicilline ont rarement réagi positivement et de manière reproductible à l'aztréonam.
20 patients avec un test cutané positif pour la pénicilline et négatif pour l'aztréonam ont toléré l'aztréonam sans signes d'hypersensibilité. Le potentiel immunogène relativement faible peut également être documenté par le fait que l'on a trouvé des anticorps contre l'aztréonam chez un seul sur 36 sujets qui ont reçu des doses répétées d'Azactam.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.