Composition

Pommade
Principes actifs: fusidate de sodium
Excipients: graisse de laine, cétylalcool, paraffine liquide, vaseline blanche, alphatocophérol. Antioxydant: butylhydroxytoluol (E321)
Crème
Principes actifs: acide fusidique
Excipients: cétylalcool, glycérine, paraffine liquide, polysorbate 60, vaseline blanche, alpha-tocophérol, acide chlorhydrique, aqua purificata.
Conservateur: sorbate de potassium (E202), antioxydant: butylhydroxyanisol (E320)
Gaze
Principes actifs: fusidate de sodium
Excipients: graisse de laine, cétylalcool, paraffine liquide, vaseline blanche,
alpha-tocophérol. Antioxydant: butylhydroxytoluol (E321)

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

1 g de pommade contient 20 mg fusidate de sodium
1 g de crème contient 20 mg d'acide fusidique (sans aqua)
Gaze imprégnée de pommade (1,5 g/dm2): 1 g de pommade contient 20 mg de fusidate de sodium.

Indications/possibilités d’emploi

Dans toutes les infections cutanées à staphylocoques: pyodermite, furoncle, anthrax, furonculose, impétigo, abcès, hidradénite, panaris, sycosis de la barbe, décubitus, folliculite, ainsi que l'acné infectée, brûlures, infections secondaires des plaies, eczéma et ulcères infectés, otite externe et infections de la région du nez.
Fucidin® crème convient particulièrement bien en cas d'infections du visage ou du cuir chevelu, du fait qu’elle est invisible et ne tache pas.
Fucidin® gaze: plaies infectées suintantes, ulcérations chroniques, brûlures du 2ème et du 3ème degré, brûlures par agents caustiques, pour recouvrir des défauts cutanés (p.ex. après enlèvement de greffons), ainsi que pour la fixation des greffons sur la surface des plaies.

Posologie/mode d’emploi

Adultes et enfants
Fucidin® pommade: 1 à 2 fois par jour avec pansement. Si un pansement n'est pas possible (visage, régions auriculaire, rétro-auriculaire, inguinale), appliquer la pommade 3 fois par jour.
Fucidin® crème: appliquer 2 à 3 fois par jour sur la zone lésée.
Un traitement de 7 jours avec la pommade ou la crème est généralement suffisant. Cependant, il est conseillé de poursuivre l'application pendant quelques jours pour éviter les récidives.
Fucidin® gaze: la gaze peut être laissée en place pendant 2 à 3 jours; toutefois le pansement, lui, doit être changé tous les jours. Pour recouvrir de petites plaies, il est possible de découper une partie de la gaze dans son emballage paraffiné. La gaze restante non utilisée directement après l'ouverture, devrait être éliminée, puisque la qualité microbiologique n'est plus garantie.

Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à un ou plusieurs excipients.

Mises en garde et précautions

En cas d’utilisation de préparations topiques Fucidin®, des cas de développement de résistance au Staphylococcus aureus ont été rapportés. Comme pour tous les antibiotiques, une utilisation prolongée ou répétée d’acide fusidique augmente le risque de développement d’une résistance aux antibiotiques.
En cas de traitement par Fucidin® crème dans la région génitale ou anale et d’utilisation simultanée de préservatifs en latex, une diminution de la résistance à la déchirure et donc une diminution de la sécurité du préservatif est possible, en raison de la présence des excipients paraffine et vaseline.
Fucidin® crème contient du butylhydroxyanisol (E320), du cétylalcool et du sorbate de potassium (E202). Ces excipients peuvent provoquer des irritations cutanées limitées localement (p.ex. dermatite de contact). Le butylhydroxyanisol (E320) peut également provoquer des irritations oculaires et muqueuses. Fucidin® crème doit donc être utilisée avec prudence lorsqu’elle est appliquée sur des zones situées à proximité des yeux.
Fucidin® pommade et gaze contiennent du cétylalcool et de la graisse de laine. Ces excipients peuvent provoquer des irritations cutanées limitées localement (p.ex. dermatite de contact). Fucidin® pommade et gaze contiennent du butylhydroxytoluol (E321), qui peut provoquer des irritations cutanées limitées localement (p.ex. dermatite de contact) ou des irritations oculaires et muqueuses. En cas d’application de Fucidin® pommade ou gaze sur le visage, il faut veiller à ce que la pommade ne pénètre pas dans les yeux, car les excipients contenus dans la pommade peuvent provoquer une irritation de la conjonctive.
Fucidin® gaze ne doit pas être appliquée sur une peau sévèrement lésée.

Interactions

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée. Les interactions avec des médicaments utilisés par voie systémique sont considérées comme faibles, car, en cas d’utilisation de préparations topiques Fucidin®, la résorption du principe actif est négligeable.

Grossesse, allaitement

Fertilité
Il n’existe aucune étude clinique portant sur la fertilité en cas d’utilisation de préparations topiques Fucidin®. On ne s’attend à aucun effet sur les femmes en âge de procréer, car l’exposition systémique est négligeable après utilisation externe d’acide fusidique et de fusidate de sodium.
Grossesse
On ne s’attend à aucun effet sur la grossesse, car l’exposition systémique est négligeable après utilisation externe d’acide fusidique et de fusidate de sodium. Fucidin® pommade peut être utilisée pendant la grossesse.
Allaitement
On ne s’attend à aucun effet sur le nouveau-né/le nourrisson allaités, car l’exposition systémique de la mère qui allaite est négligeable après utilisation externe d’acide fusidique et de fusidate de sodium. Les préparations topiques Fucidin® peuvent être utilisées pendant l’allaitement, il est toutefois recommandé de ne pas appliquer ces préparations sur la poitrine.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Les préparations Fucidin® en utilisation topique n’ont aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à la conduite ou à l'utilisation de machines.

Effets indésirables

L’évaluation des fréquences des effets indésirables est basée sur un condensé d’analyses de données issues d’études cliniques et de déclarations spontanées. Sur la base des données regroupées issues des études cliniques incluant 4724 patients recevant Fucidin® crème ou Fucidin® pommade, la fréquence des effets indésirables était de 2,3%.
Pendant le traitement, diverses réactions cutanées, telles que prurit et éruption, ont été celles le plus fréquemment rapportées, suivies de divers troubles au site d’application, tels que douleurs et irritations. Au total, ces effets indésirables sont apparus chez moins de 1% des patients. Des cas de réactions d’hypersensibilité et d’angioœdème ont été rapportés.
Les effets indésirables sont énumérés par système de classe d’organes selon MedDRA, en commençant par les effets indésirables les plus fréquemment rapportés. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont énumérés selon un degré de sévérité décroissant.

Affections du système immunitaire
Rares: réactions d’hypersensibilité
Affections oculaires
Rares: conjonctivite
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: dermatite (y compris dermatite de contact, eczéma), éruption cutanée (diverses formes d’éruption cutanée ont été rapportées, dont éruption érythémateuse, pustuleuse, vésiculaire, maculopapuleuse et papuleuse. Une éruption cutanée généralisée a également été rapportée), prurit, érythème
Rares: angioœdème, urticaire, formation de vésicules
Troubles généraux et anomalies au site d’application
Occasionnels: douleurs au site d’application (y compris sensation de brûlure cutanée), irritation au site d’application

Surdosage

Aucun cas de surdosage n’est actuellement connu.

Propriétés/Effets

ATC-Code: D06AX01 (crème / pommade)
ATC-Code: D09AA02 (gaze)
Mécanisme d'action et Pharmacodynamique
L'acide fusidique est un antibiotique stéroïde, isolé à partir de filtrats de culture de Fusidium coccineum et exerce un effet antibactérien puissant contre une série de microorganismes Gram positif. Les staphylocoques, y compris les souches méthicillinorésistantes, y sont particulièrement sensibles. Le mécanisme d'action repose sur l'inhibition de la biosynthèse de protéines bactérienne. Une concentration inhibitrice minimale possède un effet bactériostatique, tandis que des concentrations utilisées pour une application topique exercent un effet bactéricide. Nous ne disposons pas d'informations concernant les différences d'effet sur les bactéries au stade latent ou au stade de prolifération.
Fucidin® n'est pas efficace contre la plupart des bactéries Gram négatif et contre les champignons. Ce manque d'activité contre les bactéries Gram négatif est dû à une pénétration insuffisante des principes actifs à travers la paroi cellulaire.
Spectre d’action in vitro (limité aux germes importants):

*Tandis que la réaction de Chlamydia trachomatis était sensible in vitro, l'acide fusidique était inefficace in vivo.
On constate parfois un développement de résistance (en cas de staphylocoques dans env. 3% des cas). Il peut être dû, soit à une mutation chromosomique (modification du point d'impact), soit au transfert de plasmides (une modification de la perméabilité membranaire empêche l'acide fusidique de pénétrer). Les résistances observées dans des prélèvements cliniques reposent principalement sur la transduction de plasmides résistants. Lors d'une monothérapie prolongée, il faut penser au développement éventuel d'une résistance.
L'acide fusidique est stable aux bêtalactamases bactériennes. En raison de sa structure et de son mécanisme d'action, l'acide fusidique ne montre en outre pas de résistance croisée avec d'autres principes actifs antibactériens utilisés en clinique.

Pharmacocinétique

Lors d'une application topique des produits Fucidin® l'absorption du principe actif est comprise entre 2 et 10% de la dose appliquée. L’acide fusidique resp. le fusidate de sodium pénètre alors dans toutes les couches cutanées. La résorption systémique du principe actif à travers la peau est négligeable.
De plus, l'acide fusidique pénètre particulièrement bien dans les lymphocytes et dans les leucocytes.

Données précliniques

Aucune étude au long cours sur l’évaluation d’un éventuel risque carcinogène n’a été réalisée à ce jour.
Les études de génotoxicité n’ont pas trouvé de potentiel mutagène ou clastogène.
Les études de reproduction chez le rat n’ont mis en évidence aucune lésion tératogène chez le fœtus.

Remarques particulières

Incompatibilités
Aucun cas d’incompatibilité n’est actuellement connu.
Conservation
Fucidin® crème, pommade et gaze ne doit pas être utilisé au-delà de la date imprimée sur l’emballage avec la mention «EXP».
Remarques concernant le stockage
À tenir hors de portée des enfants. Conserver les tubes de Fucidin® crème et pommade bien fermés et à une température ne dépassant pas 30°C. Fucidin® gaze se conserve à plat et à une température ne dépassant pas 25°C.
Fucidin® pommade: une fois ouvert, le tube peut être utilisé pendant 3 mois.
Fucidin® crème: une fois ouvert, le tube peut être utilisé pendant 1 mois.

Numéro d’autorisation

34370 (Swissmedic)
35532 (Swissmedic)
46898 (Swissmedic)

Présentation

Fucidin® pommade: Tubes de 15 g et de 30 g (B)
Fucidin® crème: Tubes de 15 g et de 30 g (B)
Fucidin® gaze: 10 unités à 10 x 10 cm (B)

Titulaire de l’autorisation

LEO Pharmaceutical Products Sarath Ltd., Regensdorf ZH

Mise à jour de l’information

Février 2015