Mises en garde et précautions

Patients âgés ou patients dont l'état de santé pourrait accroître le risque d'insuffisance rénale, notamment dans les cas suivants:
·affection rénale préexistante;
·troubles de la fonction rénale chez les diabétiques;
·insuffisance cardiaque congestive;
·hypovolémie;
·traitement simultané par des diurétiques;
·traitement simultané par des médicaments au potentiel néphrotoxique connu;
·traitement simultané par des corticostéroïdes.
Chez de tels patients, le risque est très élevé en phase périopératoire et postopératoire, en raison de l'importante perte de sang subie pendant l'opération. Ces patients doivent par conséquent être étroitement surveillés pendant la phase postopératoire et la phase de récupération.
En raison de la forte liaison du ténoxicam aux protéines plasmatiques, la prudence est de mise lors d'une diminution de la concentration plasmatique d'albumine.
Mise en garde générale pour l'utilisation d'antirhumatismaux non stéroïdiens systémiques
Des ulcérations, des hémorragies ou des perforations gastro-intestinales peuvent survenir à tout moment, même sans symptômes précurseurs ou signes anamnestiques, pendant le traitement par antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS), sélectifs ou non de la COX-2. Pour réduire ce risque, il convient d'administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement la plus courte possible.
Pour certains inhibiteurs sélectifs de la COX-2, des études contrôlées contre placebo ont mis en évidence un risque accru de complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires thrombotiques. On ne sait pas encore si ce risque est directement corrélé avec la sélectivité COX-1/COX-2 des différents AINS. En l'absence de données cliniques comparatives issues d'études relatives à la ténoxicam administrée à une dose maximale et à long terme, on ne peut pas exclure un risque accru similaire. Tant qu'on ne disposera pas de données à ce sujet, les patients présentant des coronaropathies cliniquement établies, des affections cérébrovasculaires, des artériopathies périphériques oblitérantes ou des facteurs de risque considérables (p.ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme), devront être traités par ténoxicam uniquement après une évaluation approfondie des bénéfices et des risques. En raison de ce risque également, il convient également d'administrer la plus petite dose efficace pendant une durée de traitement la plus courte possible.
Les effets rénaux des AINS comprennent une rétention hydrique avec des œdèmes et/ou une hypertension artérielle. Chez les patients présentant des troubles de la fonction cardiaque et d'autres états prédisposant à la rétention hydrique, la ténoxicam devra être administrée avec précaution. La prudence est également de rigueur chez des patients traités de manière concomitante par des diurétiques ou des IEC ainsi que chez ceux présentant un risque accru d'hypovolémie.
L'utilisation du ténoxicam en même temps que d'autres antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2, doit être évitée.
Chez les patients âgés en particulier, les traitements aux AINS sont associés à un risque accru d'hémorragies et perforations gastro-intestinales, éventuellement à issue fatale. Les patients affaiblis semblent moins bien supporter les ulcères et les hémorragies que les autres groupes de patients. La plupart des complications gastro-intestinales à issue fatale sont survenues lors de l'utilisation d'AINS chez des patients âgés et/ou affaiblis. Le risque d'hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales augmente avec la dose d'AINS chez les patients ayant des antécédents d'ulcères, surtout compliqués d'hémorragies ou de perforations (voir «Contre-indications»), ainsi que chez les patients âgés. Lorsqu'un AINS est jugé nécessaire, le traitement de ces patients doit être commencé avec la plus faible dose efficace et être administré pendant la durée la plus courte possible. Le patient doit être régulièrement surveillé au cours du traitement par AINS afin de détecter toute hémorragie gastro-intestinale. Un traitement associé avec des médicaments protecteurs (p.ex. misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé chez ces patients, tout comme chez les patients recevant en même temps un traitement englobant de l'aspirine faiblement dosée ou d'autres agents susceptibles d'accroître le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et «Interactions»).
La prudence est de rigueur chez les patients traités de façon concomitante avec un médicament susceptible d'accroître le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme par exemple les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants de type coumarinique, les inhibiteurs sélectifs de recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires comme par exemple l'aspirine (voir «Interactions»).
Réactions cutanées
Des réactions cutanées sévères, parfois mortelles – y compris dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell) et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) – ont été rapportées dans de très rares cas en rapport avec l'utilisation d'AINS (voir «Effets indésirables»). Le risque le plus élevé de subir de telles réactions semble exister au début du traitement: les réactions ont commencé en majorité au cours du premier mois de traitement. Il convient d'arrêter Tilcotil dès les premiers signes d'une éruption cutanée, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Effets hématologiques
Le ténoxicam inhibe l'agrégation plaquettaire et peut influencer l'hémostase. Tilcotil n'exerce pas d'influence significative sur les facteurs de coagulation, sur la durée de coagulation, sur le temps de Quick ou sur le temps de céphaline activée.
Les patients présentant un trouble de la coagulation et les patients traités avec un médicament interférant avec la coagulation doivent être surveillés étroitement.
Comme c'est le cas pour d'autres AINS, il convient de renoncer à tout traitement simultané par des anticoagulants et/ou des antidiabétiques oraux si le patient ne peut pas faire l'objet de contrôles réguliers.
L'inhibition de la prostaglandine synthétase peut avoir des effets indésirables au niveau de la fonction rénale. C'est pourquoi il est nécessaire de surveiller cette dernière de façon appropriée (azote uréique sanguin, créatinine, développement d'œdèmes, prise de poids, etc.) lorsque Tilcotil – ou tout autre AINS – est administré à des patients âgés ou à des patients dont l'état de santé pourrait accroître le risque de défaillance rénale (voir début «Mises en garde et précautions»).
Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires
Les patients souffrant d'une hypertension non contrôlée, d'une insuffisance cardiaque décompensée, d'une maladie cardiaque ischémique préexistante, d'une artériopathie périphérique et/ou d'une maladie cérébrovasculaire ne doivent recevoir Tilcotil qu'après une évaluation soigneuse. Des réflexions similaires sont de mise également avant l'initiation d'un traitement prolongé chez les patients présentant des facteurs de risque cardio-vasculaires (p.ex. hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme).
Une surveillance de la fonction rénale et du débit urinaire est nécessaire chez les patients ayant des antécédents d'hypertension et/ou d'insuffisance cardiaque décompensée de grade léger à modéré, étant donné que des accumulations de liquide et des œdèmes ont été rapportés chez ces groupes de patients en rapport avec des traitements aux AINS. Les patients doivent être instruits en conséquence.
Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent qu'une utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase 2 (anti-COX-2) et de certains AINS, surtout en doses élevées et dans le cadre de traitements prolongés, peut être associée à un risque accru de complications thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Effets oculaires
Des résultats contradictoires d'examens oculaires ont été rapportés après traitement par des AINS, notamment par Tilcotil. C'est pourquoi il convient de procéder à un bilan ophtalmologique chez les patients présentant des troubles de la vision apparus récemment.
Effets antipyrétiques
Comme tous les anti-inflammatoires, Tilcotil est susceptible de réprimer les symptômes normaux d'une inflammation.
Intolérances
Les comprimés pelliculés Tilcotil contiennent du lactose. Ils ne doivent donc pas être administrés aux patients présentant une intolérance au lactose.
Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.