Effets indésirables

Les essais cliniques menés avec la forme orale ont duré deux semaines à un an. Chez environ 12,5% des patients, il a été observé des effets cliniques indésirables ou des anomalies des valeurs de laboratoire. Ces effets ont été habituellement sans gravité et transitoires; ils ont disparu malgré la poursuite du traitement. Ils n'ont nécessité une interruption du traitement que chez environ 1% de l'ensemble des patients traités par Tilcotil à la dose journalière de 20 mg.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés en rapport avec des AINS sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères gastriques, une perforation ou des hémorragies gastro-intestinales, parfois d'issue fatale, notamment chez les personnes âgées, peuvent survenir (voir «Mises en garde et précautions»). Après l'administration d'AINS, les effets indésirables suivants ont été rapportés: nausées, vomissements, diarrhée, flatulences, constipation, dyspepsie, douleurs abdominales, méléna, hématémèse, stomatite ulcéreuse, exacerbation d'une colite et d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions»).
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10)
«fréquents» (≥1/100 à <1/10)
«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
«rares» (≥1/10'000 à <1/1000)
«très rares» (<1/10'000)
«Fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: diminution du taux d'hémoglobine, anémie, agranulocytose, granulocytopénie, leucopénie, thrombocytopénie.
Affections du système immunitaire
Très rares: réactions d'hypersensibilité telles que dyspnée, asthme, anaphylaxie, angioœdème.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnels: diminution de l'appétit.
Affections psychiatriques
Occasionnels: troubles du sommeil.
Fréquence inconnue: état confusionnel, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquents: vertiges et céphalées.
Fréquence inconnue: paresthésies, somnolence.
Affections oculaires
Fréquence inconnue: troubles visuels (tels que baisse de la vision et vision floue).
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: vertiges rotatoires.
Affections cardiaques
Occasionnels: palpitations.
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires
Très rares: vascularite, hypertension.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents (11%): douleurs gastriques, nausées, diarrhée, constipation.
Fréquents: douleurs épigastriques et abdominales, dyspepsie.
Occasionnels: ulcère gastroduodénal, hémorragies gastro-intestinales y compris hématémèse et méléna, gastrite, vomissements, sécheresse buccale.
Rares: ulcérations buccales.
Très rares: perforation gastro-intestinale, pancréatite.
Fréquence inconnue: flatulences, exacerbation d'une colite ulcéreuse et d'une maladie de Crohn.
Affections hépatobiliaires
Très rares: hépatite.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: prurit, exanthème, érythème, urticaire.
Occasionnels: éruption cutanée, légers œdèmes.
Rares: photodermatose.
Très rares: sensibilité à la lumière, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique.
Fréquence inconnue: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: infertilité chez la femme.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Occasionnels: signes de fatigue, œdèmes.
Investigations
Fréquent: augmentation des taux d'azote uréique sanguin ou de créatinine, augmentation des taux d'ASAT, d'ALAT, de γ-GT, de bilirubine.
Très rare: hypertension, surtout chez les patients traités par des médicaments agissant sur le système cardio-vasculaire.
Des études de longue durée (12-48 mois) ne font apparaître aucune augmentation de la fréquence des effets indésirables.
Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
La sécurité post-commercialisation correspond aux observations faites dans le cadre des études cliniques.
On a rapporté des cas isolés d'infertilité féminine en rapport avec des inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines/de la cyclooxygénase, dont le ténoxicam.
Affections cardiaques: insuffisance cardiaque.
Affections vasculaires: Les essais cliniques et les données épidémiologiques suggèrent que l'utilisation d'AINS (COX-1 et COX-2 sélectifs), surtout en doses élevées et dans le cadre de traitements prolongés, est associée à un risque légèrement accru de complications thrombotiques artérielles (par exemple infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral).
Bien qu'il n'existe aucun indice suggérant que le ténoxicam augmente l'incidence de complications thrombotiques telles que par exemple infarctus du myocarde, les données disponibles ne suffisent pas pour exclure entièrement un tel risque dans le cadre du traitement au ténoxicam.
Affections gastro-intestinales: Des exacerbations d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn (voir «Mises en garde et précautions») ont été rapportées après l'administration de ténoxicam.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.