Données précliniques

Toxicité chronique
Chez le chien, le rat et la souris, on a observé une augmentation réversible du nombre de cellules épithéliales normales à la surface de la muqueuse gastrique. Chez l'être humain traité par Cytotec pendant une période jusqu'à une année, une telle augmentation n'a pas été observée.
Dans le cadre d'études au long cours conduites auprès de rates ayant reçu des doses de 100 à 1000 fois supérieures à celles administrées à l'être humain, on a observé une hyperostose, surtout dans la medulla sternebrae. Des études au long cours conduites auprès de chiens et de rats n'ont pas non plus révélé d'hyperostose. On n'a pas non plus observé d'hyperostose chez l'être humain traité par Cytotec.
Carcinogénicité, mutagénicité, troubles de la fertilité
On n'a observé aucun signe d'effet de Cytotec sur la survenue ou la fréquence de tumeurs chez des rats ayant reçu quotidiennement pendant 24 mois des doses jusqu'à 150 fois supérieures à celles administrées à l'être humain. De la même façon, Cytotec n'a pas non plus entraîné d'effet sur la survenue ou la fréquence de tumeurs chez des souris ayant reçu quotidiennement pendant 21 mois des doses jusqu'à 1000 fois supérieures à celles administrées à l'être humain.
Le potentiel mutagène de Cytotec a été étudié au moyen de tests in vitro dont les résultats étaient tous négatifs.
On a administré une dose de 6.25 à 625 fois supérieure à la dose thérapeutique maximale recommandées chez l'être humain à des rats mâles et femelles capables de se reproduire. On a alors observé une diminution du taux d'implantation et une augmentation du taux de morts fœtales, signes d'un effet indésirable général possible sur la fertilité des mâles et des femelles.