Données précliniques

Les données précliniques issues d'études conventionnelles portant sur l'innocuité pharmacologique, la toxicité des doses itératives, la génotoxicité et la toxicité reproductive ne révèlent pas de points particuliers mettant en cause la sécurité dans ces domaines.
Les études animales n'ont révélé aucun effet nocif laissant supposer des répercussions sur la grossesse, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou encore le développement post-natal suite à l'administration d'iopromide.
Toxicité systémique
Des études expérimentales portant sur la tolérance systémique à l'Ultravist après administration intraveineuse quotidienne répétée n'ont pas donné des résultats en défaveur d'une utilisation du produit à des fins diagnostiques.
Potentiel génotoxique et cancérogène
Les études in vivo et in vitro sur les effets génotoxiques d'Ultravist (c.-à-d. induisant des mutations géniques, chromosomiques ou génomiques) n'ont pas révélé de potentiel mutagène.
Étant donné l'absence d'effets génotoxiques et d'indices d'effets toxiques sur les tissus à prolifération rapide et compte tenu aussi du fait qu'Ultravist est utilisé en administration unique chez l'humain, il n'existe aucun risque évident d'effets cancérogènes.
Tolérance locale et sensibilisation
Des études portant sur la tolérance locale après administration i. v. unique ou répétée et après administration unique par voie intra-artérielle, intramusculaire, paraveineuse, intrapéritonéale et conjonctivale d'Ultravist n'ont pas révélé d'effets indésirables locaux autres que très faibles au niveau des vaisseaux sanguins, des tissus paraveineux ou des muqueuses.
Les investigations portant sur l'allergie de contact n'ont donné aucune indication quant au potentiel allergène.