Mises en garde et précautions

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Réactions d'hypersensibilité
Des réactions anaphylactoïdes/d'hypersensibilité ou d'autres réactions idiosyncrasiques, se manifestant par des symptômes cardio-vasculaires, respiratoires et cutanés, peuvent se produire après l'administration d'Ultravist.
On a observé occasionnellement des réactions de type allergique, pouvant inclure des réactions légères ou sévères, y compris états de choc (voir «Effets indésirables»). Ces réactions se produisent généralement en l'espace de 30 minutes après l'administration du produit de contraste. Dans de rares cas, il est cependant possible d'observer des réactions tardives (au bout de plusieurs heures ou de plusieurs jours).
Le risque de réactions d'hypersensibilité est accru dans les cas suivants:
·Antécédent de réaction à un produit de contraste.
·Antécédents d'asthme bronchique ou d'autres réactions allergiques.
Les patients présentant une hypersensibilité connue à Ultravist ou à l'un de ses composants ainsi que les patients ayant subi par le passé une réaction d'hypersensibilité à un autre produit de contraste contenant de l'iode ont un risque accru de réactions d'hypersensibilité potentiellement sévères. Il faut donc procéder à une évaluation particulièrement soigneuse des avantages et des risques chez ces patients. De telles réactions ne se produisent toutefois pas régulièrement et ne sont pas prévisibles.
Les patients ayant subi de telles réactions lors d'une administration de bêtabloquants peuvent être réfractaires au traitement standard utilisant des agonistes bêta-adrénergiques (cf. «Interactions»).
Les patients présentant une maladie cardio-vasculaire préexistante ont un risque accru de conséquences sérieuses ou même mortelles dans le cas d'une réaction sévère d'hypersensibilité.
Comme la possibilité d'une réaction d'hypersensibilité tardive reste encore présente un certain temps après l'administration du produit de contraste, il faut continuer à surveiller le patient après l'examen.
Il faut faire pour chaque patient les préparatifs nécessaires pour pouvoir initier les mesures qui s'imposent en cas d'urgence.
Chez les patients présentant un risque accru de réactions allergiques ou pseudo-allergiques, ayant déjà subi par le passé une réaction modérée à sévère ou ayant souffert d'asthme ou d'une allergie exigeant un traitement, il faut envisager une prémédication aux glucocorticoïdes.
Effets indésirables cutanés sévères (EICS)
Des effets indésirables cutanés sévères (EICS), y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET), de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS) et de pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), pouvant engager le pronostic vital ou être fatals, ont été rapportés à une fréquence «inconnue» en association avec l'utilisation d'iopromide. Les patients doivent être informés des signes et symptômes associés et la survenue de réactions cutanées doit être étroitement surveillée. Les médicaments administrés à titre prophylactique ne peuvent pas empêcher ou atténuer les réactions cutanées indésirables sévères.
Chez les enfants, l'éruption cutanée initialement observée peut être confondue avec une infection, raison pour laquelle les médecins doivent envisager la possibilité d'une réaction à l'iopromide chez les enfants présentant des signes d'éruption cutanée et de la fièvre.
Dans la plupart des cas, ces réactions se sont produites dans les 8 semaines (entre 1 et 12 jours pour la PEAG, entre 2 et 8 semaines pour le syndrome DRESS, entre 5 jours et 8 semaines pour le SSJ/la NET). L'apparition d'EICS est toutefois déjà possible après 1 heure.
Si le patient présente une réaction grave de type SSJ, NET, PEAG ou syndrome DRESS en lien avec l'utilisation d'iopromide, l'iopromide ne doit plus jamais lui être à nouveau administré.
Troubles de la fonction thyroïdienne
En raison de l'iodure libre contenu dans les solutions et de l'iodure supplémentaire libéré par déiodation après administration intracorporelle, les produits de contraste iodés ont un effet sur la fonction thyroïdienne.
Le rapport risque/bénéfice doit faire l'objet d'une évaluation consciencieuse en cas d'hyperthyroïdie connue ou suspectée ou chez les sujets présentant un goitre, car les produits de contraste iodés peuvent provoquer une poussée hyperthyroïdique et des crises thyréotoxiques chez ce type de patients. Un contrôle de la fonction thyroïdienne et/ou un traitement thyréostatique préventif doivent être envisagés préalablement à l'administration d'Ultravist chez les patients présentant une hyperthyroïdie connue ou suspectée.
Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant la présence d'une hypothyroïdie ou d'une baisse transitoire de la fonction thyroïdienne ont été rapportés après l'administration de produits de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques.
Il faut évaluer le risque potentiel d'hypothyroïdie chez les patients présentant des maladies thyroïdiennes connues ou suspectées avant l'utilisation de produits de contraste iodés.
Il est recommandé de surveiller la fonction thyroïdienne chez les nouveau-nés - et plus particulièrement chez les prématurés - qui ont été exposés à Ultravist avant leur naissance par l'intermédiaire de leur mère au cours de la grossesse ou qui ont été exposés à Ultravist en phase néonatale (y compris pendant l'allaitement). Une exposition excessive à l'iode peut causer une hypothyroïdie exigeant éventuellement un traitement.
Troubles du SNC
Chez les patients ayant des antécédents de crises ou d'autres maladies du SNC, un risque accru de crises et de complications neurologiques peut exister en rapport avec l'administration d'Ultravist. Les complications neurologiques se produisent plus souvent dans le cadre d'une angiographie cérébrale et des procédés en rapport avec celle-ci.
Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés lors de l'utilisation d'iopromide (voir «Effets indésirables»). Une encéphalopathie due au produit de contraste peut se manifester par des signes et symptômes de dysfonctionnement neurologique tels que des céphalées, des troubles de la vision, une cécité corticale, des états confusionnels, des crises de convulsions, une perte de coordination, une hémiparésie, une aphasie, une perte de conscience, un coma et un œdème cérébral. Les symptômes apparaissent habituellement dans les minutes ou les heures suivant l'administration de l'iopromide et se résorbent généralement dans les jours qui suivent.
La prudence est de rigueur dans les situations pouvant éventuellement baisser le seuil convulsif, p.ex. chez les personnes ayant des antécédents de crises de convulsions ou lors d'une administration concomitante de certains médicaments (p.ex. neuroleptiques et antidépresseurs).
Les facteurs provoquant une perméabilité accrue de la barrière hémato-encéphalique (p.ex. alcoolisme aigu ou chronique) facilitent le passage du produit de contraste dans le tissu cérébral, ce qui peut entraîner des réactions au niveau du système nerveux central, par exemple une encéphalopathie.
Si une encéphalopathie due au produit de contraste est suspectée, une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place et l'iopromide ne doit jamais être administrée au patient.
Hydratation
Un niveau d'hydratation suffisant doit être assuré chez tous les patients avant l'administration intravasculaire d'Ultravist. Ceci s'applique particulièrement aux patients présentant un risque élevé de lésion rénale aiguë post-contraste (PC-AKI) (voir «Mises en garde et précautions/Lésion rénale aiguë»), aux patients présentant un plasmocytome, un diabète, une polyurie, une oligurie, une hyperuricémie, une insuffisance rénale pré-existante, une déshydratation, une insuffisance cardiaque congestive, une artériosclérose avancée, en cas d'administration concomitante de médicaments néphrotoxiques ou diurétiques, en cas de doses répétées ou élevées d'Ultravist ainsi qu'aux nouveau-nés, nourrissons, enfants en bas âge et patients âgés.
Un niveau d'hydratation suffisant peut être obtenu chez la plupart des patients, selon les besoins, par un apport liquidien oral administré par voie orale.
Une hydratation prophylactique par voie intraveineuse doit être envisagée surtout chez les patients présentant un risque élevé de PC-AKI. Il faut s'appuyer sur les recommandations des directives cliniques les plus récentes basées sur les preuves et sur le rapport bénéfice-risque individuel pour déterminer quels sont les patients qui nécessitent une hydratation prophylactique par voie intraveineuse. Dans cet objectif, la dose administrée (p.ex. dose élevée), la voie d'administration (exposition «de premier passage») et la fonction rénale (présence d'une insuffisance rénale sévère) doivent notamment être prises en compte. La présence de maladies concomitantes doit être prise en considération. En cas d'affections cardiaques concomitantes (p.ex. une insuffisance cardiaque avancée), une hydratation prophylactique par voie intraveineuse peut conduire à des complications cardiaques sérieuses (voir également «Mises en garde et précautions/Lésion rénale aiguë», /«Affections cardio-vasculaires» et «Effets indésirables»).
États anxieux
Les douleurs et les états de grande excitation ou d'anxiété peuvent accroître le risque d'effets indésirables ou renforcer les réactions dues au produit de contraste. Chez de tels patients, il faut attacher une importance particulière à la réduction de l'anxiété.
Test préalable
Un test de la sensibilité avec utilisation d'une faible quantité du produit de contraste n'est pas recommandé, étant donné qu'il n'a aucune valeur prédictive. De plus, les tests de sensibilité ont occasionnellement provoqué eux-mêmes des réactions d'hypersensibilité sévères ou même mortelles.
Administration intravasculaire
Lésion rénale aiguë
L'injection intravasculaire d'Ultravist peut entraîner une lésion rénale aiguë post-contraste (PC-AKI) se manifestant par des troubles transitoires de la fonction rénale. Une insuffisance rénale aiguë peut également être observée dans certains cas.
Les facteurs de risque incluent notamment:
·insuffisance rénale préexistante,
·déshydratation (voir «Mises en garde et précautions/Hydratation»),
·diabète sucré,
·myélome multiple/gammapathie monoclonale,
·doses itératives et/ou importantes d'Ultravist.
Les patients présentant une altération modérée à sévère de la fonction rénale (DFGe 44 à 30 ml/min/1,73 m²) ont un risque accru de PC-AKI en cas d'administration intra-artérielle du produit de contraste avec une exposition rénale «de premier passage» (p.ex. en cas d'administration directe du produit de contraste dans l'artère rénale, dans l'aorte thoracique et dans l'aorte abdominale suprarénale).
Les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (DFGe < 30 ml/min/1,73 m²) ont un risque accru de PC-AKI en cas d'administration intraveineuse ou intra-artérielle du produit de contraste avec une exposition rénale «de second passage» (p.ex. après injection dans le cœur droit, dans l'artère pulmonaire, l'artère carotide, l'artère subclavière, l'artère coronaire, l'artère mésentérique ou les artères infra-rénales) (voir également «Mises en garde et précautions/Hydratation).
Les patients dialysés sans fonction rénale résiduelle peuvent recevoir Ultravist (avec précaution) pour des examens radiologiques, étant donné que les produits de contraste à base d'iode sont éliminés par la dialyse.
Affections cardio-vasculaires
Il existe un risque élevé de perturbation hémodynamique et d'arythmie cliniquement significative chez les patients souffrant de cardiopathie prononcée ou de coronaropathie sévère.
L'injection intravasculaire d'Ultravist peut déclencher un œdème pulmonaire en présence d'insuffisance cardiaque.
Phéochromocytome
Les patients présentant un phéochromocytome ont un risque accru de subir une crise hypertensive.
Myasthénie grave
L'administration d'Ultravist peut aggraver les symptômes d'une myasthénie grave.
Événements thromboemboliques
Les produits de contraste non ioniques n'influencent que faiblement les fonctions physiologiques normales et inhibent moins la coagulation in vitro que les produits de contraste ioniques. En dehors des produits de contraste, de nombreux autres facteurs peuvent influencer le risque d'accident thromboembolique, notamment la durée de l'examen, le nombre d'injections, le matériau du cathéter et de la seringue, l'existence de maladies concomitantes et les médicaments associés. Il faut en tenir compte lors du cathétérisme vasculaire et veiller à soigner le plus possible la technique angiographique, à rincer fréquemment le cathéter à l'aide d'une solution physiologique de chlorure de sodium (si possible avec adjonction d'héparine) et à raccourcir au maximum la durée de la procédure pour minimiser le risque de thromboembolie au cours de l'examen.
Insuffisance sévère de la fonction hépatique et rénale
Les patients insuffisants hépatiques ou rénaux sévères ou les patients souffrant à la fois d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique doivent effectuer l'examen uniquement en cas de nécessité absolue.
En cas d'insuffisance rénale préexistante sévère, une insuffisance hépatique sévère additionnelle peut entraîner un ralentissement sérieux de l'élimination du produit de contraste et peut prédisposer à une insuffisance rénale aiguë après l'utilisation de produits de contraste. Une hydratation adéquate est recommandée.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par volume de dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium». La teneur totale en sodium est au maximum de 0.255 mg de sodium par ml.