Effets indésirables

Le profil de sécurité d'Ultravist est basé sur l'expérience acquise auprès de 3900 patients d'études cliniques, sur les données post-commercialisation de plus de 74'000 patients et les données de rapports spontanés ainsi que sur la littérature.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés (≥4%) chez des patients ayant reçu Ultravist sont des céphalées, des nausées et une vasodilatation. Les réactions les plus sévères sont les suivantes: choc anaphylactoïde, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé, œdème pharyngé, asthme, coma, infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, arythmie, arrêt cardiaque, ischémie du myocarde, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque sévère, bradycardie, cyanose, hypotension, choc, dyspnée, œdème pulmonaire, insuffisance respiratoire et aspiration.
Les effets indésirables se manifestant dans le cadre de l'utilisation d'Ultravist sont généralement légers à modérés et de nature transitoire. On a cependant aussi rapporté des réactions sévères, mettant la vie en péril ou conduisant au décès.
Les effets indésirables observés sous Ultravist sont indiqués ci-dessous par classes de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA. Pour chaque réaction décrite, le terme MedDRA incluant aussi les synonymes et réactions apparentées a été choisi.
Les rapports d'effets indésirables provenant d'études cliniques sont classés en fonction de leur fréquence. La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100); rare (≥1/10'000, <1/1000).
Les effets indésirables observés après la commercialisation du produit et pour lesquels il n'a pas été possible de déterminer la fréquence sont nommés sans indication de la fréquence.
Effets indésirables observés chez des patients ayant reçu Ultravist dans le cadre d'études cliniques ou après la commercialisation:
Affections du système immunitaire
Occasionnels: hypersensibilité/réactions anaphylactiques (choc anaphylactique, arrêt respiratoire, bronchospasme, œdème laryngé/pharyngé/facial/lingual, spasme laryngé/pharyngé, asthme, conjonctivite, larmoiement, éternuements, toux, œdème des muqueuses, rhinite, enrouement, irritation de la gorge, urticaire, prurit, angiœdème).
Affections endocriniennes
Des crises thyréotoxiques et des altérations de la fonction thyroïdienne (hyperthyroïdie, hypothyroïdie) ont été observées. Des tests de la fonction thyroïdienne indiquant une hypothyroïdie ou une baisse transitoire de la fonction thyroïdienne ont été rapportés après l'administration de produits de contraste iodés à des patients adultes et pédiatriques, y compris les nourrissons.
Quelques patients ont été traités en raison d'une hypothyroïdie. Chez les nourrissons, l'hypothyroïdie peut survenir également après l'administration d'Ultravist aux mères qui allaitent (voir Allaitement et Mises en garde et précautions).
Affections psychiatriques
Rares: états anxieux.
Affections du système nerveux
Fréquents: étourdissements, céphalées, dysgueusie.
Occasionnels: réactions vaso-vagales, états confusionnels, agitation, paresthésie/hypoesthésie, somnolence.
On a observé les effets indésirables suivants: coma, ischémie cérébrale/infarctus cérébral, accident vasculaire cérébral, œdème cérébral, convulsions, cécité corticale transitoire, perte de conscience, agitation, amnésie, tremblements, troubles de la parole et parésie, encéphalopathie due au produit de contraste.
Affections oculaires
Fréquents: vue trouble/perturbée.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Des troubles auditifs ont été observés.
Affections cardiaques
Fréquents: douleurs thoraciques, malaise.
Occasionnels: arythmies.
Rares: arrêt cardiaque, ischémie du myocarde, palpitations.
Inconnue: syndrome de Kounis.
On a observé des infarctus du myocarde, une insuffisance cardiaque sévère, une bradycardie, une tachycardie et une cyanose.
Affections vasculaires
Fréquents: hypertension, vasodilatation.
Occasionnels: hypotension.
Des états de choc, des événements thromboemboliques et des spasmes vasculaires ont été observés.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Occasionnels: détresse respiratoire.
Des cas d'œdème pulmonaire, d'insuffisance respiratoire et d'aspiration ont été observés.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: vomissements, nausées.
Occasionnellement: douleurs pelviennes.
Des problèmes de déglutition, des gonflements de glandes salivaires et des diarrhées ont été observés.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Des réactions cutanées sévères, notamment associées à la formation de vésicules, à savoir nécrolyse épidermique toxique (NET)/syndrome de Lyell, syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), des éruptions cutanées, des érythèmes et une hyperhidrose ont été observés.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Un syndrome des loges a été observé lors d'extravasations.
Affections du rein et des voies urinaires
Une insuffisance rénale et une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: douleurs, réactions au site d'administration (p.ex. douleurs, léger échauffement, œdèmes, inflammations et lésions tissulaires en cas d'extravasation).
Occasionnels: œdèmes.
Des malaises, des frissons et une pâleur ont été observés.
Investigations
Une modification de la température corporelle a été observée.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.