CompositionPrincipes actifs
Atropini sulfas.
Excipients
Glycinum, Kalii dihydrogenophosphas (corresp. 0.1047 mg/ml Phosphas dans Atropine 0.5% et 0.0628 mg/ml Phosphas dans Atropine 1%), Natrii chloridum, Aqua purificata.
Indications/Possibilités d’emploiPour prévenir et rompre les synéchies postérieures en cas d'iritis et d'iridocyclite aiguës et chroniques.
En cas de kératite et d'ulcère cornéen s'accompagnant d'une iritis.
Pour paralyser l'accommodation lors de la mesure objective de l'acuité visuelle (skiascopie) et lors du traitement de l'amblyopie chez l'enfant strabique.
Posologie/Mode d’emploiInstiller 1 goutte 1 à 3 fois par jour dans le cul-de-sac conjonctival inférieur.
Remarque
Les enfants et les petits enfants seront traités si possible par la solution à 0,5% et, au début du traitement, uniquement sous surveillance médicale (voir «Mises en garde et précautions»). Doser avec prudence et bloquer le canal lacrymal immédiatement après l'instillation. La personne traitée ou les personnes responsables soignantes seront informées des risques et des symptômes d'intoxication ainsi que de leur traitement. Ne pas utiliser Atropine 1% SDU Faure chez l'enfant de moins de 2 ans.
Contre-indicationsGlaucome et glaucome à angle étroit.
Hypersensibilité à l'atropine ou à un autre composant du collyre.
Ne pas utiliser Atropine 1% SDU Faure chez l'enfant de moins de 2 ans.
Mises en garde et précautionsL'atropine doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, d'hypertension artérielle ou de maladies cardiovasculaires. Les enfants et les sujets âgés ont davantage tendance à développer des effets indésirables à la suite d'un traitement par atropine; c'est pourquoi une prudence particulière est recommandée chez ces patients. Des rapports isolés font état de toxicité systémique chez les petits enfants après administration de doses thérapeutiques. C'est pourquoi, les enfants et les petits enfants seront si possible traités par la solution à 0,5% et, au début du traitement, uniquement sous surveillance médicale. Doser avec prudence et bloquer le canal lacrymal immédiatement après l'instillation. La personne traitée ou les personnes responsables soignantes seront informées des risques et des symptômes d'intoxication ainsi que de leur traitement.
Ne pas utiliser Atropine 1% chez les enfants de moins de 2 ans (Voir section «Contre-indications»).
A tenir hors de portée des enfants (très toxique en cas d'ingestion).
Recommandation pour les porteurs de lentilles de contact:
Instiller le collyre en dehors des heures de port des lentilles de contact.
Ne remettre les lentilles de contact que 15 minutes au moins après l'application du collyre.
InteractionsL'effet de l'atropine peut être renforcé lors de la prise ou l'utilisation simultanée d'analogues de l'atropine, d'antidépresseurs tricycliques, de nombreux antihistaminiques H1, d'antiparkinsoniens anticholinergiques, de phénothiazines, de neuroleptiques et du disopyramide. Prendre ces interactions en considération lors du dosage.
Grossesse, allaitementGrossesse
Des malformations (hernie inguinale, pied bot) ont été observées après l'utilisation de mydriatiques durant le premier trimestre de la grossesse, sans toutefois qu'un lien formel entre l'utilisation du médicament et les malformations ait été établi. Comme pour tous les autres mydriatiques, l'atropine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Interrompre l'allaitement si un traitement par l'atropine est indiqué.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes patients doivent être rendus attentifs au fait que, pendant le traitement et dans les quelques jours qui suivent, la conduite de véhicules et l'utilisation de machines dangereuses est interdite (voir «Effets indésirables»).
Effets indésirablesLes effets indésirables suivant ont été observés sous traitement par Atropine 0,5%/1% SDU Faure et sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA:
Affections oculaires
Mydriase prolongée. Une légère sensation de brûlure peut survenir juste après l'instillation.
Des hyperémies locales, irritations, œdèmes, conjonctivite folliculaire et dermatites ont été observés lors d'une utilisation prolongée. Le passage à un autre mydriatique est indiqué lors de l'apparition d'un eczéma palpébral.
La mydriase provoque souvent une photophobie associée à une paralysie de l'accommodation. Ce médicament a donc une incidence sur la performance, de même que sur la capacité de réaction dans le trafic routier ou le maniement de machines.
L'atropine peut également provoquer une augmentation de la pression intraoculaire et/ou un glaucome (contrôler la pression intraoculaire chez les sujets prédisposés!).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
Systémiques
L'utilisation d'Atropine SDU Faure peut, surtout chez les enfants, s'accompagner des effets indésirables suivants.
Affections psychiatriques: irritabilité, confusion mentale.
Affections cardiaques: tachycardie. Des arythmies ont aussi été observées chez quelques patients.
Affections gastro-intestinales: sécheresse buccopharyngée, constipation.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané: rougeur de la face.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif: abolition de la coordination neuromusculaire.
Affections du rein et des voies urinaires: troubles de la miction.
Troubles généraux: élévation de la température.
Les réactions systémiques sévères sont caractérisées par une élévation de la pression artérielle accompagnée d'une dépression respiratoire. Des cas isolés de symptômes d'intoxication anticholinergique ont été observés, chez les petits enfants en particulier.
Pour réduire au minimum les effets systémiques, il convient de diminuer le passage du produit dans la cavité rhinopharyngée en comprimant le canal lacrymal pendant quelques minutes.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageRougeur de la face, accélération du pouls, sécheresse buccale, diminution de la transpiration et des sécrétions ainsi que hausse de la température sont les signes à noter d'un surdosage. Le traitement est symptomatique. En cas de surdosage dû à une ingestion accidentelle, appeler immédiatement le médecin de garde. Des rapports isolés chez les petits enfants montrent que des symptômes d'intoxication peuvent également se manifester à des doses thérapeutiques.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01FA01
Mécanisme d'action
Par son action parasympatholytique, l'atropine provoque une mydriase et une cycloplégie, ainsi qu'une légère vasoconstriction. Elle bloque la réponse à l'acétylcholine et aux substances apparentées; ce blocage peut toutefois être levé par des parasympathomimétiques tels que la pilocarpine, la physostigmine ou analogues. L'intensité et la durée de la réaction à l'atropine peuvent être très variables. En règle générale, la mydriase se manifeste 10 minutes après l'application; elle atteint son intensité maximale après 25 à 40 minutes et persiste habituellement 3 à 7 jours, exceptionnellement 12 à 14 jours. La cycloplégie apparaît au bout de quelques heures et peut persister 2 semaines ou plus. L'administration simultanée d'un sympathomimétique (par ex. épinéphrine) permet de renforcer la mydriase provoquée par l'atropine, mais elle n'influence pas la cycloplégie, laquelle est provoquée par l'atropine.
Pharmacodynamique
Voir rubrique «Mécanisme d'action».
Efficacité clinique
Aucune donnée disponible.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'absorption de l'atropine est relativement rapide et la concentration efficace atteint la circulation systémique. La demi-vie de l'atropine est d'environ 2,5 heures; la majeure partie est éliminée en 12 heures. Aucune information n'est disponible sur le taux d'absorption de l'atropine ni sur sa distribution dans les différents tissus et liquides oculaires. L'effet mydriatique se manifeste au bout de 10 à 15 minutes et atteint son intensité maximale après 25 à 40 minutes; l'effet cycloplégique survient plus tard. Les effets peuvent persister jusqu'à 14 jours. L'action de l'atropine peut se manifester plus tard et durer plus longtemps chez les patients présentant une forte pigmentation.
Distribution
Voir rubrique «Absorption».
Métabolisme
Voir rubrique «Absorption».
Élimination
Voir rubrique «Absorption».
Données précliniquesAucune donnée préclinique spécifique au produit n'est disponible.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois le blister ouvert, conserver les doses unitaires pendant un mois au maximum. Ne pas conserver les doses unitaires entamées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver dans l'emballage original fermé, à température ambiante (15-25°C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
La pointe de la pipette ne doit entrer en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
Numéro d’autorisation46994 (Swissmedic).
PrésentationAtropine 0,5% SDU Faure, collyre: 4× 5 doses unitaires (SDU) de 0,4 ml. (B)
Atropine 1% SDU Faure, collyre: 4× 5 doses unitaires (SDU) de 0,4 ml. (B)
Titulaire de l’autorisationTHEA Pharma S.A., 8200 Schaffhouse.
Mise à jour de l’informationMai 2021
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