CompositionPrincipes actifs
Fluoresceinum natricum.
Excipients
Natrii chloridum, Natrii hydroxidum ad pH solutio, Aqua ad iniectabile
Indications/Possibilités d’emploiMise en évidence et surveillance des ulcérations cornéennes:
d’origine traumatique,
d’origine microbienne, virale ou mycosique,
d’origine trophique ou dégénérative,
prise de la tension oculaire au tonomètre à aplanation,
recherche d’une fistule externe (phénomène de Seidel) après intervention portant sur le segment antérieur du globe oculaire,
étude du sac lacrymal,
adaptation et surveillance des lentilles de contact (excepté les lentilles souples hydrophiles).
Posologie/Mode d’emploiUne goutte dans le fornix inférieur de la conjonctive avant l’examen.
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de Fluorescéine 0,5% SDU n’ont pas été étudiées chez l’enfant et l’adolescent (de moins de 18 ans). L’utilisation n’est donc pas recommandée chez ce groupe de patients.
Contre-indicationsHypersensibilité à la fluorescéine ou à l'un des excipients selon la composition.
Les porteurs de lentilles de contact souples devront les retirer avant l’instillation de la fluorescéine, le colorant pouvant être absorbé par la lentille.
Mises en garde et précautionsLa prudence est recommandée chez les patients allergiques ou asthmatiques. En cas de signes d’une réaction d'hypersensibilité, l'utilisation doit être suspendue.
Informations pour les porteurs de lentilles de contact
Les lentilles de contact souples doivent être retirées afin d'éviter toute décoloration, et Il faudra attendre au moins une heure après l’application du produit avant de les remettre.
En cas de traitement simultané avec des gouttes ophtalmiques contenant un autre principe actif,
les différentes applications doivent être espacées d'au moins 15 minutes.
Le contact avec la fluorescéine sodique peut provoquer une décoloration de la peau.
InteractionsAucune interaction n’est connue.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas de donnée clinique lors d’une application chez la femme enceinte.
Allaitement
La fluorescéine passe dans le lait maternel. Un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être exclu.
Il faut décider si l'allaitement doit être interrompu pendant la période d'application de la
Fluoresceine pendant une durée de 8 à 12 heures après l'administration de Fluoresceine 0,5% SDU,
ou de renoncer au traitement, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant ainsi que le bénéfice du traitement pour la mère.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLa vision peut être floue pour une courte durée juste après l’administration.
Effets indésirablesLa fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100 à < 1/10); occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100); rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000); très rares (< 1/10 000) ; non connu (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés après sa commercialisation.
Maladies du système immunitaire
Non connu: Réaction d'hypersensibilité à la fluorescéine.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01JA01
Mécanisme d’action
Marqueur coloré à usage diagnostique.
La fluorescéine colore les parties de la cornée dont l’épithélium est endommagé mais qui présente encore des cellules vivantes. Les cellules mortes ne se colorent pas.
Les parties endommagées de la cornée apparaissent sous la forme de taches vertes, tandis que les corps étrangers dans la cornée sont entourés d’un anneau vert.
Lors de l’adaptation des lentilles de contact, après l’instillation de fluorescéine dans une pièce sombre et sous une lumière bleue, les endroits où la cornée et la lentille ne se touchent pas apparaissent estompés en jaune-vert, tandis que les endroits où la lentille est en contact sur la cornée apparaissent en rouge foncé.
Pharmacodynamique
Pas de données
Efficacité clinique
Pas de données
PharmacocinétiqueAbsorption
Une résorption par la cornée n’a normalement pas lieu. La fluorescéine est absorbée dans la circulation sanguine par le canal naso-lacrymal. Elle se transforme rapidement en glucuronide qui est excrété par l’urine.
Distribution
Non applicable
Métabolisme
Non applicable.
Élimination
Voir sous "Absorption". Données précliniques.
Données précliniquesAucune donnée préclinique pertinente pour l’utilisation de Fluorescéine 0,5% SDU collyre n’est disponible.
Remarques particulièresIncompatibilités
Incompatibilité avec les acides et les sels de métaux lourds.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Tenir hors de la portée des enfants, conserver à température ambiante (15–25° C) et à l’abri de la lumière.
Remarques concernant la manipulation
Après ouverture de la dose unitaire, la solution n’est plus stérile, le récipient unidose doit être jeté.
Numéro d’autorisation46996 (Swissmedic).
PrésentationEmballage de 4 x 5 doses unitaires de 0,4 ml. [B]
Titulaire de l’autorisationCuratis AG, 4410 Liestal.
Mise à jour de l’informationMai 2023
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