Mydriatique 

Composition

Phenylephrini hydrochloridum 50 mg, Excipiens ad solutionem pro 1 ml.

Propriétés/Effets

A la concentration de 5%, la phényléphrine est un mydriatique puissant, sans effet cycloplégique.

Pharmacocinétique

L'effet mydriatique est observé environ 20 min. après l'instillation; il est généralement maximum au bout de 75 min. et disparaît après 5 à 7 heures.
L'épithélium cornéen joue un rôle de barrière: en l'absence d'épithélium, la vitesse de pénétration cornéenne est augmentée plus de dix fois. La phényléphrine pénètre dans la cornée. En cas d'épithélium défectueux la pénétration augmente considérablement, après application locale dans l'oeil, on retrouve la phényléphrine dans l'iris et dans le corps ciliaire.
La phényléphrine est métabolisée dans la cornée par la monoaminooxydase. Le métabolisme est beaucoup plus prononcé en cas d'épithélium intact. La phényléphrine passe aussi dans la circulation sanguine. Après l'instillation d'une solution de 10% chez le rat, on trouve des taux plasmatiques d'environ 10 ng/ml; une heure après, des taux plasmatiques sont encore mesurables.

Indications/Possibilités d'emploi

Usage diagnostique: mydriase pour examen du fond de l'oeil.

Usage thérapeutique: mydriase pré- et postopératoire, affections inflammatoires du segment antérieur de l'oeil essentiellement pour obtenir une mydriase maximale en association avec un collyre à l'atropine à 1% (rupture de synéchies).

Posologie/Mode d'emploi

Usage diagnostique et opératoire: une goutte à plusieurs reprises, pour obtenir l'effet désiré.

Usage thérapeutique: généralement une goutte, trois fois par jour.

Limitations d'emploi

Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants, glaucome à angle étroit, risque de glaucome par fermeture de l'angle hypertension, maladies coronariennes.
Ne pas utiliser chez le nouveau-né et le jeune enfant.

Précautions
Eviter les instillations répétées, surtout chez les artérioscléreux.
Phenylephrine doit être utilisé prudemment chez les patients atteints d'arythmies, d'hyperthyréose, de diabète, de rhinite ou de kératoconjonctivite sèche.
La capacité visuelle peut être diminuée pendant plusieurs heures.

Grossesse, allaitement
Catégorie C.
Des études chez la femme et chez l'animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel. Après la résorption systémique de la phényléphrine, l'apport d'oxygène au foetus peut être diminué. D'après des constatations cliniques, des effets tératogènes ne sont pas à exclure.
On ne sait pas si la phényléphrine passe dans le lait maternel.

Effets indésirables

Possibilité de tremblements, brûlures, pâleur, céphalées, palpitations. Elévation de la pression artérielle et du pouls. Très rarement, accident majeur à type de trouble du rythme cardiaque.
Augmentation de la pression intraoculaire (blocage de l'angle), hyperhémie réactive, réactions d'hypersensibilité.

Interactions

La guanéthidine et les produits similaires peuvent augmenter l'effet mydriatique et provoquer une hypertension. La phényléphrine peut influencer les effets des antihypertenseurs tandis que les MAO et les antidépresseurs tricycliques sont capables d'augmenter les réactions systémiques de la phényléphrine, qui peuvent éventuellement apparaître.
Il est recommandé d'arrêter l'utilisation des produits susmentionnés et d'attendre au moins 2 semaines avant de commencer un traitement avec Phényléphrine.
L'administration de la phényléphrine chez le patient atropinisé peut éventuellement affecter la pression sanguine et provoque des troubles cardiaques (tachycardie).

Surdosage

Doses toxiques (p.o.): chez enfants: dès 3 mg/kg de poids corporel; chez l'adulte: dès 300 mg/kg de poids corporel.
Le surdosage se manifeste par une hypertension avec palpitations, des céphalées, des troubles du rythme cardiaque, vomissements, tremblements, tachycardie suivie de bradycardie réflexe.

Mesures: Prendre le plus vite possible des mesures pour éviter la résorption.
L'antidote en cas d'une bradycardie réflexe est l'atropine (chez l'enfant 0,01-0,02 mg/kg de poids corporel). En cas d'hypertension dangereuse la phentolamine serait efficace.

Remarques particulières

Incompatibilités
La phényléphrine est incompatible avec les alcalins, les sels de fer et les agents oxydants.

Conservation
La date limite d'utilisation de la spécialité est indiquée en clair sur l'emballage et sur la dose. A conserver entre 15-25 °C. Après l'ouverture du blister, ne conserver les monodoses non utilisées que durant 1 mois au plus.
Les doses unitaires doivent être utilisées tout de suite après l'ouverture du récipient. Écarter l'unidose après la première utilisation.

Numéros OICM

46998.

Mise à jour de l'information

Janvier 1994.
RL88