Données précliniques

Orthoclone OKT3, 40 mg/kg, a été administré à des souris et à des rats par oral, par voie intraveineuse et par voie sous-cutanée, dans le cadre de deux études à dose unique pour vérifier les effets secondaires aigus. Aucune des formes d’administration n’a donné lieu à une toxicité locale ou systémique ni chez les souris, ni chez les rats. Les effets secondaires de doses multiples d’Orthoclone OKT3, administré par voie intraveineuse pendant sept jours à des posologies de 0,27 mg/kg ou de 1,53 mg/kg, ont été étudiés chez les singes rhésus. Après des injections de quatre à vingt fois la dose clinique, aucun événement indésirable dû au médicament n’a été observé au bout d’une phase d’observation de deux semaines et/ou d’une phase de désaccoutumance d’environ dix mois. Orthoclone OKT3 n’a entraîné aucune mutation génique au cours d’un test bactérien (test d’Ames). Aucune aberration chromosomique n’a été constatée dans les cellules de mammifères (cellules provenant d’ovaires de hamster chinois).