Posologie/Mode d’emploi

Adultes: Pour le traitement des réactions de rejet aiguës après transplantation rénale, hépatique ou cardiaque, il est recommandé d’administrer Orthoclone OKT3 à la dose de 5 mg par jour pendant 10–14 jours, tout en continuant l’administration de la ciclosporine. Le traitement devrait être instauré dès qu’un rejet aigu réfractaire aux corticostéroïdes à fortes doses est diagnostiqué.
Enfants: L’expérience concernant l’utilisation et la sécurité d’Orthoclone OKT 3 chez l’enfant est limitée.
Pour les patients dont le poids corporel ≤30 kg, la dose est de 2,5 mg par jour en une seule injection i.v. pendant 10–14 jours. Une augmentation quotidienne de la dose d’Orthoclone OKT3 (c’est-à-dire par paliers de 2,5 mg) peut être nécessaire pour obtenir une baisse des cellules CD3- positives (<25 cellules/mm³) et parvenir à des concentrations sériques thérapeutiques (>800 µg/l).

Préparation au traitement
Avant le traitement par Orthoclone OKT3, le bilan hydrique du patient doit être soigneusement évalué afin d’éviter toute surcharge liquidienne. Aucun signe clinique de surcharge liquidienne, d’hypertension artérielle non contrôlée ou d’insuffisance cardiaque non compensée ne doivent être retrouvés (examen radiologique normal afin d’exclure avec certitude toute surcharge liquidienne ou insuffisance cardiaque; limitation pondérale maximale de 3% au-dessus du poids minimum de la semaine précédente).
Le titre des anticorps anti-murins doit être déterminé avant l’administration des OKT3. En raison des mécanismes d’action synergiques (prednisone, ciclosporine, azathioprine), l’immunosuppression de base doit être adaptée aux circonstances données.
Les précautions d’emploi et les contre-indications doivent être soigneusement respectées.
Après l’injection de la première dose, les patients devraient à chaque fois rester sous étroite surveillance médicale pendant 48 heures.
Afin d’atténuer les effets secondaires survenant habituellement après les 3 premières doses (Cytokine Release Syndrome, voir «Effets indésirables»), il est recommandé d’appliquer les mesures suivantes: succinate de méthylprednisolone sodique 8,0 mg/kg en bolus 1–2 heures avant la première injection d’Orthoclone OKT3. Du paracétamol (acétaminophène) et des antihistaminiques peuvent être administrés simultanément pour réduire les effets indésirables.

Mode d’administration
Orthoclone OKT3 doit être administré par voie intraveineuse en bolus en moins de 1 minute.
Orthoclone OKT3 ne doit pas être administré en perfusion intraveineuse, ni avec un autre médicament dans la même seringue.