CompositionPrincipes actifs:
Peroxyde de benzoyle, nitrate de miconazole.
Excipients:
70 mg/g de propylène glycol (E 1520), 21 mg/g de graisse de laine, 13 mg/g d'alcool cétylique, 1,5 mg/g de p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218), 0,4 mg/g de p-hydroxybenzoate de propyle (E 216), 0,0315 mg/g de butylhydroxytoluène (E 321), alcools de graisse de laine, acide lactique, myristate d'isopropyle, sorbitol liquide (non cristallisable), édétate disodique, palmitostéarate de glycérol, sulfate de cétostéaryle sodique, paraffine liquide légère, polyglycéryl-4-isostéarate, eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiAcné vulgaire.
Posologie/Mode d’emploiCrème à appliquer sur la peau.
Posologie usuelle
Lors de la première semaine de traitement, Acne Crème plus Widmer est appliqué sur les lésions à traiter une fois par jour (de préférence le soir). À partir de la deuxième semaine, il est conseillé d'appliquer la crème deux fois par jour (matin et soir).
Chez les patients à la peau sensible, il est recommandé d'appliquer la crème seulement une fois par jour.
Le traitement doit être poursuivi jusqu'à ce que les symptômes de l'acné aient disparu ou qu'une amélioration importante se soit produite (normalement en l'espace de 4 à 8 semaines).
Dose d'entretien
Une application de crème deux fois par semaine suffit comme traitement d'entretien.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Acne Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Acne Crème plus Widmer n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Compte tenu de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, aucun ajustement de la posologie n'est probablement nécessaire.
Patients âgés
Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les patients ≥65 ans.
Enfants et adolescents
Adolescents: Les recommandations posologiques pour l'adulte sont valables pour les adolescents à partir de 12 ans.
Enfants: Acne Crème plus Widmer n'est pas indiqué avant la puberté. Acne Crème plus Widmer n'a pas été étudié chez les enfants de moins de 12 ans. Le produit ne doit donc pas être utilisé dans ce groupe d'âge.
Mode d'administration
Avant le traitement, la peau doit être nettoyée avec une lotion appropriée.
Les patients qui ont la peau sensible ou qui n'ont pas toléré d'autres produits contre l'acné doivent dans un premier temps appliquer une faible quantité de crème sur une petite surface cutanée, p.ex. derrière l'oreille ou sur la face interne de l'avant-bras et observer cette zone pendant 24 heures. Il faut renoncer au traitement par Acne Crème plus Widmer si une rougeur cutanée ou une irritation sévère est observée.
Laisser sécher la crème après l'application, car le peroxyde de benzoyle peut décolorer les tissus et textiles de couleur et les cheveux (cf. également «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsAcne Crème plus Widmer est contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, à d'autres dérivés de l'imidazole ou à l'un des excipients selon la composition.
Mises en garde et précautionsAcne Crème plus Widmer est uniquement destiné à l'usage externe.
Lors de l'administration topique de miconazole, des réactions sévères d'hypersensibilité ont été observées, y compris des cas d'angio-œdèmes ou d'anaphylaxie. Lors de l'administration orale de miconazole, des réactions cutanées sévères, telles que nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson, ont été également rapportées. En cas d'apparition de symptômes évocateurs d'une hypersensibilité, le traitement par Acne Crème plus Widmer doit être suspendu.
Acne Crème plus Widmer ne doit pas entrer en contact avec les yeux, les paupières, les lèvres ou les muqueuses. En cas de contact par inadvertance avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) ou avec les paupières, rincer soigneusement à l'eau les zones concernées.
Le médicament ne doit pas être appliqué sur des plaies ou sur une peau enflammée ou lésée.
Acne Crème plus Widmer peut provoquer des signes d'irritation cutanée (érythème, sensation de brûlure ou desquamation) surtout chez les patients à peau sensible, en particulier au début du traitement. Si ces symptômes ne s'atténuent pas progressivement au cours du traitement ou augmentent, au contraire, en intensité ou persistent plus d'une semaine, il faut arrêter d'appliquer le produit et consulter un médecin.
Surtout en cas de traitement de longue durée, il peut également se produire un dessèchement de la peau.
Sous l'effet d'une irradiation UV intense, il y a un risque d'augmentation des irritations cutanées. Lors du traitement par Acne Crème plus Widmer, il est donc recommandé de ne pas s'exposer à une forte irradiation UV (p.ex. bains de soleil, solarium).
Le médicament ne doit pas être appliqué sur une peau sèche et sébostatique.
Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est nécessaire chez les patients atteints de diathèse atopique.
Le peroxyde de benzoyle possède des propriétés oxydantes et peut décolorer les tissus et textiles de couleur, et dans de rares cas, les cheveux (cf. également «Posologie/Mode d'emploi»). Éviter donc tout contact avec les cheveux ou les sourcils.
Le propylène glycol (E 1520) contenu dans Acne Crème plus Widmer peut provoquer des irritations cutanées.
Les conservateurs p-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et p-hydroxybenzoate de propyle (E 216) peuvent provoquer des réactions allergiques, également des réactions retardées.
Les excipients graisse de laine (lanoline) et alcool cétylique peuvent provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact).
Le butylhydroxytoluène (E 321) peut provoquer des irritations cutanées locales (p.ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
InteractionsAucune étude d'interaction n'a été effectuée avec Acne Crème plus Widmer.
Interactions pharmacocinétiques
Le miconazole est un inhibiteur des enzymes hépatiques CYP2C9 et CYP3A4. Les effets recherchés et indésirables des médicaments qui sont métabolisés par les voies impliquant ces enzymes (p.ex. antidiabétiques, anticoagulants oraux) peuvent donc être renforcés. En raison de la disponibilité systémique limitée lors d'une application topique, les interactions d'importance clinique ne devraient toutefois se manifester que dans des cas rares. Chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K, une prudence particulière est de rigueur et l'INR doit être contrôlé.
Les effets indésirables augmentent en fréquence et en intensité en cas d'emploi simultané d'autres antiacnéiques, de trétinoïne ou d'autres produits à usage externe provoquant une exfoliation ou une kératolyse.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi d'Acne Crème plus Widmer chez la femme enceinte.
Lors des essais chez l'animal, aucun effet tératogène ou embryotoxique du miconazole après application topique n'a été observé (cf. également «Données précliniques»).
Les études ont été menées chez des rates et n'ont pas révélé d'embryotoxicité pour le peroxyde de benzoyle. Une réduction pondérale a été observée chez les rats nouveau-nés (cf. également «Données précliniques»).
Le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
Il n'existe pas de données concernant l'éventuel passage du peroxyde de benzoyle ou du miconazole dans le lait maternel après usage externe. Acne Crème plus Widmer doit donc être utilisé chez les femmes qui allaitent uniquement après évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risques. Le produit ne doit pas être appliqué sur les seins en période d'allaitement.
Fertilité
Les données issues des études animales effectuées sur les rates avec le peroxyde de benzoyle n'ont pas révélé d'effet sur la fertilité.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
En raison de la faible disponibilité systémique des deux principes actifs, il est toutefois improbable qu'Acne Crème plus Widmer ait une influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables observés dans le cadre des études cliniques et pendant la surveillance du marché lors du traitement par Acne Crème plus Widmer sont répertoriés par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et «fréquence indéterminée» (se basant essentiellement sur les rapports spontanés issus de la surveillance du marché; la fréquence exacte ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence indéterminée: Réactions d'hypersensibilité.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: dermatite de contact allergique.
Fréquence indéterminée: Érythème, sensation de brûlure, irritation, desquamation (surtout au début du traitement et/ou sur une peau sensible), sensation de tension, dessèchement de la peau (surtout en cas d'utilisation de longue durée).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Une application topique excessive peut conduire à une augmentation des manifestations décrites sous «Effets indésirables», notamment des érythèmes et des irritations.
Traitement
Ces symptômes d'une utilisation topique excessive sont normalement réversibles après réduction de la fréquence des applications ou interruption temporaire du traitement; dans le cas contraire, l'utilisation du produit doit être suspendue. Le cas échéant, (également en cas d'ingestion accidentelle de grandes quantités), un traitement symptomatique est recommandé.
Propriétés/EffetsCode ATC
D10AE51
Mécanisme d'action
Le miconazole est un anti-infectieux de la classe des imidazoles. Il a un effet antibactérien sur les bactéries et les coques à Gram positif (Propionibacterium acnes, Staphylococcus epidermidis et Staphylococcus aureus).
Le peroxyde de benzoyle a un effet kératolytique et comédolytique. Il réduit la séborrhée et a également un effet antibactérien sur Propionibacterium acnes et Staphylococcus aureus.
Pharmacodynamique
Pas de données.
Efficacité clinique
Du point de vue clinique, l'association du peroxyde benzoyle et du nitrate de miconazole a pu montrer une amélioration de la tolérance.
Sécurité et efficacité chez les patients âgés
La sécurité et l'efficacité d'Acne Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les patients âgés (≥65 ans) (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
Sécurité et efficacité en pédiatrie
La sécurité et l'efficacité d'Acne Crème plus Widmer n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans (voir également «Posologie/Mode d'emploi»).
PharmacocinétiqueMiconazole
Absorption
La disponibilité systémique du miconazole après application topique est inférieure à 1%.
Distribution
Le miconazole est lié à 88% aux protéines plasmatiques.
Métabolisme
Le miconazole est rapidement dégradé par les enzymes hépatiques microsomales en métabolites inactifs.
Élimination
Le miconazole est éliminé principalement par les fèces sous forme inchangée et sous forme de ses métabolites. Moins de 1% de la dose appliquée est éliminé par voie rénale sous forme inchangée. En cas d'administration orale, la demi-vie est d'environ 1 jour; en cas d'administration topique, elle est plus longue.
Peroxyde de benzoyle
Absorption
Le peroxyde de benzoyle subit une métabolisation cutanée en acide benzoïque et oxygène. En cas d'administration topique, l'absorption systémique au niveau cutané est faible.
Distribution
Pas de données.
Métabolisme
Le peroxyde de benzoyle subit une métabolisation cutanée en acide benzoïque et oxygène.
Élimination
L'excrétion urinaire du métabolite, l'acide benzoïque, est si rapide que la conjugaison à la glycine pour former l'acide hippurique est insignifiante.
Données précliniquesMiconazole
Les données précliniques concernant le miconazole, basées sur des études locales conventionnelles d'irritation, des études de toxicité après dose unique et dose multiple et des études de génotoxicité et de toxicité sur la reproduction, n'indiquent aucun risque particulier pour l'homme.
Peroxyde de benzoyle
Mutagénicité
À ce jour, le peroxyde de benzoyle n'a pas été suffisamment étudié quant à sa mutagénicité. Toutefois, on ne dispose pas d'indices relatifs à ce type d'effets dans les conditions de l'application clinique prévue.
Carcinogénicité
Lors de sa transformation en acide benzoïque, le peroxyde de benzoyle génère des radicaux libres. La libération d'oxygène pourrait être impliquée dans l'effet tumorigène de fortes doses (plus de 20 fois supérieures à la dose normale chez l'homme) observé chez la souris traitée préalablement par le diméthylbenzanthracène (DMBA). Par ailleurs, un effet tumorigène induit par les rayons UV n'a pas été mis en évidence. On ne connaît pas la pertinence de ces études chez l'homme.
Toxicité sur la reproduction
La fertilité, la toxicité sur la reproduction et le développement du peroxyde de benzoyle ont été étudiés chez des rats mâles et femelles. Aucun effet n'a été observé sur la fertilité masculine ou féminine. Une diminution importante du poids des testicules et des épididymes a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour. Dans une étude de toxicité sur le développement, une diminution significative du poids de la descendance chez les descendants a été observée à une dose de 1000 mg/kg/jour.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation47033 (Swissmedic).
PrésentationTube de 30 ml. (D)
Titulaire de l’autorisationLouis Widmer SA, 8952 Schlieren.
Mise à jour de l’informationFévrier 2020.
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