Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
L'absorption de la vancomycine à partir des voies gastro-intestinales est négligeable. Lors d'une forte inflammation de la muqueuse intestinale et surtout en association avec un trouble de la fonction rénale, les mêmes effets indésirables que dans le cas d'une administration parentérale de vancomycine peuvent toutefois survenir. C'est pourquoi les effets indésirables observés dans le cadre de l'administration parentérale de vancomycine sont également présentés ci-dessous avec leur fréquence.
Les effets indésirables les plus fréquents de la vancomycine administrée par voie parentérale sont des phlébites, des réactions pseudo-allergiques et une rougeur cutanée du torse (red man syndrome) en rapport avec une perfusion intraveineuse trop rapide de la vancomycine. Des effets indésirables cutanés sévères («SCARs») ont été signalés en association avec des traitements à la vancomycine, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction au médicament avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, HSM) et la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), qui peuvent être mortels ou mettre la vie en danger (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
Liste des effets indésirables
Au sein de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par ordre décroissant de sévérité.
Les effets indésirables indiqués ci-dessous sont définis comme suit, conformément à la convention de fréquence et aux classes de systèmes d'organes de la classification MedDRA:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100, <1/10), «occasionnels» (≥1/1000, <1/100), «rares» (≥1/10'000, <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «cas isolés».
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rares: cas réversibles de neutropénie, d'agranulocytose, d'éosinophilie, de thrombopénie, de pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rares: réactions d'hypersensibilité, réactions anaphylactiques.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Occasionnels: détérioration transitoire ou permanente de l'ouïe.
Rares: vertige, acouphène, sensation de vertige.
Affections cardiaques
Très rares: arrêt cardiaque.
Affections vasculaires
Fréquents: baisse de tension.
Rares: vascularite.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: dyspnée, stridor.
Affections gastro-intestinales
Rares: nausées.
Très rares: entérocolite pseudomembraneuse.
Cas isolés: vomissements, diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquents: rougeur de la peau du torse (red man syndrome), exanthème et inflammation des muqueuses, prurit, urticaire.
Très rares: dermatite exfoliative, syndrome de Stevens-Johnson, dermatose bulleuse à IgA linéaire, nécrolyse épidermique toxique (NET).
Cas isolés: éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse, HSM), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG).
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: lésions rénales, se manifestant surtout par des taux sériques accrus de créatinine et d'urée.
Rares: néphrite interstitielle, insuffisance rénale aiguë.
Cas isolés: nécrose tubulaire aiguë.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: phlébite, rougeur du torse (red man syndrome) et du visage.
Rares: fièvre médicamenteuse, frissons, douleurs et spasmes des muscles thoraciques et dorsaux.
Description d'effets indésirables sélectionnés
Neutropénie transitoire, généralement survenue une semaine après le début du traitement ou plus tard ou après l'administration d'une dose totale supérieure à 25 g. La numération-formule sanguine paraît se normaliser rapidement après l'arrêt de l'administration de Vancocin. On a aussi signalé, peu fréquemment, une diminution du taux de plaquettes et parfois une éosinophilie. Une agranulocytose a été signalée, très rarement. Il faut régulièrement contrôler le nombre de leucocytes chez les patients qui reçoivent Vancocin pendant longtemps ou qui reçoivent en même temps des médicaments susceptibles d'induire une neutropénie ou une agranulocytose. Une thrombopénie a été très rarement signalée.
La perfusion intraveineuse de vancomycine doit être lente. Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes – y compris respiration haletante – peuvent survenir pendant et peu après une perfusion rapide. Les réactions régressent généralement en l'espace de 20 minutes à 2 heures après l'arrêt de la perfusion.
Un acouphène précédant éventuellement le début d'une perte auditive doit être considéré comme indication d'un arrêt du traitement.
Une ototoxicité a été rapportée essentiellement chez des patients traités par des doses élevées, des patients traités simultanément par d'autres médicaments ototoxiques (p.ex. aminosides) et des patients présentant déjà auparavant des altérations de l'ouïe ou une insuffisance rénale. La fonction auditive doit être contrôlée régulièrement chez de tels patients.
Dans le cas d'une néphrite interstitielle, les anomalies régressent généralement après l'arrêt de l'administration de la vancomycine. Chez les patients dont la fonction rénale est déjà altérée ou qui reçoivent en même temps des aminosides, il faut donc régulièrement surveiller la fonction rénale et choisir la posologie de façon particulièrement soigneuse.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.