CompositionPrincipes actifs
Pseudoephedrini hydrochloridum.
Excipients
Contenu de la capsule: Saccharum (121,8 mg), Maydis amylum, Acidi methacrylici et methylis methacrylatis polymerisatum 1:2, Ammonio methacrylatis copolymerum B, Dibutylis sebacas, Talcum.
Enveloppe de la capsule: Gelatina, E132 (Indigotinum), E172 (Ferrum oxydatum flavum et nigrum), E171 (Titanii dioxidum).
Indications/Possibilités d’emploiRinoral sert à apaiser les troubles qui se présentent lors de congestion nasale due au rhume, lors de rhume des foins ou d'autres états d'irritation et d'inflammation nasopharyngées d'origine allergique, en cas de rhume résultant d'une irritation des nerfs vasculaires (rhinite vasomotrice), ainsi qu'en présence d'une obstruction des trompes d'Eustache accompagnant ces situations.
Posologie/Mode d’emploiCe médicament est réservé aux adultes et aux adolescents de plus de 12 ans: avaler une capsule toutes les 12 h sans la croquer avec suffisamment de liquide, de préférence matin et soir.
Ne pas utiliser de façon prolongée.
Instructions posologiques particulières
Patients atteints de troubles de la fonction rénale
La pseudoéphédrine doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale. Dès une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min, en cas de maladie rénale sévère, aiguë ou chronique/ d’insuffisance rénale, la pseudoéphédrine ne doit pas être utilisée, étant donné que la pseudoéphédrine est principalement éliminée par voie rénale. Voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions».
Contre-indicationsHypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Traitement concomitant ou remontant à moins de 2 semaines par inhibiteurs de la MAO y compris moclobémide, rasagiline, sélégiline et safinamide.
Hypertension sévère ou non contrôlée, atteinte coronarienne grave, tachyarythmie, antécédents d’accident vasculaire cérébral hémorragique.
Chez les enfants de moins de 12 ans.
Maladie rénale sévère, aiguë ou chronique/insuffisance rénale.
Glaucome à angle fermé, rétention urinaire.
Problèmes respiratoires en cas d'emphysème et de bronchite chronique.
Un traitement concomitant par dérivés de l'ergotamine dopaminergiques (bromocriptine, pergolide, lisuride, cabergoline), par vasoconstricteurs (ergotamine, dihydroergotamine) ou tout autre décongestionnant utilisé par voie orale ou nasale pour décongestionner les muqueuses nasales (phényléphrine, éphédrine, autres gouttes nasales vasoconstrictrices) est contre-indiqué.
L'antibiotique linézolide ne doit pas être administré concomitamment avec la pseudoéphédrine en raison d'un effet hypertenseur.
Mises en garde et précautionsNe pas dépasser la dose recommandée, car la substance active administrée en quantités plus importantes peut produire des effets indésirables tels que vertiges, palpitations cardiaques marquées, nervosité et insomnie. Il convient d'informer les patients que le traitement doit être arrêté lors de la survenue d'hypertension, de tachycardie, de palpitations ou d'arythmies cardiaques, de nausées ou de tout autre signe neurologique (tel que céphalées ou céphalées accrues).
Par principe, la prise de Rinoral est déconseillée dans les cas suivants: hypertension artérielle, affections cardiovasculaires, hyperthyroïdie, augmentation de la pression intraoculaire (glaucome), hypertrophie prostatique (notamment lorsque des difficultés mictionnelles sont déjà présentes) et diabète sucré.
Il en va de même pour les patients gériatriques, ceux-ci peuvent réagir de manière plus sensible aux sympathomimétiques (voir aussi «Surdosage»).
L'utilisation concomitante avec d'autres sympathomimétiques est contre-indiquée à cause de l'effet additif potentiel et de la toxicité croissante. Voir «Contre-indications».
Ne pas utiliser la pseudoéphédrine en association aux médicaments qui abaissent le seuil convulsif.
En cas d'intervention chirurgicale planifiée au cours de laquelle des anesthésiques volatils halogénés sont utilisés, il est recommandé d'arrêter le traitement par la pseudoéphédrine quelques jours avant (voir «Interactions»). Une hypertension péri-opératoire aiguë peut survenir lorsque des narcotiques inhalatoires halogénés sont utilisés pendant le traitement par des substances sympathomimétiques indirectes.
Il convient d'informer les sportifs que la pseudoéphédrine peut entraîner des résultats positifs à un test du dopage.
Comme pour d'autres stimulants du SNC, un abus a également été observé avec le chlorhydrate de pseudoéphédrine. Une utilisation régulière peut entraîner une tolérance, ce qui provoque un risque accru d'une surdose. Des doses plus élevées que celles recommandées peuvent entraîner des effets secondaires sévères. Un arrêt brutal du traitement après abus peut entraîner une dépression.
Syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR) et syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR)
Dans de rares cas, la survenue d’un syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/d’un syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR) en association aux médicaments sympathomimétiques, tels que la pseudoéphédrine, a été rapportée. Le risque est plus important chez les patients présentant une hypertension sévère ou non contrôlée ou avec une maladie rénale sévère, aiguë ou chronique/insuffisance rénale. Les symptômes rapportés comprennent des céphalées sévères d’apparition soudaine ou céphalées en coup de tonnerre, des nausées, des vomissements, de la confusion, des convulsions et/ou des troubles visuels. Dans la plupart des cas, une amélioration, voire une guérison a été observée au bout de quelques jours d’un traitement approprié. Si des signes/symptômes d’un SEPR/SVCR se développent, la pseudoéphédrine doit être arrêtée et un avis médical immédiat s’impose.
Réactions cutanées graves
Des réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) peuvent survenir avec des médicaments contenant de la pseudoéphédrine. Cette éruption pustuleuse aiguë survient typiquement dans les 2 premiers jours de traitement, avec de la fièvre et de nombreuses petites pustules non folliculaires survenant sur un érythème œdémateux étendu, et principalement localisée au niveau des plis cutanés, sur le tronc et les membres supérieurs. Les patients doivent être surveillés attentivement. Si des signes et des symptômes tels qu'une fièvre, un érythème ou de nombreuses petites pustules sont observés, l'administration de Rinoral doit être interrompue et des mesures appropriées doivent être prises si nécessaire.
Colite ischémique
Des cas de colite ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. Le traitement par pseudoéphédrine doit être interrompu et un avis médical doit être demandé en cas de douleur abdominale soudaine, de rectorragie ou de tout autre symptôme de colite ischémique.
Neuropathie optique ischémique
Des cas de neuropathie optique ischémique ont été rapportés avec la pseudoéphédrine. La pseudoéphédrine doit être arrêtée en cas de perte soudaine de la vision ou de diminution de l'acuité visuelle, comme dans le cas d'un scotome.
Excipients
Rinoral contient du saccharose. Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
InteractionsInhibiteurs de la MAO: peuvent, par l'augmentation de la quantité de noradrénaline, provoquer une potentialisation de l'effet de Rinoral avec crises hypertensives critiques. Par conséquent, un traitement concomitant est à éviter (voir «Contre-indications»).
L'association aux médicaments suivants doit également être évitée:
Autres sympathomimétiques tels que adrénomimétiques, décongestionnants, anorexigène et psychostimulants de type amphétaminique: risque d'effet additif avec augmentation de la tension artérielle et toxicité accrue.
En raison du risque de vasoconstriction ainsi que d'une élévation de la tension artérielle, les associations suivantes ne doivent pas être utilisées (voir «Contre-indications»):
·Bromocriptine, cabergoline, lisuride et pergolide;
·Dihydroergotamine, ergotamine et méthylergométrine (vasoconstricteurs dopaminergiques).
D'autres vasoconstricteurs utilisés par voie orale ou nasale comme décongestionnants nasaux (p.ex. phényléphrine, éphédrine) ne doivent pas être utilisés en raison du risque de vasoconstriction (voir «Contre-indications»).
L'antibiotique linézolide ne doit pas être administré concomitamment avec la pseudoéphédrine en raison d'un effet hypertenseur.
Antihypertenseurs: modification de l'effet antihypertenseur des antihypertenseurs tels que guanéthidine, réserpine, alphabloquants ou méthyldopa ainsi qu'autres antihypertenseurs au mécanisme d'action similaire par la pseudoéphédrine.
Bêtabloquants: diminution de l'effet antihypertenseur.
Digitale: survenue fréquente d'arythmies.
Antidépresseurs tricycliques: affaiblissement ou potentialisation des effets de la pseudoéphédrine (de l'hypertension, des céphalées, des tremblements, des arythmies ou des palpitations peuvent p.ex. survenir plus fréquemment).
Une hypertension péri-opératoire aiguë peut survenir lorsque des narcotiques inhalatoires halogénés sont utilisés durant le traitement par des substances sympathomimétiques indirectes.
L'absorption gastro-intestinale de Rinoral peut être augmentée par l'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium. Le kaolin diminue le taux d'absorption.
Grossesse, allaitementGrossesse
La pseudoéphédrine traverse la barrière placentaire. Cette propriété doit être prise en compte lors d'un traitement pendant la grossesse. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir «Donnés précliniques»).
Rinoral ne doit pas être utilisé pendant la grossesse (en particulier au cours des 3 premiers mois) à cause de son effet constricteur sur les vaisseaux. Rinoral ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Allaitement
La pseudoéphédrine passe dans le lait maternel. Ceci doit être pris en compte lors d'un traitement pendant l'allaitement. Les effets sur le nourrisson ne sont pas connus.
Rinoral ne doit pas être pris pendant l'allaitement. En cas d'indication urgente, la mère doit cesser d'allaiter.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n'a été effectuée.
Effets indésirablesLes symptômes suivants, caractéristiques de tous les sympathomimétiques, ont été observés même lorsque le médicament est employé conformément aux recommandations.
Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100), rares (≥1/10’000 à <1/1’000), très rares (<1/10’000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Inconnue: réactions d'hypersensibilité graves généralisées.
Affections psychiatriques
Occasionnel: impatiences, insomnie.
Rare: hallucinations.
Inconnue: anxiété, troubles de la conduite, symptômes psychotiques.
Affections oculaires
Inconnue: neuropathie optique ischémique.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: appétit diminué.
Affections du système nerveux
Inconnue: syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible (SEPR)/syndrome de vasoconstriction cérébrale réversible (SVCR).
Inconnue: accident vasculaire cérébral (sans facteurs de risque préexistants connus), convulsions, céphalée ou céphalée accrue.
Affections cardiaques
Occasionnel: palpitations, fréquence cardiaque augmentée.
Inconnue: douleurs dans la poitrine, arythmie.
Affections vasculaires
Inconnue: hypertension, infarctus du myocarde/ischémie myocardique.
Affections gastro-intestinales
Occasionnel: bouche sèche.
Très rare: colite ischémique.
Inconnue: nausée, vomissement.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare: éruption fixe d'origine médicamenteuse.
Inconnue (cas isolés selon l'expérience post-marketing avec la pseudoéphédrine): hyperhidrose, réactions cutanées graves, telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG). Dans la majorité des cas, ces manifestations sont de faible intensité et disparaissent avec la poursuite du traitement. Une réduction de la dose, voire l'interruption du médicament, peuvent éventuellement être nécessaires.
Affections du rein et des voies urinaires
Occasionnel: délai à la miction, spécialement en cas d'hypertrophie de la prostate.
Inconnue: trouble mictionnel.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageUn surdosage de chlorhydrate de pseudoéphédrine peut provoquer une crise hypertensive ainsi qu'impatience, tremblements, symptômes psychotiques, convulsions, troubles du rythme cardiaque et troubles de la miction.
Propriétés/EffetsCode ATC
R01BA02
Mécanisme d'action
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine appartient à la classe des phénylpropanolamines.
Du point de vue chimique, la substance est un stéréo-isomère de l'éphédrine dont les propriétés pharmacologiques sont suffisamment connues.
Cette substance possède des effets vasoconstricteurs, décongestionnants des muqueuses et bronchodilatateurs.
Pharmacodynamique
L'action pharmacologique du chlorhydrate de pseudoéphédrine est semblable à celle de l'éphédrine, avec toutefois un effet moins marqué sur la pression artérielle et le système nerveux central; elle s'exerce par l'intermédiaire des voies sympathiques périphériques et se manifeste par une décongestion des muqueuses des voies respiratoires supérieures.
Efficacité clinique
Aucune donnée.
PharmacocinétiqueAbsorption
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est rapidement absorbé dans le tractus gastro-intestinal et ne subit pas de métabolisme de premier passage pertinent.
Distribution
La forme galénique du chlorhydrate de pseudoéphédrine, capsules à libération prolongée du principe actif (Diffucaps®) permet de maintenir des taux sanguins efficaces pendant plus longtemps. Les pics de concentration sont évités. Rinoral maintient ainsi son action thérapeutique pendant 8-12 heures.
Distribution rapide dans tout le corps. Volume de distribution: 2-3 l/kg, sans liaison importante aux protéines.
Métabolisme
La pseudoéphédrine n'est métabolisée dans le foie par N-déméthylation qu'à environ 1 %.
Élimination
Le chlorhydrate de pseudoéphédrine est excrété principalement par voie rénale.
La demi-vie d'élimination s'élève à 5-8 heures. Elle dépend du pH urinaire et augmente en cas d'urine plus acide.
Données précliniquesIl n'existe pas d'indice de potentiel mutagène de la pseudoéphédrine.
Des études de fertilité ou des études périnatales et postnatales portant sur la pseudoéphédrine n'ont pas été effectuées.
Chez le rat, la pseudoéphédrine a un effet foetotoxique (poids fœtal réduit, ossification retardée) à des doses toxiques pour la mère.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation47105 (Swissmedic).
PrésentationRinoral capsules retard: 10, 20. (B)
Titulaire de l’autorisationZambon Suisse SA, 6814 Cadempino
Mise à jour de l’informationMai 2024
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