Mises en garde et précautions

La cause de l'insomnie doit être identifiée autant que possible et les facteurs sous-jacents traités avant qu'un hypnotique soit prescrit.
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique, chez les patients âgés et chez les patients atteints d'affections pulmonaires chroniques obstructives, la prescription d'Imovane sera soigneusement évaluée et la posologie sera réduite.
En raison d'une possible dépression respiratoire due aux hypnotiques, Imovane doit être administré avec précaution aux patients avec une fonction respiratoire altérée.
Les données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité d'Imovane chez les patients de moins de 18 ans ne sont pas suffisantes. En conséquence, Imovane ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans.
Il faudra par principe renoncer à consommer de l'alcool pendant le traitement.
Le risque d'abuser des hypnotiques existe également souvent chez les patients présentant un risque de dépendance, notamment lors de dépendance préexistante aux médicaments, aux drogues ou à l'alcool.
Troubles psychomoteurs
Comme les autres médicaments hypnotiques/sédatifs, la zopiclone a des effets dépresseurs sur le système nerveux central (SNC).
Le risque de troubles psychomoteurs, y compris l'altération de l'aptitude à la conduite, est augmenté si:
·la zopiclone est prise moins de 12 heures avant la réalisation d'activités qui nécessitent une bonne capacité de réaction,
·une dose supérieure à la dose recommandée est prise, ou
·la zopiclone est co-administrée avec d'autres dépresseurs du SNC, de l'alcool ou d'autres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir «Interactions»).
Les patients doivent être mis en garde qu'à la suite de la prise de zopiclone et notamment au cours des 12 heures suivant la prise du médicament, les situations nécessitant une bonne capacité de réaction et une bonne coordination motrice, telles que l'utilisation de machines ou la conduite de véhicules à moteur, sont risquées.
Risques encourus en cas d'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines:
L'utilisation concomitante de benzodiazépines, incluant la zopiclone, avec des opioïdes peut engendrer sédation, détresse respiratoire, coma et décès. En raison de ces risques, limiter la prescription simultanée de benzodiazépines et d'opioïdes aux patients pour lesquels les alternatives thérapeutiques sont inadéquates.
En cas de prescription concomitante de zopiclone avec des opioïdes, prescrire les posologies efficaces les plus faibles pour une durée minimale du traitement et suivre étroitement les patients afin d'identifier tout signe ou symptôme de détresse respiratoire ou de sédation.
Dépendance
Bien que la zopiclone ne soit pas apparentée, du point de vue chimique, aux benzodiazépines, elle développe son effet en interagissant avec le même complexe du récepteur GABAA. En conséquence et jusqu'à ce qu'une expérience plus ample avec Imovane soit disponible, les précautions suivantes sont de rigueur, en raison du potentiel de dépendance existant:
La prise de zopiclone peut mener à un abus ou à une dépendance physique et psychologique. Ce risque augmente lors de prise prolongée, de doses élevées et chez des patients prédisposés. Des cas de dépendances ont été plus fréquemment rapportés chez les patients traités par Imovane pour une période supérieure à 4 semaines. Le risque d'abus ou de dépendance est aussi important chez les patients ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de dépendance alcoolique ou de toxicomanie. Imovane doit être utilisé avec beaucoup de prudence chez les patients ayant des antécédents ou souffrant d'alcoolisme et de toxicomanie.
Une fois qu'une dépendance s'est développée, l'arrêt brusque du traitement s'accompagne de symptômes de sevrage. Ces symptômes varient et peuvent se manifester par ex. par des troubles du sommeil («rebound insomnia»), une anxiété, des tremblements, une sécrétion de sueur, une agitation, une confusion mentale, des céphalées, des palpitations cardiaques, une tachycardie, un délire, des cauchemars, des hallucinations et une irritabilité. Des convulsions cérébrales peuvent apparaître dans de rares cas.
Afin de réduire le risque de manifestations de sevrage, l'arrêt progressif d'Imovane est recommandé. L'apparition de phénomènes de sevrage exige la surveillance médicale étroite du patient et son assistance.
Afin de diminuer au maximum le risque de dépendance, les benzodiazépines et principes actifs similaires ne devraient être prescrits qu'après examen approfondi de l'indication et pour une période aussi brève que possible (par ex. l'hypnotique zopiclone ne doit pas être pris au-delà de 10 jours). La nécessité de continuer le traitement doit être périodiquement réexaminée.
Insomnie de rebond
Lors de l'interruption du traitement, les troubles du sommeil peuvent réapparaître pendant quelques nuits («rebound insomnia»). Ce phénomène peut être atténué par une interruption progressive du traitement. Il est recommandé d'en informer le patient.
Amnésie
Une amnésie antérograde peut se présenter, particulièrement quand le sommeil est interrompu ou quand le coucher est retardé après la prise du comprimé.
Pour limiter le risque d'amnésie antérograde, les patients doivent s'assurer de prendre leur comprimé juste avant le coucher et de pouvoir profiter d'une nuit complète de sommeil.
Autres réactions psychiatriques et paradoxales
D'autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées comme fébrilité, agitation, confusion, irritabilité, agressivité, colère, cauchemars, hallucinations, psychoses, comportement anormal, délire et autres troubles comportementaux connus en rapport avec l'usage de sédatifs ou d'hypnotiques comme la zopiclone. Dans de tels cas, il faut arrêter la prise d'Imovane. Les personnes âgées sont plus sujettes à ce genre de réactions.
Somnambulisme et comportements associés
Des comportements complexes de sommeil, y compris le somnambulisme, la conduite en dormant et la réalisation d'autres activités alors que le patient n'est pas complètement éveillé, peuvent se produire à la suite de la première utilisation ou de toute utilisation ultérieure d'Imovane. Les patients peuvent être gravement blessés ou blesser d'autres personnes lors de comportements complexes de sommeil. Ces blessures peuvent être mortelles. D'autres comportements complexes liés au sommeil (par exemple, préparer des repas et manger, passer des appels téléphoniques ou avoir des relations sexuelles) ont également été signalés. Les patients ne se souviennent généralement pas de ces événements (amnésie). Les rapports de post-marketing ont montré que des comportements complexes de sommeil peuvent se produire avec Imovane seul aux doses recommandées, avec ou sans consommation concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC). Des cas isolés de comportement d'automutilation ont également été rapportés dans ce contexte. Cesser immédiatement l'utilisation d'Imovane si un patient présente un comportement complexe de sommeil.
Dépression et tendance suicidaire
Une prudence particulière est de mise lors de la prescription d'Imovane à des patients qui présentent des symptômes de dépression; en effet, ceux-ci peuvent être renforcés par les hypnotiques.
Plusieurs études épidémiologiques ont montré une incidence accrue de suicides ou de tentatives de suicide chez les patients dépressifs ou non, traités par des benzodiazépines et autres hypnotiques (y compris la zopiclone). Aucun lien de causalité n'a été établi.
Les hypnotiques ne doivent pas être utilisés seuls dans le traitement de la dépression. Bien qu'aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative ni pharmacodynamique n'ait été démontrée avec les antidépresseurs ISRS (voir «Interactions»), comme pour tous les sédatifs/hypnotiques, Imovane ne doit être administré qu'avec prudence chez les patients présentant des symptômes de dépression. En raison d'un risque suicidaire accru, le nombre de boîtes prescrites doit être le plus faible possible pour éviter tout surdosage intentionnel. Une dépression préexistante peut-être révélée au cours d'un traitement par zopiclone. L'insomnie pouvant être le symptôme d'une dépression, le patient devra être réévalué si l'insomnie persiste.