Effets indésirables

L’effet indésirable aigu le plus important d’une insulinothérapie est l’hypoglycémie (baisse du taux de glucose sanguin au-dessous de 2–3 mmol/l).
Les effets secondaires observés chez les patients utilisant l’insuline sont principalement dose-dépendants et sont dus à l’action pharmacologique de l’insuline. Pour toutes les insulines, l’effet indésirable le plus fréquent est généralement l’hypoglycémie. Un tel effet peut apparaître lorsque la dose d’insuline utilisée est plus élevée que le besoin d’insuline. La fréquence observée au cours des études cliniques et lors des expériences après la mise sur le marché varie selon la population de patients et le schéma posologique, c’est pourquoi aucune fréquence spécifique ne peut être indiquée. Ces effets sont toutefois fréquents à très fréquents.
Les hypoglycémies sévères peuvent provoquer une perte de conscience et/ou des crampes, avec des troubles passagers et durables des fonctions cérébrales, ou même le décès.

Les symptômes annonciateurs d’une hypoglycémie sont
Signes neurovégétatifs: sueurs, sensation de faim, tremblements (dits symptômes d’alarme neurovégétatifs), pâleur, palpitations, céphalées.
Signes neuroglycopéniques: troubles de la concentration, modifications du comportement (entre autres agitation, nervosité, agressivité, état confusionnel), troubles de la conscience, de la coordination, de la vue et de la parole. Ceux-ci peuvent aller jusqu’à l’étourdissement, la somnolence et même le coma. L’hypoglycémie peut aussi provoquer des crises épileptiques ou se manifester par un ictus cérébral, accompagné p.ex. d’hémiparésie, d’aphasie et de signe de Babinski positif.

Signes d’alarme atténués/modifiés
En particulier lors de traitement visant des taux de glycémie basse (p.ex. lors d’injections répétées selon le principe basal-prandial: injection d’insuline d’action rapide avant les trois repas principaux, une injection d’insuline d’action prolongée le soir); mais également lors de diabète ancien (éventuellement accompagné de polynévrite) ou lors d’un changement d’insuline, les signes d’alarme de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, et les symptômes neurovégétatifs l’accompagnant peuvent être perçus de façon atténuée ou retardée. Ce phénomène a également été observé par des patients lors du passage de l’insuline animale à l’insuline humaine, comme d’ailleurs lors d’autres changements de préparation.
Veuillez donc informer le diabétique traité à l’insuline et son entourage que l’hypoglycémie peut se déclarer de manière soudaine et d’abord par des signes neuroglycopéniques tels que: troubles de la concentration, inquiétude, troubles du comportement et de la conscience, d’où le risque de négliger de prendre du sucre à temps.
Le passage à une autre préparation insulinique ne devrait avoir lieu que sous contrôle médical strict et selon des instructions précises. De même, la dose et le moment de l’injection ne devraient être modifiés qu’après entretien avec le médecin ou selon ses indications.
Sont à considérer entre autres comme causes de l’hypoglycémie: omission d’un repas, vomissements, diarrhée, effort physique inhabituel, surdosage d’insuline, maladies endocriniennes telles qu’insuffisance surrénalienne, hypothyroïdie, etc.
Traitement de l’hypoglycémie: voir sous «Surdosage».
Après chaque hypoglycémie grave, il convient de rééquilibrer le diabète. Par conséquent, il faut recommander au patient d’informer le médecin de chaque hypoglycémie sévère subie.

Coma hyperglycémique/acidocétose diabétique
Se développe lentement, en quelques heures à plusieurs jours, à la suite d’une glycémie trop élevée. Les premiers signes sont: soif, diurèse élevée, manque d’appétit, fatigue, peau sèche, respiration rapide et profonde, glycémie supérieure à 20 mmol/l ainsi que des taux élevés de glucose et (le plus souvent) d’acétone dans l’urine. Les causes d’un tel coma peuvent être les suivantes: erreurs diététiques, omission ou réduction de doses d’insuline injectée, ou besoin plus élevé d’insuline en raison d’une infection ou d’une autre maladie.
Il faut indiquer au patient de consulter le médecin immédiatement, dès les premiers signes d’hyperglycémie.
Les fréquences des effets indésirables observés au cours des études cliniques et pour lesquels une évaluation globale permet d’envisager l’existence d’un lien avec l’insuline sont citées ci-après. Les fréquences des effets secondaires ont été définies de la manière suivante: occasionnels (>1/1000, <1/100). Les cas isolés rapportés spontanément sont définis comme étant très rares (<1/10’000).

Système immunitaire
Urticaire et éruptions cutanées – occasionnels.
Réactions anaphylactiques – très rares.
Les symptômes d’une réaction généralisée d’hypersensibilité sont une rougeur cutanée généralisée, des démangeaisons, une transpiration, des troubles gastro-intestinaux, un oedème angioneurotique, des difficultés respiratoires, des palpitations cardiaques et une diminution de la pression artérielle. Des réactions généralisées d’hypersensibilité peuvent potentiellement mettre la vie en danger.

Système nerveux
Neuropathie périphérique – occasionnel.
Une amélioration rapide du réglage glycémique peut être associée à un état désigné par «neuropathie aiguë douloureuse». Cet état est généralement passager.

Yeux
Anomalies de la réfraction – occasionnel.
Au début d’une insulinothérapie, des anomalies de la réfraction, qui sont toutefois généralement passagères, peuvent apparaître.
Rétinopathie diabétique – occasionnel.
Un contrôle glycémique amélioré à long terme diminue le risque de progression d’une rétinopathie diabétique. Toutefois, une intensification de l’insulinothérapie permettant une amélioration soudaine du réglage glycémique peut provoquer une aggravation passagère de la rétinopathie diabétique.

Troubles généraux et réactions au site d’injection
Oedèmes – rare.
Au début d’une insulinothérapie, des oedèmes peuvent apparaître. Ceux-ci sont toutefois généralement passagers.
Lipodystrophie – occasionnel.
Si le patient omet de changer régulièrement de site d’injection à l’intérieur de la région d’injection, une lipodystrophie peut survenir au niveau du site d’injection.
Réactions d’hypersensibilité localisées – fréquent.
Des réactions d’hypersensibilité localisées (rougeurs, gonflements, démangeaisons, douleurs et hématome au site d’injection) peuvent apparaître pendant l’insulinothérapie. La plupart des réactions s’atténuent généralement et disparaissent au cours de la poursuite du traitement.