OEMéd

Composition

Principe actif: Natrii hydrogencarbonas.
Excipients: Excipients pro capsula.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité

Capsules molles gastro-résistantes à 500 mg.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour le traitement de l’hyperacidité métabolique du sang (acidose métabolique) et pour le traitement d’entretien visant à prévenir la réapparition d’une hyperacidité métabolique sanguine trop élevée lors d’une insuffisance rénale chronique.

Posologie/Mode d’emploi

La posologie doit toujours être établie en fonction de la gravité de l’acidose métabolique déterminée par la mesure des gaz sanguins ou le dosage du bicarbonate sérique. En règle générale, une concentration de bicarbonate de 15–20 mEq est recommandée.
La posologie moyenne est de 4–9 capsules par jour, ce qui équivaut à 2–4,5 g de bicarbonate de sodium par jour (= 23,8–53,5 mEq de bicarbonate de sodium par jour). Les capsules gastro-résistantes sont à prendre avec les repas, réparties sur la journée, avec un peu de liquide et sans les croquer.
Néphrotrans ne doit pas être pris pendant une période prolongée sans contrôle, en raison du risque de développement d’une hypernatrémie ou d’une alcalose.
Remarque: chez les patients présentant un pH sanguin inférieur à 7,2, il est nécessaire de corriger l’hyperacidité (acidose) par une perfusion.
L’utilisation et la sécurité d’emploi de Néphrotrans n’ont pas été étudiées jusqu’ici chez l’enfant et l’adolescent. Ainsi, seuls les adultes peuvent prendre Néphrotrans.

Contre-indications

Alcalose, hypokaliémie, hypernatrémie ou régime pauvre en sel.
Hypersensibilité au bicarbonate de sodium, au soja, à l’arachide ou à un autre composant des capsules.
Contre-indications relatives: hypoventilation, hypocalcémie et états hyperosmolaires.

Mises en garde et précautions

Tenir compte de la teneur en sodium (137 mg de sodium = environ 6 mEq par capsule), surtout en cas de traitement à long terme; le cas échéant, observer un régime pauvre en sel ou strictement pauvre en sel pour lutter contre l’aggravation d’une hypertension existante.
En début de traitement, surtout lors de l’administration de doses élevées, il y a lieu de contrôler l’effet du Néphrotrans toutes les 1 à 2 semaines (p.ex. par la mesure du pH, le bicarbonate standard, la réserve alcaline). Les électrolytes plasmatiques, en particulier le sodium, le potassium et le calcium, doivent aussi être contrôlés régulièrement. La posologie sera ajustée en fonction du résultat de ces examens. Une diminution de la dose permet de corriger une éventuelle hyperalcalinisation. Ces contrôles doivent également être réalisés en cas de traitement continu. La posologie sera ajustée en fonction du résultat de ces examens.
Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose ne doivent pas prendre Néphrotrans.

Interactions

L’élévation du pH dans l’estomac et l’intestin peut perturber l’absorption et l’excrétion d’acides et de bases faibles. Ceci s’applique p.ex. aux sympathomimétiques, aux anticholinergiques, aux antidépresseurs tricycliques, aux barbituriques, aux anti-H2 , au captopril et à la quinidine.
Des interactions fonctionnelles sont possibles avec les glucocorticoïdes, les minéralocorticoïdes, les androgènes et les diurétiques qui augmentent l’excrétion du potassium.
Il faut prendre garde à une éventuelle action sur la solubilité de médicaments éliminés par voie urinaire (p.ex. ciprofloxacine).

Grossesse/Allaitement

Il n’existe pas d’expériences d’utilisation de Néphrotrans pendant la grossesse et l’allaitement. Il n’y a en principe aucune objection à l’utilisation du bicarbonate de sodium en cas d’indication appropriée. Il faut cependant tenir compte du fait que le bicarbonate de sodium apporté par voie orale est bien absorbé et traverse légèrement la barrière placentaire. La charge en sodium peut accentuer des troubles existants de la régulation de la pression artérielle ainsi que l’alcalose respiratoire physiologique pendant la grossesse.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

Aucune étude correspondante n’a été effectuée.

Effets indésirables

Des symptômes gastro-intestinaux tels que ballonnements et douleurs abdominales peuvent survenir. Une utilisation prolongée de Néphrotrans peut favoriser la formation de calculs rénaux de phosphate de calcium ou de magnésium. Une tétanie hypocalcémique (hyperexcitabilité musculaire par diminution du calcium) est possible en cas de dépassement de la dose. Elle peut être accentuée en cas de troubles gastro-intestinaux préexistants, p.ex. de diarrhée.
Dans de très rares cas, l’huile de soja hydrogénée peut provoquer des réactions allergiques.

Surdosage

Le surdosage nécessite l’arrêt du médicament; la survenue d’une éventuelle alcalose et/ou hyperkaliémie peut être la conséquence d’un surdosage et doit être traitée en tenant compte de la situation individuelle du patient.

Propriétés/Effets

Code ATC: A02AH
Le bicarbonate de sodium est une substance présente de façon physiologique dans le sang. Administré par voie orale (sous une forme non gastro-résistante), il est décomposé dans l’estomac en gaz carbonique et en chlorure de sodium sous l’influence du suc gastrique.
Etant donné que le bicarbonate de sodium présent dans Néphrotrans est utilisé sous forme de capsules de gélatine molle gastro-résistantes et solubles dans l’intestin grêle, la quantité de bicarbonate administrée est disponible, comme si elle avait été administrée par des perfusions de bicarbonate de sodium. Il en résulte une augmentation du taux plasmatique de carbonate et une suppression du déficit en bicarbonate. Ceci permet de traiter une acidose métabolique de différentes étiologies pour autant que le pH sanguin ne soit pas inférieur à 7,2. Le traitement de l’acidocétose diabétique fait exception: après correction du pH à 7,2, il s’est avéré que l’utilisation ultérieure de l’insuline est plus efficace que le traitement par des substances tampons.

Pharmacodynamie et efficacité clinique
Dans une étude comportant des prises de 12 capsules à 500 mg, les modifications du statut acido-basique ont commencé après environ 2 heures, pour atteindre un maximum au bout de 5 à 8 heures.

Pharmacocinétique

La forme galénique spéciale de Néphrotrans permet d’éviter la décomposition du bicarbonate de sodium par le suc gastrique et la libération de chlorure de sodium et de gaz carbonique. Néphrotrans transporte le bicarbonate de sodium directement au site physiologique de l’absorption dans l’intestin grêle. Par conséquent, seul le bicarbonate de sodium est disponible pour l’absorption, donc sans supplément de chlorure de sodium, ce qui constitue une différence significative du point de vue physiologique. L’absorption commence environ 2 heures après la prise. Les modifications du bicarbonate actuel et standard et de l’excès de base sont beaucoup plus élevées après une prise orale qu’après une administration i.v. Ceci indique qu’une partie importante de la dose orale de bicarbonate de sodium est absorbée, mais ne permet la quantification de cette quantité. Une évaluation grossière de la quantité absorbée par l’intestin est cependant possible en comparant les quantités de Na+ éliminées par voie rénale après administration orale et intraveineuse et donne un taux d’absorption d’environ 70%.

Distribution
Le bicarbonate absorbé, apporté par Néphrotrans, se répartit, comme le bicarbonate endogène, dans les compartiments intracellulaire et extracellulaire de tout l’organisme.

Métabolisme
Le bicarbonate n’est pas métabolisé. Il est toutefois en équilibre avec les ions hydrogène et le gaz carbonique et régule, par sa concentration, l’équilibre acido-basique:
HCO3 – + H+ = H2 O + CO2 .

Elimination
L’élimination s’effectue au-dessus d’un seuil rénal variable lorsque la concentration plasmatique de bicarbonate est légèrement supérieure à 28 mEq/l. Dans une étude comportant des prises de 12 capsules à 500 mg, l’élimination de Na+ et celle des équivalents de base ont atteint leur valeur maximale 5 à 8 heures après la prise.

Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune étude n’a été réalisée.

Données précliniques

Aucune donnée préclinique pertinente n’est disponible pour le médicament.

Remarques particulières

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.

Remarques concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.

Numéro d’autorisation

47141 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation

Salmon Pharma, 4002 Bâle.

Mise à jour de l’information

Mai 2007.