Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100); rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Fréquence inconnue: Acide Acetylsalicylique Panpharma Inj peut masquer les symptômes de l'infection, ce qui peut retarder le début du traitement approprié et ainsi aggraver l'infection (y compris la pneumonie communautaire et les complications bactériennes de la varicelle) (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Temps d'hémorragie prolongé (cet effet persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de la prise d'acétylsalicylate de lysine), syndromes hémorragiques (épistaxis, hémorragies gingivales, purpura).
Rares: anémie ferriprive par hémorragie occulte. Thrombopénie, agranulocytose, pancytopénie, leucopénie, anémie aplasique.
Cas isolés d'anémie hémolytique chez les patients avec un déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase, bicytopénie, neutropénie et insuffisance médullaire.
Cas isolés de purpura rhumatoïde ou maladie de Henoch-Schönlein.
En raison de son effet antiagrégant plaquettaire et de la prolongation du temps d'hémorragie, l'acide acétylsalicylique peut augmenter le risque hémorragique. Des hémorragies telles que des hémorragies péri-opératoires, hématomes, épistaxis, hémorragies urogénitales, hémorragies gingivales ont été observés.
Dans des cas rares à très rares, des hémorragies majeures, p.ex. des hémorragies gastrointestinales, cérébrales ont été rapportées, en particulier chez les patients hypertendus non contrôlés et/ou sous traitement concomitant par des anticoagulants. Dans des cas isolés, ces hémorragies sont potentiellement mortelles.
Fréquence inconnue: insuffisance médullaire osseuse.
Affections du système immunitaire
Occasionnels: apparition d'asthme.
Rares: réactions d'hypersensibilité sous forme d'éruptions cutanées érythémateuses/eczémateuses, urticaire, rhinite, bronchospasme, œdèmes angioneurotiques (œdème de Quincke), choc anaphylactique.
Réactions cutanées graves pouvant aller dans de très rares cas jusqu'à l'érythème exsudatif multiforme, au syndrome de Stevens-Johnson ou à la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Rares: hypoglycémie et troubles du métabolisme acido-basique lors de surdosages.
Affections du système nerveux
Rares: céphalées, vertiges, bourdonnements, troubles de la vue, baisse de l'acuité auditive, états confusionnels. Ces effets sont généralement la marque d'un surdosage.
Cas rares d'hémorragies intracrâniennes pouvant être fatales plus particulièrement chez les personnes âgées.
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Fréquence inconnue: acouphène et surdité peuvent apparaître lors de prises de doses élevées d'acide acétylsalicylique. Dans de tels cas l'interruption immédiate du traitement est nécessaire. Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue:
·œdème pulmonaire non cardiogénique lors d'une utilisation chronique et dans le cadre d'une hypersensibilité due à l'acide acétylsalicylique;
·asthme;
·spasmes bronchiques.
Affections gastro-intestinales
Fréquents: microhémorragies, gastralgies.
Occasionnels: dyspepsie, nausées, vomissements.
Rares: hémorragies gastro-intestinales, ulcères du tractus gastro-intestinal.
Très rares: perforation d'ulcère gastro-duodénal.
Des cas suivants ont été rapportés: œsophagite, duodénite érosive, gastrite érosive, ulcération œsophagienne, perforation oesophagienne. Ulcères au niveau du jéjunum, de l'iléon, du côlon et du rectum. Colite et perforation intestinale. Pancréatite aiguë.
Ces réactions peuvent ou non être associée à une hémorragie, et peuvent se produire à n'importe quelle dose d'acide acétylsalicylique et chez les patients avec ou sans signes d'alerte ou d'antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Affections hépatobiliaires
Rares: troubles de la fonction hépatique limités dans la plupart des cas à une élévation des transaminases et généralement régressifs à la diminution ou à l'arrêt du traitement, mais dans de très rares cas pouvant aller jusqu'à la mort. L'atteinte semble dose-dépendante et a lieu principalement au niveau hépatocellulaire.
Cas rares d'hépatite chronique.
Fréquence inconnue: syndrome de Reye, chez les enfants fiévreux, grippés ou atteints de la varicelle.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rares: cas d'exanthème fixe.
Fréquence inconnue: syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse (DRESS).
Affections du rein et des voies urinaires
Rares: troubles de la fonction rénale.
Des cas d'insuffisance rénale aiguë ont été rapportés.
Affections des organes de reproduction et du sein
Fréquence inconnue: hémospermie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Des cas isolés d'oedèmes ont été rapportés avec des doses d'acide acétylsalicylique supérieures à 1,5 g/jour.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.