Mises en garde et précautions

En présence de troubles respiratoires fonctionnels, notamment en cas d'asthme, le traitement par la mésalazine requiert une surveillance particulièrement attentive du patient. Les patients présentant une hypersensibilité connue aux préparations à base de sulfasalazine ne commenceront leur traitement par la mésalazine que sous stricte surveillance médicale. Le traitement doit être immédiatement interrompu à l'apparition de manifestations d'intolérance aiguë telles que crampes abdominales, douleurs abdominales aiguës, fièvre, céphalée sévère et rash cutané.
Il convient de procéder à des examens sanguins (hémogramme avec formule leucocytaire, paramètres de la fonction hépatique tels que les taux d'ALAT ou d'ASAT, créatinine sérique) et à un bilan urinaire avant et pendant le traitement selon l'évaluation du médecin traitant. À titre indicatif, des contrôles sont recommandés 14 jours après le début du traitement, puis 2 à 3 fois à intervalles de 4 semaines respectivement. D'autres examens de contrôle sont nécessaires tous les trimestres lorsque les résultats sont dans les normes, et immédiatement à l'apparition de signes pathologiques supplémentaires.
La prudence est de rigueur chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
La mésalazine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant des troubles de la fonction rénale. Il faut songer à une néphrotoxicité due à la mésalazine si la fonction rénale se détériore au cours du traitement. Si c'est le cas, le traitement par Salofalk doit être interrompu immédiatement.
Des cas de néphrolithiase ont été signalés à la suite de l'utilisation de la mésalazine, notamment des calculs avec une teneur en mésalazine atteignant 100%. Il est recommandé d'assurer un apport liquidien suffisant pendant le traitement.
La mésalazine peut produire une coloration rouge-brun de l'urine après un contact avec de l'eau de Javel à base d''hypochlorite de sodium (par exemple, dans les toilettes qui ont été nettoyées avec de l'hypochlorite de sodium contenu dans certains agents de blanchiment).
Très rarement, des cas de dyscrasie sanguine sévère ont été signalés lors du traitement par mésalazine. Des analyses hématologiques doivent être réalisées si le patient ou la patiente présente des saignements inexpliqués, des hématomes, un purpura, une anémie, de la fièvre ou des douleurs pharyngolaryngées. En cas de dyscrasie sanguine présumée ou confirmée, le traitement par Salofalk lavements doit être interrompu.
De rares cas de réactions d'hypersensibilité induites par la mésalazine (myocardite et péricardite) ont été rapportés. Dans ce cas, le traitement par Salofalk lavements doit être interrompu immédiatement.
Réactions indésirables cutanées graves
Des réactions indésirables cutanées graves (SCAR), dont une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET), ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine.
La mésalazine devrait être arrêtée dès la première apparition de signes et symptômes de réactions cutanées graves telles que des éruptions cutanées, des lésions des muqueuses, ou tout autre signe d'hypersensibilité.
Le métabisulfite de potassium contenu dans les lavements de Salofalk (140,40 mg par lavement de Salofalk 2 g et 280,80 mg par lavement de Salofalk 4 g) peut provoquer des réactions allergiques avec symptômes anaphylactiques et bronchospasmes chez les patients sensibles, surtout s'ils présentent des antécédents d'asthme ou d'allergie.
Ce médicament contient 30 mg/60 mg de benzoate par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g. Le benzoate peut provoquer des irritations locales.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par lavement de Salofalk 2 g/Salofalk 4 g, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».